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Modifications de la fréquence cardiaque chez les patients schizophrènes et bipolaires sous traitement par l'aripiprazole et la quétiapine (HeartAriQue)

11 janvier 2010 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital

Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients schizophrènes et bipolaires sous traitement par l'aripiprazole et la quétiapine

L'objectif de cette recherche est d'étudier les changements de fréquence cardiaque chez les patients schizophrènes et bipolaires sous médication d'aripiprazole et de quétiapine. En attendant, nous espérons étudier plus avant l'interrelation entre la posologie du médicament et le changement de fréquence cardiaque, afin d'acquérir la meilleure relation à la fois en termes d'efficacité et de sécurité dans un changement de fréquence cardiaque acceptable de suggestion clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal : L'objectif de cette recherche est d'étudier les changements de fréquence cardiaque chez les patients schizophrènes et bipolaires sous médication d'aripiprazole et de quétiapine. Comme nous le savons, la clozapine, un antipsychotique, peut provoquer une arythmie cardiaque mortelle ; dans les rapports précédents, le taux de mortalité était d'environ 0,7 %, bien qu'il ne soit pas très élevé, cela reflète une diminution de la fréquence cardiaque. Par conséquent, de nombreuses recherches commencent à se concentrer sur la relation et le changement de fréquence cardiaque. La quétiapine, un antipsychotique atypique, approuvé par la FDA en 1997, le ministère de la Santé (DOH) de Taïwan a également approuvé pour la schizophrénie pour son efficacité sur les troubles négatifs, le syndrome extrapyramidal faible, les faibles effets secondaires de la catatonie musculaire et la lenteur. Les effets secondaires de la quétiapine sont la léthargie, les nausées (taux de survenue de 9 % à 44 %), l'insomnie (12 %), l'hypotension posturale (4 % à 7 %), la constipation (8 à 10 %), la soif (9 % à 44 %). %), gain de poids (5-23 %) et augmentation des enzymes hépatiques (GGT、AST、ALT) (6 %). Aripiprazole, approuvé par la FDA en 2002, DOH à Taiwan également approuvé pour la schizophrénie pour sa rémission efficace des troubles positifs, également efficace pour les troubles négatifs et la régression des fonctions cognitives. En outre, l'aripiprazole combiné au lithium ou à l'acide valproïque peut contrôler l'apparition de la manie et du mélange chez les patients bipolaires. Les effets secondaires de l'aripiprazole sont peu nombreux, syndrome extrapyramidal faible, pas de prise de poids et de glycémie significatives, pas d'augmentation du taux de prolactine et d'un cycle menstruel bas anormal, gynécomastie et dysfonctionnement sexuel. Les autres effets secondaires sont l'hypotension orthostatique (0,6 % à 4 %), les maux de tête (12 % à 27 %), la léthargie (8 % à 18 %), l'insomnie (5 % à 26,3 %), constipation (5-11%). La quétiapine et l'aripiprazole sont des antipsychotiques atypiques, les effets secondaires graves sont moins nombreux que les antipsychotiques typiques, cependant, chez certains patients sensibles, il y a encore des effets secondaires tels que la raideur des membres et l'acathisie (quétiapine 4 %-12 %, aripiprazole 2 %-27,3 %). Dans certaines recherches rétrospectives, la quétiapine augmentera le risque de mort subite cardio-vasculaire et passera de 0,3 % à 1 % chez les adultes âgés de 30 à 74 ans. En revanche, l'aripiprazole (0,1%-1%) a montré un allongement de l'onde QT qui était considéré comme un facteur de danger d'arythmie fatale. Malgré le danger, les effets secondaires graves sont rares, l'aripiprazole et la quétiapine sont largement utilisés en clinique.

Cette étude espère étudier plus avant si la quétiapine et l'aripiprazole entraîneront des modifications de la fréquence cardiaque similaires à la clozapine, en utilisant une approche des modifications de la fréquence cardiaque pour déterminer la possibilité de provoquer une arythmie et la mort de ces 2 médicaments.

Objectif secondaire :

  1. Étudier plus avant la relation entre la posologie du médicament et le changement de fréquence cardiaque, afin d'acquérir la meilleure relation à la fois d'efficacité et de sécurité dans un changement de fréquence cardiaque acceptable de suggestion clinique.
  2. Les sujets de cette étude sont des patients schizophrènes et bipolaires, qui utilisent la quétiapine et l'aripiprazole, et se stratifieront également en fonction du sexe, de l'âge et de l'influence des changements de fréquence cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taichung City, Taïwan, 40705
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 20 et 50 ans, tous sexes confondus.
  2. Médecin psychiatre diagnostiqué qui répondait aux critères du DSM-IV-TR schizophrénie ou patients bipolaires et utilisant des antipsychotiques.
  3. Médecin psychiatre diagnostiqué pour la première fois qui répondait aux critères du DSM-IV-TR schizophrénie ou patients bipolaires et sans utiliser d'antipsychotiques.
  4. Les participants comprennent le but de cette expérience et sont prêts à coopérer pour évaluer la mesure du changement de fréquence cardiaque. Les participants doivent comprendre la procédure de cette étude.
  5. Les participants se joignent volontairement à cette interview, environ 30-45min.
  6. L'état du patient examiné cliniquement doit utiliser la quétiapine ou l'aripiprazole.

Groupe de contrôle

  1. Entre 20 et 50 ans, tous sexes confondus.
  2. Médecin psychiatre diagnostiqué qui exclut la schizophrénie DSM-IV-TR ou les patients bipolaires.
  3. Les participants comprennent le but de cette expérience et sont prêts à coopérer pour évaluer la mesure du changement de fréquence cardiaque. Les participants doivent comprendre la procédure de cette étude.
  4. Les participants se joignent volontairement à cette interview, environ 30-45min.

Critère d'exclusion:

Groupe Expérimental :

  1. Les participants ne comprennent pas le but de cette expérience et ne veulent pas coopérer pour évaluer la mesure du changement de fréquence cardiaque.
  2. Le participant a une autre maladie mentale majeure autre que les critères d'inclusion.
  3. Les participants ont une maladie cardio-vasculaire, du diabète, une cirrhose hépatique, une maladie rénale, un toxicomane (le tabagisme n'est pas exclu) et un utilisateur psychotique efficace à long terme.
  4. Le participant a des maladies combinées, cela pourrait sérieusement influencer le diagnostic.
  5. La psychopathie ou la psychose ne peuvent pas être classées dans un groupe défini.
  6. L'état du patient examiné cliniquement doit changer de médicament.
  7. L'état du patient examiné cliniquement doit terminer cette expérience et enregistrer les raisons.
  8. Les participants décident d'expérimenter tout à fait sans aucune condition.

Groupe de contrôle

  1. Les participants ne comprennent pas le but de cette expérience et ne veulent pas coopérer pour évaluer la mesure du changement de fréquence cardiaque.
  2. Les participants ont une maladie cardio-vasculaire, du diabète, une cirrhose hépatique, une maladie rénale, un toxicomane (le tabagisme n'est pas exclu) et un utilisateur psychotique efficace à long terme.
  3. Les participants décident d'expérimenter tout à fait sans aucune condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aripipazole
Modification de la fréquence cardiaque chez les patients schizophrènes et bipolaires sous aripipazole et quétiapine
Aripiprazole Quétiapine
Comparateur actif: Quétiapine
Modification de la fréquence cardiaque chez les patients schizophrènes et bipolaires sous aripipazole et quétiapine
Aripiprazole Quétiapine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
  • Directeur d'études: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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