Molekylær billeddannelse med Erlotinib og Bevacizumab (MIMEB)

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret non-squamos NSCLC stadium IIIB med pleural effusion eller stadium IV
• ≥ 18 år
• Ydelsesstatus ECOG 0-2
• Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger
• Personer med mindst én målbar eller ikke-målbar (CT eller MR) læsion ifølge RECIST
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 /mm3
• Blodpladeantal ≥ 100 000/μL
• Total bilirubin ≤ 2 x ULN
• ALT, ASAT og alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
• PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
• Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min. beregnet ved enten Cockcroft-Gault eller ved 24 timers urinopsamling
• Skriftligt informeret samtykke (efter fyldestgørende forklaring af forsøget) til at deltage i forsøget og til at overholde forsøgsprocedurer samt samtykke til databeskyttelsesprocedurer
• Ingen kliniske eller radiologiske tegn på interstitiel lungesygdom, ingen interstitiel lungesygdom i fortiden
• Patienter skal kunne tage oral medicin
• I tilfælde af kvindelige patienter med den fødedygtige alder:
• negativt serum eller urin-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder
• effektiv præventionsmetode (Pearl-indeks ikke større end 1%)
• mindst 12 måneder efter sidste menstruation

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget kemoterapeutiske regimer for fremskreden sygdom. Forudgående kemoterapi givet som neoadjuverende eller adjuverende terapi for tidlig sygdom, afsluttet mindst 12 måneder før diagnosticering af fremskreden sygdom, vil ikke blive betragtet som udelukkelseskriterium.
• Patienten har tidligere modtaget EGFR-målrettet behandling
• Planocellulært karcinom (SCC) histologi, SCLC histologi eller blandet histologi
• Bevis på tumor, der invaderer eller støder til større blodkar
• Patienten har tegn eller symptomer på akut infektion, der kræver systemisk behandling (akut eller inden for de sidste 14 dage)
• Ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 % eller forhøjede blodsukkerniveauer på > 200 mg/dL
• Anamnese med ukontrolleret hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; aktiv koronar arteriel sygdom (CAD), (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (undtagen, når de kontrolleres af beta) blokkere eller digoxin) og/eller ukontrolleret hypertension (> 150/100 mmHg)
• Svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​erlotinib væsentligt og (f. ulcerativ sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion, total parenteral ernæring med lipider)
• Anamnese med HIV-infektion eller tidligere seropositiv for virussen
• Anamnese med hepatitis B eller/og C eller tidligere seropositiv for hepatitis B eller/og C virus
• Patienter med krampeanfald, der kræver CYP3A4-inducerende antiepileptika
• Historie om organallograft
• Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
• Anamnese med trombotiske lidelser inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
• Finnålsbiopsi eller åben biopsi inden for 1 uge før inklusion
• Klinisk symptomatiske leptomeningeale eller hjernemetastaser (patienter med klinisk stabile hjernemetastaser kan tilmeldes)
• Nedsat sårheling, ikke-helende sår, sår, brud eller enhver tilstand, der fremkalder ukontrolleret blødning
• Eksisterende neuropati ≥ grad 2 • Anamnese med grad ≥2 hæmoptyse (lyserødt blod på mindst 2,5 ml)
• Patienter i nyredialyse
• Tidligere eller nuværende kræftsygdomme, bortset fra startdiagnosen, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver kræftsygdom behandlet kurativt > 3 år før studiestart.
• Enhver person, der opholder sig i en institution på overdragelse af den respektive myndighed
• Urinprotein kvalitativ værdi på > 30 i urinanalyse eller > +1 i proteinuri test med oliepind
• Enhver medicinsk, mental eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller forstå patientinformationen
• Samtidig eller tilsigtet antikoagulationsbehandling
• Planlagt kirurgisk eller dental invasiv intervention (f.eks. tandudtrækning, planlagte operationer) i løbet af undersøgelsen
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand med organsvækkelse
• Overfølsomhed over for bevacizumab eller erlotinib eller et af deres indholdsstoffer
• Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for de sidste 4 uger før inklusion
• Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller 7 halveringstider, uanset hvad der er af længere varighed, forudgående studiestart
• Graviditet, amning
• Klaustrofobi
• Kendt allergisk reaktion på Gadolinium
• Pacemaker
• Ferromagnetiske og elektroniske implantater på særlige steder (f.eks. cerebrale)
• Cochlea implantater
• kendt allergisk reaktion på ikke-ioniske jodholdige computertomografikontrastmidler
• kendt hyperthyroidisme