- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01047215
Herzfrequenzänderungen bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin (HeartAriQue)
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Das Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung der Herzfrequenzänderungen bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter der Medikation von Aripiprazol und Quetiapin. Wie wir wissen, kann Clozapin, ein Antipsychotikum, tödliche Herzrhythmusstörungen verursachen; In früheren Berichten zeigte sich eine Todesrate von etwa 0,7%, obwohl sie nicht sehr hoch ist, spiegelt sie die abnehmende Herzfrequenzänderung wider. Daher beginnen viele Forschungen, sich auf die Beziehung und die Änderung der Herzfrequenz zu konzentrieren. Quetiapin, ein atypisches Antipsychotikum, wurde 1997 von der FDA zugelassen, vom Gesundheitsministerium (DOH) in Taiwan auch für Schizophrenie wegen seiner Wirksamkeit bei negativen Störungen, niedrigem extrapyramidalem Syndrom, geringen Nebenwirkungen von Muskelkatatonie und Trägheit zugelassen. Die Nebenwirkungen von Quetiapin sind Lethargie, Übelkeit (Auftrittsrate 9 %–44 %), Schlaflosigkeit (12 %), orthostatische Hypotonie (4 %–7 %), Verstopfung (8–10 %), Durst (9 %–44 %). %), Gewichtszunahme (5-23 %) und Leberenzyme (GGT, AST, ALT) steigend (6 %). Aripiprazol, von der FDA im Jahr 2002 zugelassen, DOH in Taiwan auch für Schizophrenie zugelassen, da es positive Störungen wirksam beseitigt und auch bei negativen Störungen und kognitiver Funktionsregression wirksam ist. Außerdem kann die Aripiprazol-Kombination aus Lithium oder Valproinsäure den Beginn von manischen und bipolaren Patienten kontrollieren. Die Nebenwirkungen von Aripiprazol sind gering, niedriges extrapyramidales Syndrom, keine signifikante Gewichtszunahme und Blutzuckerspiegel, kein Anstieg des Prolaktinspiegels und niedriger Menstruationszyklus, Gynäkomastie und sexuelle Dysfunktion. Andere Nebenwirkungen sind orthostatische Hypotonie (0,6 % – 4 %), Kopfschmerzen (12 % – 27 %), Lethargie (8 % – 18 %), Schlaflosigkeit (5 % – 26,3 %), Verstopfung (5-11%). Sowohl Quetiapin als auch Aripiprazol sind atypische Antipsychotika, schwerwiegende Nebenwirkungen sind geringer als bei typischen Antipsychotika, haben jedoch bei einigen empfindlichen Patienten immer noch einige Nebenwirkungen wie Steifheit der Gliedmaßen und Akathisie (Quetiapin 4 % - 12 %, Aripiprazol 2 % - 27,3 %). In einigen rückblickenden Untersuchungen erhöht Quetiapin die Wahrscheinlichkeit eines plötzlichen Herztodes und geht bei Erwachsenen im Alter von 30 bis 74 Jahren um 0,3 % bis 1 % zurück. Andererseits zeigte Aripiprazol (0,1 % - 1 %) eine Verlängerung der QT-Welle, die als Gefahrenfaktor für tödliche Arrhythmie angesehen wurde. Trotz der Gefahr sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten, Aripiprazol und Quetiapin werden in der Klinik häufig eingesetzt.
Diese Studie hofft, weiter untersuchen zu können, ob Quetiapin und Aripiprazol ähnliche Herzfrequenzänderungen wie Clozapin aufweisen werden, wobei der Ansatz der Herzfrequenzänderungen verwendet wird, um die Möglichkeit herauszufinden, dass diese beiden Arzneimittel Arrhythmie verursachen und tödlich sein können.
Nebenziel:
- Untersuchen Sie weiter die Beziehung zwischen Medikamentendosis und Herzfrequenzänderung, um die beste Beziehung sowohl zur Wirksamkeit als auch zur Sicherheit bei akzeptabler Herzfrequenzänderung des klinischen Vorschlags zu erhalten.
- Die Probanden dieser Studie sind schizophrene und bipolare Patienten, die Quetiapin und Aripiprazol verwenden, die auch nach Geschlecht, Alter und Einfluss von Herzfrequenzänderungen stratifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-Mail: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jui-Hung Lin, MD.
- Telefonnummer: 0966-381995
- E-Mail: ryohoki.ryoko@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 bis 50, alle Geschlechter.
- Psychiatriearzt diagnostiziert, der die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt, Schizophrenie oder bipolare Patienten und die Einnahme von Antipsychotika.
- Der Psychiatriearzt diagnostizierte zuerst, wer die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllte, Schizophrenie oder bipolare Patienten und ohne Anwendung von Antipsychotika.
- Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments und sind zur Zusammenarbeit bereit, um die Messung der Herzfrequenzänderung zu evaluieren. Die Teilnehmer müssen den Ablauf dieser Studie verstehen.
- Die Teilnehmer nehmen freiwillig an diesem Interview teil, ca. 30-45 Minuten.
- Der Zustand des klinisch überprüften Patienten muss Quetiapin oder Aripiprazol verwenden.
Kontrollgruppe
- Alter zwischen 20 bis 50, alle Geschlechter.
- Psychiatriearzt diagnostiziert, der DSM-IV-TR Schizophrenie oder bipolare Patienten ausschließt.
- Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments und sind zur Zusammenarbeit bereit, um die Messung der Herzfrequenzänderung zu evaluieren. Die Teilnehmer müssen den Ablauf dieser Studie verstehen.
- Die Teilnehmer nehmen freiwillig an diesem Interview teil, ca. 30-45 Minuten.
Ausschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe:
- Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments nicht und sind nicht bereit, bei der Auswertung der Messung der Herzfrequenzänderung zu kooperieren.
- Der Teilnehmer hat eine andere schwere psychische Erkrankung als die Einschlusskriterien.
- Die Teilnehmer haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose, Nierenerkrankungen, Materialmissbraucher (Rauchen nicht ausgeschlossen) und langzeitwirksame Psychotiker.
- Der Teilnehmer hat Kombinationserkrankungen, die die Diagnose ernsthaft beeinflussen könnten.
- Psychopathie oder Psychose können nicht in eine definierte Gruppe eingeordnet werden.
- Der Zustand des klinisch untersuchten Patienten muss auf ein anderes Medikament umgestellt werden.
- Der Zustand des klinisch überprüften Patienten muss dieses Experiment beenden und die Gründe aufzeichnen.
- Die Teilnehmer beschließen, ganz ohne Bedingungen zu experimentieren.
Kontrollgruppe
- Die Teilnehmer verstehen das Ziel dieses Experiments nicht und sind nicht bereit, bei der Auswertung der Messung der Herzfrequenzänderung zu kooperieren.
- Die Teilnehmer haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leberzirrhose, Nierenerkrankungen, Materialmissbraucher (Rauchen nicht ausgeschlossen) und langzeitwirksame Psychotiker.
- Die Teilnehmer beschließen, ganz ohne Bedingungen zu experimentieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aripizol
Herzfrequenzveränderung bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter Ariipipazol- und Quetiapin-Medikamenten
|
Aripiprazol Quetiapin
|
|
Aktiver Komparator: Quetiapin
Herzfrequenzveränderung bei schizophrenen und bipolaren Patienten unter Ariipipazol- und Quetiapin-Medikamenten
|
Aripiprazol Quetiapin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
- Studienleiter: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- C09032
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