エルロチニブとベバシズマブによる分子イメージング (MIMEB)
2016年5月19日 更新者：Prof. Dr. Juergen Wolf、University of Cologne
エルロチニブとベバシズマブで治療された進行性非扁平上皮細胞非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の非進行の早期予測のための FDG-/FLT-PET と DCE-MRI の精度を評価し、画像所見を関連付けるための臨床パイロット分子マーカー
患者はエルロチニブとベバシズマブで6週間治療されます。 イメージング手順は、ベースライン、治療の1週間後、および治療の6週間後に実行されます。
エルロチニブとベバシズマブの併用は、NSCLC における有効な治療戦略であり、最近の第 II 相試験で観察された再発 NSCLC でこれまでに報告された最高の応答率を示しています。 この治療法から利益を得ている患者と利益を得ていない患者を早期に区別することは、この標的療法アプローチをさらに改善し、より効果的で個別化された治療戦略を開発するために重要です。 分子および機能イメージングツール（FDG-、FLT-PET、DCE-MRI）、組織および末梢血の分子マーカー分析（EGFRおよびKRAS変異状態、および腫瘍のハイスループット変異プロファイリング）の組み合わせによるこの早期同定を目指しています組織、血管新生関連バイオマーカーおよび末梢血における発現プロファイリング）および薬物動態分析。 これらのツールを組み合わせた分析から、NSCLC におけるエルロチニブとベバシズマブの併用療法をさらに改善するための前提条件として、宿主と薬物の相互作用をよりよく理解できると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Cologne、Northrhine-Westphalia、ドイツ、50924
- Center for Integrated Oncology (CIO), University Hospital Cologne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された非扁平上皮NSCLCのステージIIIBで胸水またはステージIVの患者
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 推定余命は少なくとも12週間
- -RECISTに従って少なくとも1つの測定可能または測定不能（CTまたはMRI）病変を有する被験者
- -スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3
- 血小板数≧100,000/μL
- -総ビリルビン≤2 x ULN
- ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ (AP) ≤ 2.5 x ULN
- PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
- -Cockcroft-Gaultまたは24時間の尿収集によって計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 ml /分
- 治験に参加し、治験手順を遵守するための書面によるインフォームドコンセント（治験の十分な説明の後）、およびデータ保護手順への同意
- -間質性肺疾患の臨床的または放射線学的徴候はなく、過去に間質性肺疾患はありません
- -患者は経口薬を服用できる必要があります
- 妊娠の可能性がある女性患者の場合：
- 妊娠の可能性がある女性の血清または尿HCGが陰性
- 効果的な避妊方法（パール指数1％以下）
- 最後の月経から少なくとも12ヶ月
除外基準:
- -患者は進行性疾患に対して以前に化学療法を受けています。 進行期疾患の診断の少なくとも12か月前に完了した、早期疾患のネオアジュバントまたはアジュバント療法として行われた以前の化学療法は、除外基準とは見なされません。
- -患者は以前にEGFR標的療法を受けました
- 扁平上皮癌（SCC）組織学、SCLC組織学または混合組織学
- 腫瘍が主要血管に浸潤または隣接している証拠
- -患者は全身療法を必要とする急性感染症の徴候または症状を持っています（急性または過去14日以内）
- -HbA1cが7.5％を超える、または血糖値が200 mg / dLを超える制御されていない糖尿病
- -制御されていない心疾患の病歴（うっ血性心不全> NYHAクラス2; アクティブな冠動脈疾患（CAD）、（研究登録の6か月以上前のMIは許可されています）; 抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータによって制御されている場合を除く）ブロッカーまたはジゴキシン) および/または制御されていない高血圧 (> 150/100 mmHg)
- エルロチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患（例： 潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除、脂質による完全非経口栄養)
- -HIV感染の病歴またはウイルスに対する以前の血清陽性
- -B型または/およびC型肝炎の病歴、または以前にB型肝炎または/およびC型肝炎ウイルスの血清陽性
- CYP3A4誘導性抗てんかん薬を必要とする発作性疾患の患者
- 同種臓器移植の歴史
- -出血素因の証拠または病歴のある患者
- -登録前の過去6か月以内の血栓性障害の病歴
- -1週間以内の細針生検または開放生検 包含前
- -臨床的に症候性の軟髄膜または脳転移（臨床的に安定した脳転移を有する患者が登録される場合があります）
- 創傷治癒の障害、治癒しない創傷、潰瘍、骨折、または制御不能な出血を引き起こす状態
- グレード2以上の既存の神経障害 • グレード2以上の喀血の既往（少なくとも2.5mlの鮮血）
- 腎透析を受けている患者
- -エントリー診断以外のがんの過去または現在の病歴 非浸潤性子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または研究への3年以上前に治癒的に治療されたがん。
- それぞれの権限の割り当てを受けた機関にいる人
- -尿検査で30を超える尿タンパク定性値、またはディップスティックによるタンパク尿検査で+1を超える
- 研究者の意見では、患者が研究を完了したり、患者の情報を理解したりすることを許可しない医学的、精神的または心理的状態
- -併用または意図的な抗凝固療法
- 計画された外科的または歯科的侵襲的介入（例： 研究期間中の抜歯、計画された手術）
- -臓器障害を伴う深刻な病状
- ベバシズマブまたはエルロチニブまたはそれらの成分に対する過敏症
- -組み入れ前の過去4週間以内の大手術または重大な外傷
- -別の臨床試験への並行参加、または過去30日または7半減期内の別の臨床試験への参加、より長い期間、以前の研究開始
- 妊娠、授乳
- 閉所恐怖症
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー反応
- 心臓ペースメーカー
- 特別な場所（例：大脳）への強磁性および電子インプラント
- 蝸牛インプラント
- -非イオン性ヨウ素化CT造影剤に対する既知のアレルギー反応
- 既知の甲状腺機能亢進症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トライアル介入
毎日 150mg エルロチニブ、15mg/kg 体重
診断ツールとしてのFDG-PET、FLT-PET、およびDCE-MRIとしてのd1、d22、d43のベバシズマブ
|
エルロチニブ 150mg/日 d1-d43 p.o.ベバシズマブ １５ｍｇ／ｋｇ ｂ． w。 d1、d22、d43
他の名前：
PETイメージング用トレーサー
他の名前：
イメージング用 FLT-PET トレーサー
他の名前：
DCE-MRIイメージング用造影剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FDG-/FLT-PET および DCE-MRI の画像所見の正確性を評価すること
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
変異プロファイリングと画像特性との相関 画像の予後精度 薬物動態解析 DCE-MRIの信頼性 末梢バイオマーカーと臨床転帰、変異プロファイリング、画像特性との相関
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Wolf, MD, Prof.、Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
- スタディチェア：Matthias Scheffler, MD、Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
- スタディチェア：Lucia Nogova, MD、Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。