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Herzfrequenzänderungen bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin (HeartAriQue)

11. Januar 2010 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin

Das Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung der Herzfrequenzänderungen bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin. In der Zwischenzeit hoffen wir, die Wechselbeziehung zwischen Medikamentendosis und Herzfrequenzänderung weiter untersuchen zu können, um das beste Verhältnis sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Sicherheit bei akzeptablen Herzfrequenzänderungen der klinischen Empfehlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Das Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung der Herzfrequenzänderungen bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin. Wie wir wissen, kann Clozapin, ein Antipsychotikum, tödliche Herzrhythmusstörungen verursachen; In früheren Berichten zeigte sich eine Todesrate von etwa 0,7%, obwohl sie nicht sehr hoch ist, spiegelt sie die abnehmende Herzfrequenzänderung wider. Daher beginnen viele Forschungen, sich auf die Beziehung und die Änderung der Herzfrequenz zu konzentrieren. Quetiapin, ein atypisches Antipsychotikum, wurde 1997 von der FDA zugelassen, vom Gesundheitsministerium (DOH) in Taiwan auch für Schizophrenie wegen seiner Wirksamkeit bei negativen Störungen, niedrigem extrapyramidalem Syndrom, geringen Nebenwirkungen von Muskelkatatonie und Trägheit zugelassen. Die Nebenwirkungen von Quetiapin sind Lethargie, Übelkeit (Auftrittsrate 9 %–44 %), Schlaflosigkeit (12 %), orthostatische Hypotonie (4 %–7 %), Verstopfung (8–10 %), Durst (9 %–44 %). %), Gewichtszunahme (5-23 %) und Leberenzyme (GGT, AST, ALT) steigend (6 %). Aripiprazol, von der FDA im Jahr 2002 zugelassen, DOH in Taiwan auch für Schizophrenie zugelassen, da es positive Störungen wirksam beseitigt und auch bei negativen Störungen und kognitiver Funktionsregression wirksam ist. Außerdem kann die Aripiprazol-Kombination aus Lithium oder Valproinsäure den Beginn von manischen und bipolaren Patienten kontrollieren. Die Nebenwirkungen von Aripiprazol sind gering, niedriges extrapyramidales Syndrom, keine signifikante Gewichtszunahme und Blutzuckerspiegel, kein Anstieg des Prolaktinspiegels und niedriger Menstruationszyklus, Gynäkomastie und sexuelle Dysfunktion. Andere Nebenwirkungen sind orthostatische Hypotonie (0,6 % – 4 %), Kopfschmerzen (12 % – 27 %), Lethargie (8 % – 18 %), Schlaflosigkeit (5 % – 26,3 %), Verstopfung (5-11%). Sowohl Quetiapin als auch Aripiprazol sind atypische Antipsychotika, schwerwiegende Nebenwirkungen sind geringer als bei typischen Antipsychotika, haben jedoch bei einigen empfindlichen Patienten immer noch einige Nebenwirkungen wie Steifheit der Gliedmaßen und Akathisie (Quetiapin 4 % - 12 %, Aripiprazol 2 % - 27,3 %). In einigen rückblickenden Untersuchungen erhöht Quetiapin die Wahrscheinlichkeit eines plötzlichen Herztodes und geht bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 74 Jahren um 0,3 % bis 1 % zurück. Andererseits zeigte Aripiprazol (0,1 % - 1 %) eine Verlängerung der QT-Welle, die als Gefahrenfaktor für tödliche Arrhythmie angesehen wurde. Trotz der Gefahr sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten, Aripiprazol und Quetiapin werden in der Klinik häufig eingesetzt.

Diese Studie hofft, weiter untersuchen zu können, ob Quetiapin und Aripiprazol ähnliche Herzfrequenzänderungen wie Clozapin aufweisen werden, wobei der Ansatz der Herzfrequenzänderungen verwendet wird, um die Möglichkeit herauszufinden, dass diese beiden Arzneimittel Arrhythmie verursachen und tödlich sein können.

Nebenziel:

  1. Untersuchen Sie weiter die Beziehung zwischen Medikamentendosis und Herzfrequenzänderung, um die beste Beziehung sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Sicherheit bei akzeptabler Herzfrequenzänderung des klinischen Vorschlags zu erhalten.
  2. Die Probanden dieser Studie sind schizophrene und bipolare Patienten, die Quetiapin und Aripiprazol verwenden, die auch nach Geschlecht, Alter und Einfluss von Herzfrequenzänderungen stratifiziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 bis 50, alle Geschlechter.
  2. Psychiatriearzt diagnostiziert, der die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt, Schizophrenie oder bipolare Patienten und die Einnahme von Antipsychotika.
  3. Der Psychiatriearzt diagnostizierte zuerst, wer die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllte, Schizophrenie oder bipolare Patienten und ohne Anwendung von Antipsychotika.
  4. Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments und sind zur Zusammenarbeit bereit, um die Messung der Herzfrequenzänderung zu evaluieren. Die Teilnehmer müssen den Ablauf dieser Studie verstehen.
  5. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an diesem Interview teil, ca. 30-45 Minuten.
  6. Der Zustand des klinisch überprüften Patienten muss Quetiapin oder Aripiprazol verwenden.

Kontrollgruppe

  1. Alter zwischen 20 bis 50, alle Geschlechter.
  2. Psychiatriearzt diagnostiziert, der DSM-IV-TR Schizophrenie oder bipolare Patienten ausschließt.
  3. Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments und sind zur Zusammenarbeit bereit, um die Messung der Herzfrequenzänderung zu evaluieren. Die Teilnehmer müssen den Ablauf dieser Studie verstehen.
  4. Die Teilnehmer nehmen freiwillig an diesem Interview teil, ca. 30-45 Minuten.

Ausschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe:

  1. Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments nicht und sind nicht bereit, bei der Auswertung der Messung der Herzfrequenzänderung zu kooperieren.
  2. Der Teilnehmer hat eine andere schwere psychische Erkrankung als die Einschlusskriterien.
  3. Die Teilnehmer haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose, Nierenerkrankungen, Materialmissbraucher (Rauchen nicht ausgeschlossen) und langzeitwirksame Psychotiker.
  4. Der Teilnehmer hat Kombinationserkrankungen, die die Diagnose ernsthaft beeinflussen könnten.
  5. Psychopathie oder Psychose können nicht in eine definierte Gruppe eingeordnet werden.
  6. Der Zustand des klinisch untersuchten Patienten muss auf ein anderes Medikament umgestellt werden.
  7. Der Zustand des klinisch überprüften Patienten muss dieses Experiment beenden und die Gründe aufzeichnen.
  8. Die Teilnehmer beschließen, ganz ohne Bedingungen zu experimentieren.

Kontrollgruppe

  1. Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments nicht und sind nicht bereit, bei der Auswertung der Messung der Herzfrequenzänderung zu kooperieren.
  2. Die Teilnehmer haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose, Nierenerkrankungen, Materialmissbraucher (Rauchen nicht ausgeschlossen) und langzeitwirksame Psychotiker.
  3. Die Teilnehmer beschließen, ganz ohne Bedingungen zu experimentieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripizol
Herzfrequenzveränderung bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter Ariipipazol- und Quetiapin-Medikamenten
Aripiprazol Quetiapin
Aktiver Komparator: Quetiapin
Herzfrequenzveränderung bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter Ariipipazol- und Quetiapin-Medikamenten
Aripiprazol Quetiapin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
  • Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol; Quetiapin

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