Molekylær avbildning med Erlotinib og Bevacizumab (MIMEB)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist ikke-squamos NSCLC stadium IIIB med pleural effusjon eller stadium IV
• ≥ 18 år
• Ytelsesstatus ECOG 0-2
• Estimert forventet levealder på minst 12 uker
• Personer med minst én målbar eller ikke-målbar (CT eller MR) lesjon i henhold til RECIST
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /mm3
• Blodplateantall ≥ 100 000/μL
• Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN
• ALT, AST og alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
• PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
• Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min beregnet ved enten Cockcroft-Gault eller 24 timers urinsamling
• Skriftlig informert samtykke (etter adekvat forklaring av rettssaken) til å delta i rettssaken og å overholde prøveprosedyrer, samt samtykke til databeskyttelsesprosedyrer
• Ingen kliniske eller radiologiske tegn på interstitiell lungesykdom, ingen interstitiell lungesykdom tidligere
• Pasienter må kunne ta orale medisiner
• Ved kvinnelige pasienter med fruktbarhet:
• negativt serum eller urin-HCG hos kvinner i fertil alder
• effektiv prevensjonsmetode (Pearl-indeks ikke større enn 1%)
• minst 12 måneder etter siste menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere mottatt kjemoterapeutiske regimer for avansert sykdom. Tidligere kjemoterapi gitt som neoadjuvant eller adjuvant behandling for tidlig sykdom, fullført minst 12 måneder før diagnostisering av avansert stadium sykdom, vil ikke anses som eksklusjonskriterium.
• Pasienten har tidligere mottatt EGFR-målrettet behandling
• Plateepitelkarsinom (SCC) histologi, SCLC histologi eller blandet histologi
• Bevis på svulst som invaderer eller støter mot store blodårer
• Pasienten har tegn eller symptomer på akutt infeksjon som krever systemisk behandling (akutt eller innen de siste 14 dagene)
• Ukontrollert diabetes mellitus med HbA1c > 7,5 % eller forhøyede blodsukkernivåer på > 200 mg/dL
• Anamnese med ukontrollert hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2; aktiv koronar arteriell sykdom (CAD), (MI mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (unntatt når de kontrolleres av beta) blokkere eller digoksin) og/eller ukontrollert hypertensjon (> 150/100 mmHg)
• Nedsatt gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av erlotinib og (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmreseksjon, total parenteral ernæring med lipider)
• Anamnese med HIV-infeksjon eller tidligere seropositiv for viruset
• Anamnese med hepatitt B eller/og C eller tidligere seropositive for hepatitt B eller/og C-virus
• Pasienter med anfallsforstyrrelse som krever CYP3A4-induserende antiepileptika
• Historie om organallograft
• Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese
• Anamnese med trombotiske lidelser de siste 6 månedene før innmelding
• Finnålsbiopsi eller åpen biopsi innen 1 uke før inkludering
• Klinisk symptomatiske leptomeningeale eller hjernemetastaser (pasienter med klinisk stabile hjernemetastaser kan bli registrert)
• Nedsatt sårtilheling, ikke-helende sår, sår, brudd eller enhver tilstand som provoserer ukontrollert blødning
• Eksisterende nevropati ≥ grad 2 • Anamnese med grad ≥2 hemoptyse (lyserødt blod på minst 2,5 ml)
• Pasienter som gjennomgår nyredialyse
• Tidligere eller nåværende krefthistorie, bortsett fra inngangsdiagnosen, UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster [Ta, Tis & T1] eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år før studiestart.
• Enhver person som er i en institusjon på oppdrag fra den respektive myndigheten
• Urinprotein kvalitativ verdi på > 30 i urinanalyse eller > +1 i proteinuritesting med peilepinne
• Enhver medisinsk, mental eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller forstå pasientinformasjonen
• Samtidig eller tiltenkt antikoagulasjonsbehandling
• Planlagt kirurgisk eller dental invasiv intervensjon (f.eks. tanntrekking, planlagte operasjoner) i løpet av studien
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand med nedsatt organ
• Overfølsomhet overfor bevacizumab eller erlotinib eller noen av ingrediensene deres
• Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen de siste 4 ukene før inkludering
• Parallell deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller 7 halveringstider, uansett hva som er av lengre varighet, før studiestart
• Graviditet, amming
• Klaustrofobi
• Kjent allergisk reaksjon på Gadolinium
• Pacemaker
• Ferromagnetiske og elektroniske implantater på spesielle steder (f.eks. cerebrale)
• Cochlea-implantater
• kjent allergisk reaksjon på ikke-ioniske jodholdige datatomografiske kontrastmidler
• kjent hypertyreose