厄洛替尼和贝伐珠单抗的分子成像 (MIMEB)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC IIIB 期伴胸腔积液或 IV 期患者
• ≥ 18 岁
• 性能状态 ECOG 0-2
• 预计寿命至少 12 周
• 根据 RECIST，具有至少一处可测量或不可测量（CT 或 MRI）病变的受试者
• 根据以下实验室要求在筛选前 7 天内进行评估的足够骨髓、肝和肾功能：
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 /mm3
• 血小板计数 ≥ 100 000/μL
• 总胆红素 ≤ 2 x ULN
• ALT、AST 和碱性磷酸酶 (AP) ≤ 2,5 x ULN
• PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
• 通过 Cockcroft-Gault 或 24 小时尿液收集计算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 ml/min
• 书面知情同意书（在充分解释试验后）参与试验并遵守试验程序，以及同意数据保护程序
• 无间质性肺病的临床或放射学征象，既往无间质性肺病
• 患者必须能够口服药物
• 对于有生育能力的女性患者：
• 有生育能力的女性血清或尿液 HCG 阴性
• 有效的避孕方法（Pearl-Index 不大于 1%）
• 最后一次月经后至少 12 个月

排除标准：

• 患者已接受过针对晚期疾病的既往化疗方案。 作为早期疾病的新辅助或辅助治疗的先前化疗，在诊断为晚期疾病之前至少 12 个月完成，将不被视为排除标准。
• 患者之前接受过 EGFR 靶向治疗
• 鳞状细胞癌 (SCC) 组织学、SCLC 组织学或混合组织学
• 肿瘤侵犯或邻接主要血管的证据
• 患者有需要全身治疗的急性感染体征或症状（急性或最近 14 天内）
• 未控制的糖尿病，HbA1c > 7.5% 或血糖水平升高 > 200 mg/dL
• 不受控制的心脏病史（充血性心力衰竭 > NYHA 2 级；活动性冠状动脉疾病 (CAD)，（允许在进入研究前 6 个月以上发生心梗）；需要抗心律失常治疗的心律失常（除了通过 β 控制时阻滞剂或地高辛）和/或未控制的高血压（> 150/100 mmHg）
• 胃肠道功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变厄洛替尼的吸收和（例如 溃疡病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术、含脂质的全胃肠外营养）
• HIV 感染史或以前的病毒血清学阳性
• 乙型或/和丙型肝炎病史或以前乙型或/和丙型肝炎病毒血清学阳性
• 需要 CYP3A4 诱导抗癫痫药的癫痫症患者
• 同种异体器官移植的历史
• 有出血素质证据或病史的患者
• 入组前最近 6 个月内有血栓性疾病史
• 入组前 1 周内细针活检或开放活检
• 有临床症状的软脑膜或脑转移（临床上脑转移稳定的患者可以入组）
• 伤口愈合受损、伤口未愈合、溃疡、骨折或任何引起不受控制的出血的情况
• 先前存在的神经病 ≥ 2 级 • ≥ 2 级咯血史（鲜红色血液至少 2.5 毫升）
• 肾透析患者
• 除入组诊断外的过去或当前癌症病史 原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或在研究入组前 3 年以上已治愈的任何癌症。
• 任何人在机构中接受相应权力的指派
• 尿液分析中尿蛋白定性值 > 30 或试纸蛋白尿测试中 > +1
• 研究者认为不允许患者完成研究或理解患者信息的任何医学、精神或心理状况
• 伴随或有意的抗凝治疗
• 计划的手术或牙科侵入性干预（例如 拔牙、计划的手术）在研究过程中
• 任何有器官损伤的严重疾病
• 对贝伐珠单抗或厄洛替尼或其任何成分过敏
• 入组前最后 4 周内进行过大手术或重大外伤
• 在过去 30 天或 7 个半衰期内平行参与另一项临床试验或参与另一项临床试验，无论持续时间较长，研究开始前
• 怀孕、哺乳
• 幽闭恐惧症
• 已知对钆的过敏反应
• 心脏起搏器
• 特殊位置的铁磁和电子植入物（例如大脑）
• 人工耳蜗
• 已知对非离子碘化计算机断层扫描造影剂有过敏反应
• 已知甲亢