Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylikuvaus erlotinibillä ja bevasitsumabilla (MIMEB)

torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Kliininen pilottitutkimus FDG-/FLT-PET:n ja DCE-MRI:n tarkkuuden arvioimiseksi erlotinibillä ja bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joilla on yhteys im-tutkimukseen. Molekyylimarkkerit

Potilaita hoidetaan erlotinibillä ja bevasitsumabilla kuuden viikon ajan. Kuvaustoimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, viikon hoidon jälkeen ja kuuden viikon hoidon jälkeen.

Erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmä edustaa tehokasta terapeuttista strategiaa NSCLC:ssä. Korkeimmat koskaan raportoidut vasteluvut uusiutuneen NSCLC:n osalta on havaittu äskettäin vaiheen II tutkimuksessa. Tästä hoidosta hyötyvien ja tästä hoidosta hyötymättömien potilaiden varhainen erottaminen on erittäin tärkeää tämän kohdistetun hoidon lähestymistavan parantamiseksi ja tehokkaampien, yksilöllisempien hoitostrategioiden kehittämiseksi. Pyrimme tähän varhaiseen tunnistamiseen yhdistämällä molekyyli- ja funktionaalisia kuvantamistyökaluja (FDG-, FLT-PET, DCE-MRI), kudosten ja perifeerisen veren molekyylimarkkerianalyysiä (EGFR- ja KRAS-mutaatiostatus ja korkean suorituskyvyn mutaatioprofilointi kasvaimessa) kudos, angiogeneesiin liittyvät biomarkkerit ja ilmentymisen profilointi perifeerisessä veressä) ja farmakokineettiset analyysit. Näiden työkalujen yhdistettyjen analyysien perusteella odotamme parempaa ymmärrystä isännän ja lääkkeen vuorovaikutuksesta edellytyksenä erlotinibi-bevasitsumabi-yhdistelmähoidon edelleen parantamiselle NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Northrhine-Westphalia
      • Cologne, Northrhine-Westphalia, Saksa, 50924
        • Center for Integrated Oncology (CIO), University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-squamos NSCLC vaihe IIIB, pleuraeffuusio tai vaihe IV
  • ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Koehenkilöt, joilla on RECISTin mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (CT tai MRI) leesio
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /mm3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
  • ALT, ASAT ja alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min laskettuna joko Cockcroft-Gaultilla tai 24 tunnin virtsankeräyksellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (oikeudenkäynnistä riittävän selityksen jälkeen) osallistua tutkimukseen ja noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä sekä suostumus tietosuojamenettelyihin
  • Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, ei aiemmin interstitiaalista keuhkosairautta
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet
  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille:
  • negatiivinen seerumin tai virtsan HCG hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • tehokas ehkäisymenetelmä (Pearl-indeksi enintään 1 %)
  • vähintään 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin kemoterapeuttisia hoitoja edenneen taudin vuoksi. Aiempaa kemoterapiaa, joka on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen sairauden hoitoon ja joka on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen pitkälle edenneen taudin diagnoosia, ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
  • Potilas on saanut aikaisempaa EGFR-kohdennettua hoitoa
  • okasolusyöpä (SCC) histologia, SCLC-histologia tai sekoitettu histologia
  • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin tai koskettaen niitä
  • Potilaalla on merkkejä tai oireita akuutista infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa (akuutti tai viimeisten 14 päivän aikana)
  • Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c > 7,5 % tai kohonneet verensokeriarvot > 200 mg/dl
  • Aiempi hallitsematon sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD), (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (paitsi, kun beeta on hallinnassa salpaajat tai digoksiini) ja/tai hallitsematon verenpaine (> 150/100 mmHg)
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa erlotinibin imeytymistä ja (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio, täydellinen parenteraalinen ravitsemus lipideillä)
  • Aiempi HIV-infektio tai aiemmin seropositiivinen virukselle
  • Aiempi hepatiitti B- ja/tai C-hepatiitti tai aiemmin seropositiivinen B- ja/tai C-hepatiittivirukselle
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtaushäiriö, joka tarvitsee CYP3A4:ää indusoivia epilepsialääkkeitä
  • Elinten allograftin historia
  • Potilaat, joilla on todisteita tai anamneesissa verenvuotodiateesi
  • Anamneesissa tromboottisia häiriöitä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Hieno neulabiopsia tai avoin biopsia 1 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Kliinisesti oireenmukaiset leptomeningeaaliset tai aivometastaasit (potilaat, joilla on kliinisesti stabiileja aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan)
  • heikentynyt haavan paraneminen, ei-paraantuvat haavat, haavaumat, murtumat tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa hallitsematonta verenvuotoa
  • Aiempi neuropatia ≥ asteen 2 • Aiempi asteen ≥2 hemoptyysi (kirkkaan punaista verta vähintään 2,5 ml)
  • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
  • Aiempi tai nykyinen syöpä, muu kuin aloitusdiagnoosi, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  • Jokainen henkilö, joka on laitoksessa kyseisen viranomaisen toimeksiannosta
  • Virtsan proteiinin kvalitatiivinen arvo > 30 virtsan analyysissä tai > +1 proteinuria-testissä mittatikulla
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psyykkinen tai psyykkinen tila, joka ei tutkijan mielestä anna potilasta suorittaa tutkimusta tai ymmärtää potilastietoja
  • Samanaikainen tai suunniteltu antikoagulaatiohoito
  • Suunniteltu kirurginen tai hampaiden invasiivinen toimenpide (esim. hampaan poisto, suunnitellut leikkaukset) tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa vakava sairaus, johon liittyy elinten vajaatoiminta
  • Yliherkkyys bevasitsumabille tai erlotinibille tai jollekin niiden aineosalle
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Rinnakkais osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 7 puoliintumisajan aikana, riippumatta siitä, mikä on pitempi, ennen tutkimuksen aloittamista
  • Raskaus, imetys
  • Klaustrofobia
  • Tunnettu allerginen reaktio gadoliniumille
  • Sydämentahdistin
  • Ferromagneettiset ja elektroniset implantit erityisissä paikoissa (esim.
  • Sisäkorvaistutteet
  • tunnettu allerginen reaktio ionittomille jodatuille tietokonetomografian varjoaineille
  • tunnettu hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluinterventio
150 mg erlotinibia päivittäin, 15 mg/kg. Bevasitsumabi päivällä 1, 22, 43 lääkkeinä FDG-PET, FLT-PET ja DCE-MRI diagnostisena työkaluna
Lääke: Erlotinibi, bevasitsumabi
Erlotinibi 150 mg/vrk d1-d43 p.o. Bevasitsumabi 15 mg/kg b. w. d1, d22, d43 i.v.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Tarceva
Lääke: Fluori-D-glukoosi
Tracer PET-kuvaukseen
Muut nimet:
  • FDG-PET
Lääke: Fluori-L-tymidiini
FLT-PET-merkkilaite kuvantamiseen
Muut nimet:
  • FLT-PET
Lääke: Gadonium-DPTA
Varjoaine DCE-MRI-kuvaukseen
Muut nimet:
  • Magnevist
  • Gd-DPTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kuvantamislöydösten tarkkuutta FDG-/FLT-PET:ssä ja DCE-MRI:ssä viikon hoidon jälkeen RECIST-pohjaisen ei-etenemisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamiseksi varhaisessa vaiheessa 6 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mutaatioprofiloinnin korrelaatio kuvantamisominaisuuksien kanssa Kuvauksen ennustetarkkuus Farmakokineettinen analyysi DCE-MRI:n luotettavuus Perifeeristen biomarkkerien korrelaatio kliinisen lopputuloksen, mutaatioprofiloinnin, kuvantamisen ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Jürgen Wolf, MD, Prof., Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthias Scheffler, MD, Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucia Nogova, MD, Lung Cancer Group Cologne (LCGC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIMEB
  • 2009-012607-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa