Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensförändringar hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin (HeartAriQue)

11 januari 2010 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital

Förändringar i hjärtfrekvensvariationer hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin

Målet med denna forskning är att undersöka hjärtfrekvensförändringar hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin. Under tiden hoppas vi att ytterligare undersöka sambandet mellan läkemedelsdosering och hjärtfrekvensförändring, för att få det bästa förhållandet både effektivitet och säkerhet i acceptabel hjärtfrekvensförändring enligt kliniskt förslag.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Målet med denna forskning är att undersöka hjärtfrekvensförändringar hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin. Som vi känt kan klozapin, ett antipsykotiskt läkemedel, orsaka dödlig hjärtarytmi; i tidigare rapporter visade dödlig frekvens cirka 0,7%, trots att den inte är särskilt hög, återspeglar det hjärtfrekvensförändringar som minskar. Därför börjar många forskningar fokusera på relationen och hjärtfrekvensförändringar. Quetiapin, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, godkänd av FDA 1997, Department of Health (DOH) i Taiwan godkänd också för schizofreni för dess effektivitet av negativa störningar, lågt extrapyramidalt syndrom, låga biverkningar av muskelkatatoni och tröghet. Biverkningarna av quetiapin är letargi, illamående (förekommer 9%-44%), sömnlöshet (12%), postural hypotoni (4%-7%), förstoppning (8-10%), törstig (9%-44) %), viktökning (5-23 %) och leverenzym (GGT、AST、ALT) ökar (6 %). Aripiprazole, FDA godkänd 2002, DOH i Taiwan godkände också för schizofreni för dess effektiva remittering av positiva störningar, även effektiv för negativa störningar och kognitiv funktionsregression. Dessutom kan aripiprazol kombinera litium eller valproinsyra kontrollera uppkomsten av manisk och blandning av bipolära patienter. Biverkningarna av aripiprazol är få, lågt extrapyramidalt syndrom, ingen signifikant viktökning och blodsockernivå, ingen ökning av prolaktinnivån och låg menstruationscykel onormal, gynekomasti och sexuell dysfunktion. Andra biverkningar är postural hypotoni (0,6%-4%), huvudvärk (12%-27%), letargi (8%-18%), sömnlöshet (5%-26,3%), förstoppning (5-11%). Både quetiapin och aripiprazol är atypiska antipsykotiska, allvarliga biverkningar är färre än typiska antipsykotika, men hos vissa känsliga patienter har fortfarande vissa biverkningar såsom stelhet i armar och ben och akatisi (quetiapin 4%-12%, aripiprazol 2%-27,3 %). I vissa retrospektiva undersökningar kommer quetiapin att öka risken för hjärt-plötslig död och försvinna med 0,3%-1% i åldern 30-74 vuxna. Å andra sidan visade aripiprazol (0,1%-1%) förlängning av QT-vågen, vilket ansågs vara en riskfaktor för dödlig arytmi. Trots faran är allvarliga biverkningar sällsynta, aripiprazol och quetiapin används ofta i kliniska studier.

Denna studie hoppas att ytterligare studera om quetiapin och aripiprazol kommer att inträffa hjärtfrekvensförändringar som liknar klozapin, med hjälp av hjärtfrekvensförändringar för att ta reda på möjligheten att orsaka arytmi och dödlig av dessa två läkemedel.

Sekundärt mål:

  1. Undersök ytterligare sambandet mellan läkemedelsdosering och hjärtfrekvensförändring, för att få det bästa sambandet både effektivitet och säkerhet vid acceptabel hjärtfrekvensförändring enligt kliniskt förslag.
  2. Ämnena i denna studie är schizofrena och bipolära patienter, som använder quetiapin och aripiprazol, som också kommer att stratifiera i kön, ålder och påverkan av hjärtfrekvensförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20 och 50, alla kön.
  2. Psykiatriläkare diagnostiserade som uppfyllde DSM-IV-TR kriterier schizofreni eller bipolära patienter och använder antipsykotika.
  3. Psykiatriläkare diagnostiserade först som uppfyllde DSM-IV-TR kriterier schizofreni eller bipolära patienter och utan att använda antipsykotika.
  4. Deltagarna förstår målet med detta experiment och är villiga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar. Deltagarna måste förstå proceduren för denna studie.
  5. Deltagarna går frivilligt med i denna intervju, cirka 30-45 min.
  6. Kliniskt granskade patientens tillstånd behöver använda quetiapin eller aripiprazol.

Kontrollgrupp

  1. Ålder mellan 20 och 50, alla kön.
  2. Psykiatriläkare diagnostiserat som utesluter DSM-IV-TR schizofreni eller bipolära patienter.
  3. Deltagarna förstår målet med detta experiment och är villiga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar. Deltagarna måste förstå proceduren för denna studie.
  4. Deltagarna går frivilligt med i denna intervju, cirka 30-45 min.

Exklusions kriterier:

Experimentgrupp:

  1. Deltagarna förstår inte målet med detta experiment och är ovilliga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar.
  2. Deltagaren har en annan allvarlig psykisk sjukdom förutom inklusionskriterierna.
  3. Deltagarna har hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, levercirros, njursjukdom, materialmissbrukare (ej uteslutet rökning) och långtidseffektiv psykopatisk användare.
  4. Deltagaren har kombinationssjukdomar, det kan allvarligt påverka diagnosen.
  5. Psykopati eller psykos kan inte kategoriseras i definierad grupp.
  6. Kliniskt granskade patientens tillstånd behöver byta annan medicin.
  7. Kliniskt granskade patientens tillstånd behöver helt detta experiment och registrera orsaker.
  8. Deltagarna bestämmer sig för att helt experimentera utan några villkor.

Kontrollgrupp

  1. Deltagarna förstår inte målet med detta experiment och är ovilliga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar.
  2. Deltagarna har hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, levercirros, njursjukdom, materialmissbrukare (ej uteslutet rökning) och långtidseffektiv psykopatisk användare.
  3. Deltagarna bestämmer sig för att helt experimentera utan några villkor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripipazol
Hjärtfrekvensförändring hos schizofrena och bipolära patienter under behandling med aripipazol och quetiapin
Aripiprazol Quetiapin
Aktiv komparator: Quetiapin
Hjärtfrekvensförändring hos schizofrena och bipolära patienter under behandling med aripipazol och quetiapin
Aripiprazol Quetiapin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
  • Studierektor: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera