Molekulare Bildgebung mit Erlotinib und Bevacizumab (MIMEB)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Nicht-Squamos-NSCLC im Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder im Stadium IV
• ≥ 18 Jahre alt
• Leistungsstatus ECOG 0-2
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Probanden mit mindestens einer messbaren oder nicht messbaren (CT oder MRT) Läsion gemäß RECIST
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /mm3
• Thrombozytenzahl ≥ 100 000/μl
• Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
• ALT, AST und alkalische Phosphatase (AP) ≤ 2,5 x ULN
• PT-INR/PTT < 1,5 x ULN
• Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, berechnet entweder nach Cockcroft-Gault oder nach 24-Stunden-Urinsammlung
• Schriftliche Einverständniserklärung (nach angemessener Erklärung der Studie) zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienverfahren sowie Zustimmung zum Datenschutzverfahren
• Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, keine interstitielle Lungenerkrankung in der Vergangenheit
• Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter:
• negatives Serum- oder Urin-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter
• wirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index nicht größer als 1 %)
• mindestens 12 Monate nach der letzten Menstruation

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat frühere chemotherapeutische Behandlungen für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten. Eine vorherige Chemotherapie, die als neoadjuvante oder adjuvante Therapie einer Erkrankung im Frühstadium verabreicht wurde und mindestens 12 Monate vor der Diagnose einer Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium abgeschlossen wurde, wird nicht als Ausschlusskriterium betrachtet.
• Der Patient hat zuvor eine EGFR-gerichtete Therapie erhalten
• Histologie des Plattenepithelkarzinoms (SCC), SCLC-Histologie oder gemischte Histologie
• Nachweis eines Tumors, der in große Blutgefäße eindringt oder daran angrenzt
• Patient hat Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)
• Unkontrollierter Diabetes mellitus mit HbA1c > 7,5 % oder erhöhten Blutzuckerwerten > 200 mg/dL
• Geschichte einer unkontrollierten Herzerkrankung (dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit (CAD), (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (außer, wenn sie durch Beta kontrolliert werden Blocker oder Digoxin) und/oder unkontrollierter Bluthochdruck (> 150/100 mmHg)
• Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Erlotinib und (z. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion, totale parenterale Ernährung mit Lipiden)
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder zuvor seropositiv für das Virus
• Vorgeschichte von Hepatitis B oder / und C oder zuvor seropositiv für das Hepatitis B- oder / und C-Virus
• Patienten mit Anfallsleiden, die CYP3A4-induzierende Antiepileptika benötigen
• Geschichte der Organtransplantation
• Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese
• Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
• Feinnadelbiopsie oder offene Biopsie innerhalb von 1 Woche vor Einschluss
• Klinisch symptomatische Leptomeningeal- oder Hirnmetastasen (Patienten mit klinisch stabilen Hirnmetastasen können aufgenommen werden)
• Beeinträchtigte Wundheilung, nicht heilende Wunden, Geschwüre, Frakturen oder Zustände, die unkontrollierte Blutungen hervorrufen
• Vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2 • Vorgeschichte einer Hämoptyse ≥ 2. Grades (hellrotes Blut von mindestens 2,5 ml)
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs außer der Eingangsdiagnose AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jedem Krebs, der > 3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurde.
• Jede Person, die sich im Auftrag der jeweiligen Behörde in einer Anstalt aufhält
• Qualitativer Proteinwert im Urin von > 30 bei der Urinanalyse oder > +1 beim Proteinurie-Test mit Teststreifen
• Jeglicher medizinischer, mentaler oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, die Studie abzuschließen oder die Patienteninformationen zu verstehen
• Begleitende oder beabsichtigte Antikoagulationstherapie
• Geplanter chirurgischer oder zahnärztlicher invasiver Eingriff (z. Zahnextraktion, geplante Operationen) im Studienverlauf
• Jede ernsthafte Erkrankung mit Organschädigung
• Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder Erlotinib oder einen ihrer Bestandteile
• Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
• Parallele Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage oder 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welche von längerer Dauer sind, vor Studienbeginn
• Schwangerschaft, Stillzeit
• Klaustrophobie
• Bekannte allergische Reaktion auf Gadolinium
• Herzschrittmacher
• Ferromagnetische und elektronische Implantate an besonderen Stellen (z. B. zerebral)
• Cochlea-Implantate
• Bekannte allergische Reaktion auf nichtionische jodierte Computertomographie-Kontrastmittel
• bekannte Hyperthyreose