阿立哌唑和喹硫平药物治疗下精神分裂症和双相情感障碍患者的心率变化 (HeartAriQue)
阿立哌唑和喹硫平治疗精神分裂症和双相情感障碍患者心率变异性的变化
研究概览
详细说明
主要目标：本研究的目的是调查精神分裂症和躁郁症患者在阿立哌唑和喹硫平药物治疗下的心率变化。 众所周知，氯氮平是一种抗精神病药，可引起致命的心律失常；在之前的报告中显示死亡率约为0.7%，尽管不是很高，但它反映了心率变化正在下降。 因此，许多研究开始关注与心率变化的关系。 喹硫平是一种非典型抗精神病药物，1997 年获得 FDA 批准，台湾卫生部 (DOH) 也批准用于精神分裂症，因为它对消极障碍、锥体外系综合症、肌肉紧张和迟钝的副作用很低。 喹硫平的副作用是嗜睡、恶心（发生率9%-44%）、失眠（12%）、体位性低血压（4%-7%）、便秘（8-10%）、口渴（9%-44 %)、体重增加(5-23%)和肝酶(GGT、AST、ALT)增加(6%)。 阿立哌唑，2002年FDA批准，台湾DOH也批准用于精神分裂症，因为它有效缓解阳性障碍，对阴性障碍和认知功能退化也有效。 此外，阿立哌唑联合锂盐或丙戊酸可控制双相情感障碍患者的躁狂和混合发作。 阿立哌唑副作用少，锥体外系综合征低，无明显体重增加和血糖升高，无催乳素水平激增和月经周期异常、男性乳房发育和性功能障碍。 其他副作用有体位性低血压（0.6%-4%）、头痛（12%-27%）、嗜睡（8%-18%）、失眠（5%-26.3%）、 便秘 (5-11%)。 喹硫平和阿立哌唑均为非典型抗精神病药，严重副作用较典型抗精神病药少，但在一些敏感患者中仍有肢体僵硬、静坐不能等副作用（喹硫平4%-12%，阿立哌唑2%-27.3） %)。 在一些回顾性研究中，喹硫平会使 30-74 岁的成年人发生心源性猝死的几率增加 0.3%-1%。 另一方面，阿立哌唑 (0.1%-1%) 表现出 QT 波延长，这被认为是致命性心律失常的危险因素。 尽管存在危险性，但严重的副作用很少见，阿立哌唑和喹硫平被广泛用于临床。
本研究希望进一步研究喹硫平和阿立哌唑是否会发生与氯氮平相似的心率变化，利用心率变化的方法找出这2种药物引起心律失常和致死的可能性。
次要目标：
- 进一步研究药物剂量与心率变化的关系，以获得临床建议可接受的心率变化的有效性和安全性的最佳关系。
- 本研究的受试者是使用喹硫平和阿立哌唑的精神分裂症和躁郁症患者，也将按性别、年龄和心率变化的影响进行分层。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung City、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触：
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- 电话号码：3460 886-4-23592525
- 邮箱：tosafish@hotmail.com
-
接触：
- Jui-Hung Lin, MD.
- 电话号码：0966-381995
- 邮箱：ryohoki.ryoko@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介于20至50岁之间，所有性别。
- 精神病医生诊断为符合 DSM-IV-TR 标准的精神分裂症或双相情感障碍患者并使用抗精神病药。
- 精神病医生首先诊断出符合 DSM-IV-TR 标准的精神分裂症或双相情感障碍患者且未使用抗精神病药物。
- 参与者了解本实验的目标并愿意合作评估心率变化测量。 参与者需要了解本研究的程序。
- 参与者自愿加入本次访谈，约30-45分钟。
- 临床复查患者病情需要使用喹硫平或阿立哌唑。
控制组
- 年龄介于20至50岁之间，所有性别。
- 精神病医生确诊者排除 DSM-IV-TR 精神分裂症或双相情感障碍患者。
- 参与者了解本实验的目标并愿意合作评估心率变化测量。 参与者需要了解本研究的程序。
- 参与者自愿加入本次访谈，约30-45分钟。
排除标准：
实验组：
- 参与者未能理解本实验的目标，也不愿合作评估心率变化测量。
- 参与者患有除纳入标准以外的另一种主要精神疾病。
- 参与者有心血管疾病、糖尿病、肝硬化、肾脏疾病、物质滥用者（不排除吸烟）和长期有效的精神病使用者。
- 参与者患有合并疾病，可能严重影响诊断。
- 不能将精神病或精神病归类在定义的组中。
- 临床复查患者病情需要换药。
- 临床复查患者病情需要相当本实验并记录原因。
- 参与者决定在没有任何条件的情况下进行完全实验。
控制组
- 参与者未能理解本实验的目标，也不愿合作评估心率变化测量。
- 参与者有心血管疾病、糖尿病、肝硬化、肾脏疾病、物质滥用者（不排除吸烟）和长期有效的精神病使用者。
- 参与者决定在没有任何条件的情况下进行完全实验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿立哌唑
阿立哌唑和喹硫平药物治疗下精神分裂症和躁郁症患者的心率变化
|
阿立哌唑喹硫平
|
|
有源比较器：喹硫平
阿立哌唑和喹硫平药物治疗下精神分裂症和躁郁症患者的心率变化
|
阿立哌唑喹硫平
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.、Taichung Veterans General Hospital
- 研究主任：Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.