アリピプラゾールとクエチアピンの投薬下での統合失調症患者と双極性障害患者の心拍数の変化 (HeartAriQue)
アリピプラゾールとクエチアピンの投薬下における統合失調症および双極性障害患者の心拍変動の変化
調査の概要
詳細な説明
主な目的: この研究の目的は、アリピプラゾールとクエチアピンの投薬下にある統合失調症患者と双極性障害患者の心拍数の変化を調査することです。 私たちが知っているように、抗精神病薬であるクロザピンは致命的な心不整脈を引き起こす可能性があります。以前の報告では致死率は約0.7%で、それほど高くはありませんが、心拍数の変化が減少していることを反映しています。 そのため、多くの研究がこの関係と心拍数の変化に注目し始めています。 非定型抗精神病薬であるクエチアピンは、1997 年に FDA によって承認されました。また、台湾の保健省 (DOH) は、統合失調症に対しても、陰性障害、低錐体外路症候群、筋肉緊張症および無気力の低い副作用の有効性から承認されました。 クエチアピンの副作用は、無気力、吐き気 (発生率 9%-44%)、不眠症 (12%)、起立性低血圧 (4%-7%)、便秘 (8-10%)、喉の渇き (9%-44%) です。 %)、体重増加 (5-23%)、肝酵素 (GGT、AST、ALT) の増加 (6%)。 アリピプラゾール、FDA は 2002 年に承認され、台湾の DOH は統合失調症の陽性障害の効果的な軽減、陰性障害および認知機能退行にも有効であることを承認しました。 その上、アリピプラゾールは、リチウムまたはバルプロ酸を組み合わせて、躁病の発症および双極性患者の混合を制御できます。 アリピプラゾールの副作用は少なく、錐体外路症候群が少なく、有意な体重増加や血糖値がなく、プロラクチン値が急上昇せず、月経周期が低く、女性化乳房や性機能障害があります。 その他の副作用は、起立性低血圧 (0.6%-4%)、頭痛 (12%-27%)、無気力 (8%-18%)、不眠症 (5%-26.3%)、 便秘 (5-11%)。 クエチアピンとアリピプラゾールはどちらも非定型抗精神病薬であり、重篤な副作用は一般的な抗精神病薬よりも少ないですが、一部の敏感な患者では、手足のこわばりやアカシジアなどの副作用がまだあります（クエチアピン 4%-12%、アリピプラゾール 2%-27.3 %)。 いくつかの振り返り研究では、クエチアピンは心臓突然死の機会を増加させ、30～74 歳の成人では 0.3%～1% の確率で死亡します。 一方、アリピプラゾール (0.1%-1%) は、致命的な不整脈の危険因子と考えられていた QT 波の延長を示しました。 危険にもかかわらず、深刻な副作用はまれであり、アリピプラゾールとクエチアピンは臨床で広く使用されています.
この研究は、クエチアピンとアリピプラゾールがクロザピンと同様の心拍数の変化を引き起こすかどうかをさらに研究することを望んでおり、心拍数の変化のアプローチを使用して、これら2つの薬の不整脈と致命的な原因の可能性を見つけます.
二次目標:
- 臨床的提案の許容心拍数変化における有効性と安全性の両方の最良の関係を取得するために、薬物投与量と心拍数変化の関係をさらに調査します。
- この研究の被験者は、クエチアピンとアリピプラゾールを使用する統合失調症および双極性患者であり、性別、年齢、および心拍数の変化の影響にも階層化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taichung City、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- 電話番号：3460 886-4-23592525
- メール：tosafish@hotmail.com
-
コンタクト：
- Jui-Hung Lin, MD.
- 電話番号：0966-381995
- メール：ryohoki.ryoko@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20代～50代、性別不問。
- 精神科医は、DSM-IV-TR基準を満たし、抗精神病薬を使用している統合失調症または双極性患者を診断しました。
- DSM-IV-TR基準を満たし、抗精神病薬を使用せずに統合失調症または双極性障害患者を最初に診断した精神科医。
- 参加者は本実験の趣旨を理解し、心拍数変化測定の評価にご協力ください。 参加者は、この研究の手順を理解する必要があります。
- 参加者は自発的にこのインタビューに参加します。所要時間は約 30 ～ 45 分です。
- -臨床的にレビューされた患者の状態は、クエチアピンまたはアリピプラゾールを使用する必要があります。
対照群
- 20代～50代、性別不問。
- DSM-IV-TR統合失調症または双極性患者を除外する精神科医の診断。
- 参加者は本実験の趣旨を理解し、心拍数変化測定の評価にご協力ください。 参加者は、この研究の手順を理解する必要があります。
- 参加者は自発的にこのインタビューに参加します。所要時間は約 30 ～ 45 分です。
除外基準:
実験グループ:
- 参加者は、この実験の目的を理解できず、心拍数変化測定の評価に協力したがりません。
- -参加者は、選択基準以外の別の主要な精神疾患を患っています。
- 参加者は、心血管疾患、糖尿病、肝硬変、腎臓病、物質乱用者（喫煙は除外されません）、長期にわたる精神病患者です。
- -参加者は複合疾患を患っており、診断に深刻な影響を与える可能性があります。
- サイコパスまたは精神病は、定義されたグループに分類できません。
- 臨床的にレビューされた患者の状態は、他の薬を切り替える必要があります。
- 臨床的にレビューされた患者の状態は、この実験を終了し、理由を記録する必要があります。
- 参加者は、条件なしでかなり実験することにしました。
対照群
- 参加者は、この実験の目的を理解できず、心拍数変化測定の評価に協力したがりません。
- 参加者は、心血管疾患、糖尿病、肝硬変、腎臓病、物質乱用者（喫煙は除外されません）、長期にわたる精神病患者です。
- 参加者は、条件なしでかなり実験することにしました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリピパゾール
アリピパゾールおよびクエチアピン投薬下の統合失調症および双極性患者の心拍数変化
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アリピプラゾール クエチアピン
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
アリピパゾールおよびクエチアピン投薬下の統合失調症および双極性患者の心拍数変化
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アリピプラゾール クエチアピン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.、Taichung Veterans General Hospital
- スタディディレクター：Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C09032
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