Erlotinib 및 Bevacizumab을 사용한 분자 이미징 (MIMEB)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비편평 비소세포폐암 IIIB기 또는 IV기 환자
• ≥ 18세
• 수행 상태 ECOG 0-2
• 최소 12주의 예상 수명
• RECIST에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한(CT 또는 MRI) 병변이 하나 이상 있는 피험자
• 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
• ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제(AP) ≤ 2,5 x ULN
• PT-INR/PTT < 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 또는 24시간 소변 수집으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60ml/min
• 임상시험 참여 및 임상시험 절차 준수에 대한 서면 동의서(시험에 대한 충분한 설명 후) 및 데이터 보호 절차 동의
• 간질성 폐질환의 임상적 또는 방사선학적 징후가 없으며 과거에 간질성 폐질환이 없었음
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성 환자의 경우:
• 가임 여성의 음성 혈청 또는 소변 HCG
• 효과적인 피임법(진주지수 1% 이하)
• 마지막 월경 후 최소 12개월

제외 기준:

• 환자는 진행된 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받았습니다. 진행성 질환 진단 최소 12개월 전에 완료된 초기 질환에 대한 신보강 또는 보조 요법으로 제공된 이전 화학 요법은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
• 이전에 EGFR 표적 치료를 받은 환자
• 편평 세포 암종(SCC) 조직학, SCLC 조직학 또는 혼합 조직학
• 종양이 주요 혈관을 침범하거나 인접한 증거
• 전신 요법을 요하는 급성 감염의 징후 또는 증상이 있는 환자(급성 또는 지난 14일 이내)
• HbA1c > 7,5% 또는 > 200 mg/dL의 상승된 혈당 수치를 가진 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 조절되지 않는 심장 질환의 병력(울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2, 활동성 관상 동맥 질환(CAD), (연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨), 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타에 의해 조절되는 경우 제외) 차단제 또는 디곡신) 및/또는 조절되지 않는 고혈압(> 150/100 mmHg)
• 엘로티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술, 지질을 포함한 전체 비경구 영양)
• HIV 감염 이력 또는 이전에 바이러스에 대한 혈청 양성
• B형 간염 또는/및 C형 간염 병력 또는 이전에 B형 또는/및 C형 간염 바이러스에 대한 혈청 양성 반응
• CYP3A4 유도 항간질제가 필요한 발작 장애 환자
• 장기 동종이식의 역사
• 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
• 등록 전 마지막 6개월 이내에 혈전성 질환의 병력
• 미세 바늘 생검 또는 포함 전 1주 이내의 개방 생검
• 임상적으로 증상이 있는 연수막 또는 뇌 전이(임상적으로 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 등록될 수 있음)
• 손상된 상처 치유, 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절 또는 제어되지 않는 출혈을 유발하는 상태
• 기존 신경병증 ≥ 2등급 • ≥2등급 객혈 병력(적어도 2.5ml의 선홍색 혈액)
• 신장 투석을 받는 환자
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 연구 시작 전 > 3년 전에 근치적으로 치료된 임의의 암을 제외한 항목 진단 이외의 과거 또는 현재 암 병력.
• 해당 권한을 할당받은 기관에 있는 모든 사람
• 소변검사에서 > 30 또는 딥스틱에 의한 단백뇨 검사에서 > +1의 소변 단백질 정성적 값
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적 또는 심리적 상태
• 병용 또는 계획된 항응고 요법
• 계획된 수술 또는 치과 침습 개입(예: 발치, 계획된 수술) 연구 과정 중
• 장기 손상이 있는 심각한 의학적 상태
• 베바시주맙 또는 엘로티닙 또는 그 성분에 대한 과민증
• 포함 전 마지막 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 부상
• 다른 임상 시험에 병행 참여 또는 지난 30일 또는 7 반감기 이내에 다른 임상 시험에 참여, 더 긴 기간, 이전 연구 시작
• 임신, 수유
• 밀실 공포증
• 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 반응
• 심장 박동기
• 특수 위치(예: 대뇌)의 강자성 및 전자 임플란트
• 달팽이관 임플란트
• 비이온성 요오드화 CT 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
• 알려진 갑상선 기능 항진증