Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne za pomocą erlotynibu i bewacyzumabu (MIMEB)

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Kliniczny projekt pilotażowy mający na celu ocenę dokładności FDG-/FLT-PET i DCE-MRI we wczesnym przewidywaniu braku progresji u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych erlotynibem i bewacyzumabem oraz powiązanie wyników badań obrazowych z Markery molekularne

Pacjenci będą leczeni erlotynibem i bewacyzumabem przez okres sześciu tygodni. Procedury obrazowania będą wykonywane na początku badania, po jednym tygodniu terapii i po sześciu tygodniach leczenia.

Połączenie erlotynibu i bewacyzumabu stanowi skuteczną strategię terapeutyczną w NSCLC, przy czym najwyższe wskaźniki odpowiedzi, jakie kiedykolwiek odnotowano w przypadku nawrotowego NSCLC, zaobserwowano ostatnio w badaniu fazy II. Wczesne zróżnicowanie pacjentów odnoszących korzyści i pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści z tej terapii, ma duże znaczenie dla dalszego doskonalenia tego podejścia do terapii celowanej i opracowania bardziej skutecznych, spersonalizowanych strategii leczenia. Naszym celem jest wczesna identyfikacja poprzez połączenie narzędzi do obrazowania molekularnego i funkcjonalnego (FDG-, FLT-PET, DCE-MRI), analizy markerów molekularnych w tkankach i krwi obwodowej (status mutacji EGFR i KRAS oraz wysokoprzepustowe profilowanie mutacji w guzie tkanki, biomarkery związane z angiogenezą i profilowanie ekspresji we krwi obwodowej) oraz analizy farmakokinetyczne. Na podstawie połączonych analiz tych narzędzi spodziewamy się lepszego zrozumienia interakcji między gospodarzem a lekiem jako warunku wstępnego dalszej poprawy terapii skojarzonej erlotynibem i bewacyzumabem w NSCLC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westphalia
      • Cologne, Northrhine-Westphalia, Niemcy, 50924
        • Center for Integrated Oncology (CIO), University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC innym niż płaskonabłonkowy w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub w stadium IV
  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Osoby z co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną (CT lub MRI) zmianą zgodnie z RECIST
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 x GGN
  • AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa (AP) ≤ 2,5 x GGN
  • PT-INR/PTT < 1,5 x GGN
  • Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Pisemna świadoma zgoda (po odpowiednim wyjaśnieniu badania) na udział w badaniu i przestrzeganie procedur badania, a także zgoda na procedury ochrony danych
  • Brak klinicznych lub radiologicznych objawów śródmiąższowej choroby płuc, brak śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym:
  • ujemny wynik HCG w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • skuteczna metoda antykoncepcji (wskaźnik Pearla nie większy niż 1%)
  • co najmniej 12 miesięcy po ostatniej miesiączce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej schematy chemioterapeutyczne z powodu zaawansowanej choroby. Wcześniejsza chemioterapia stosowana jako terapia neoadiuwantowa lub uzupełniająca we wczesnym stadium choroby, zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem zaawansowanego stadium choroby, nie będzie brana pod uwagę jako kryterium wykluczenia.
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na EGFR
  • Histologia raka płaskonabłonkowego (SCC), histologia SCLC lub histologia mieszana
  • Dowody naciekania lub przylegania guza do głównych naczyń krwionośnych
  • Pacjent ma objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrej infekcji wymagającej leczenia systemowego (ostrej lub w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 7,5% lub podwyższonym poziomem glukozy we krwi > 200 mg/dl
  • Niekontrolowana choroba serca w wywiadzie (zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA; czynna choroba wieńcowa (CAD) (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (z wyjątkiem przypadków kontrolowanych przez leki beta blokery lub digoksyna) i (lub) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 150/100 mmHg)
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie erlotynibu i (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego, całkowite żywienie pozajelitowe lipidami)
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub wcześniej seropozytywna obecność wirusa
  • Historia zapalenia wątroby typu B i/lub C lub wcześniej seropozytywna w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub C
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leków przeciwpadaczkowych indukujących CYP3A4
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
  • Historia zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • Biopsja cienkoigłowa lub otwarta biopsja w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem
  • Klinicznie objawowe przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu (pacjenci ze stabilnymi klinicznie przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni)
  • Upośledzone gojenie się ran, niegojące się rany, owrzodzenia, złamania lub jakikolwiek stan, który wywołuje niekontrolowane krwawienie
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥ 2. stopnia • Krwioplucie stopnia ≥2. w wywiadzie (jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml)
  • Pacjenci poddawani dializie nerek
  • Przebyty lub aktualny nowotwór inny niż rozpoznanie wstępne Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata przed włączeniem do badania.
  • Każda osoba przebywająca w instytucji na zlecenie odpowiedniego organu
  • Wartość jakościowa białka w moczu > 30 w badaniu moczu lub > +1 w badaniu białkomoczu za pomocą paska paskowego
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala pacjentowi na ukończenie badania lub zrozumienie informacji dla pacjenta
  • Jednoczesna lub zamierzona terapia przeciwzakrzepowa
  • Planowana inwazyjna interwencja chirurgiczna lub stomatologiczna (np. ekstrakcja zęba, planowane operacje) w trakcie badania
  • Każdy poważny stan chorobowy z uszkodzeniem narządów
  • Nadwrażliwość na bewacyzumab lub erlotynib lub którykolwiek z ich składników
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Równoległy udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 7 okresów półtrwania, niezależnie od tego, czy trwa dłużej, przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Klaustrofobia
  • Znana reakcja alergiczna na gadolin
  • Rozrusznik serca
  • Implanty ferromagnetyczne i elektroniczne w specjalnych lokalizacjach (np. mózgowych)
  • Implanty ślimakowe
  • znana reakcja alergiczna na niejonowe jodowe środki kontrastowe stosowane w tomografii komputerowej
  • znana nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbna interwencja
150 mg erlotynibu dziennie, 15 mg/kg m.c. Bevacizumab na d1, d22, d43 jako lek FDG-PET, FLT-PET i DCE-MRI jako narzędzia diagnostyczne
Lek: Erlotynib, Bewacyzumab
Erlotynib 150mg/d d1-d43 p.o. Bewacyzumab 15 mg/kg b. w. d1, d22, d43 i.v.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Tarcewa
Lek: Fluoro-D-glukoza
Znacznik do obrazowania PET
Inne nazwy:
  • FDG-PET
Lek: Fluoro-L-tymidyna
Znacznik FLT-PET do obrazowania
Inne nazwy:
  • FLT-PET
Lek: Gadolin-DPTA
Środek kontrastowy do obrazowania DCE-MRI
Inne nazwy:
  • Magnewista
  • Gd-DPTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dokładności wyników badań obrazowych FDG-/FLT-PET i DCE-MRI po jednym tygodniu leczenia w celu wczesnego przewidywania opartego na RECIST przeżycia bez progresji i progresji choroby po 6 tygodniach terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja profilowania mutacji z charakterystyką obrazowania Dokładność prognostyczna obrazowania Analiza farmakokinetyczna Wiarygodność DCE-MRI Korelacja biomarkerów obwodowych z wynikiem klinicznym, profilowanie mutacji, charakterystyka obrazowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Wolf, MD, Prof., Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
  • Krzesło do nauki: Matthias Scheffler, MD, Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
  • Krzesło do nauki: Lucia Nogova, MD, Lung Cancer Group Cologne (LCGC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIMEB
  • 2009-012607-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Erlotynib, Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj