- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047215
Hjärtfrekvensförändringar hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin (HeartAriQue)
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Målet med denna forskning är att undersöka hjärtfrekvensförändringar hos schizofrena och bipolära patienter under medicinering av aripiprazol och quetiapin. Som vi känt kan klozapin, ett antipsykotiskt läkemedel, orsaka dödlig hjärtarytmi; i tidigare rapporter visade dödlig frekvens cirka 0,7%, trots att den inte är särskilt hög, återspeglar det hjärtfrekvensförändringar som minskar. Därför börjar många forskningar fokusera på relationen och hjärtfrekvensförändringar. Quetiapin, ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel, godkänd av FDA 1997, Department of Health (DOH) i Taiwan godkänd också för schizofreni för dess effektivitet av negativa störningar, lågt extrapyramidalt syndrom, låga biverkningar av muskelkatatoni och tröghet. Biverkningarna av quetiapin är letargi, illamående (förekommer 9%-44%), sömnlöshet (12%), postural hypotoni (4%-7%), förstoppning (8-10%), törstig (9%-44) %), viktökning (5-23 %) och leverenzym (GGT、AST、ALT) ökar (6 %). Aripiprazole, FDA godkänd 2002, DOH i Taiwan godkände också för schizofreni för dess effektiva remittering av positiva störningar, även effektiv för negativa störningar och kognitiv funktionsregression. Dessutom kan aripiprazol kombinera litium eller valproinsyra kontrollera uppkomsten av manisk och blandning av bipolära patienter. Biverkningarna av aripiprazol är få, lågt extrapyramidalt syndrom, ingen signifikant viktökning och blodsockernivå, ingen ökning av prolaktinnivån och låg menstruationscykel onormal, gynekomasti och sexuell dysfunktion. Andra biverkningar är postural hypotoni (0,6%-4%), huvudvärk (12%-27%), letargi (8%-18%), sömnlöshet (5%-26,3%), förstoppning (5-11%). Både quetiapin och aripiprazol är atypiska antipsykotiska, allvarliga biverkningar är färre än typiska antipsykotika, men hos vissa känsliga patienter har fortfarande vissa biverkningar såsom stelhet i armar och ben och akatisi (quetiapin 4%-12%, aripiprazol 2%-27,3 %). I vissa retrospektiva undersökningar kommer quetiapin att öka risken för hjärt-plötslig död och försvinna med 0,3%-1% i åldern 30-74 vuxna. Å andra sidan visade aripiprazol (0,1%-1%) förlängning av QT-vågen, vilket ansågs vara en riskfaktor för dödlig arytmi. Trots faran är allvarliga biverkningar sällsynta, aripiprazol och quetiapin används ofta i kliniska studier.
Denna studie hoppas att ytterligare studera om quetiapin och aripiprazol kommer att inträffa hjärtfrekvensförändringar som liknar klozapin, med hjälp av hjärtfrekvensförändringar för att ta reda på möjligheten att orsaka arytmi och dödlig av dessa två läkemedel.
Sekundärt mål:
- Undersök ytterligare sambandet mellan läkemedelsdosering och hjärtfrekvensförändring, för att få det bästa sambandet både effektivitet och säkerhet vid acceptabel hjärtfrekvensförändring enligt kliniskt förslag.
- Ämnena i denna studie är schizofrena och bipolära patienter, som använder quetiapin och aripiprazol, som också kommer att stratifiera i kön, ålder och påverkan av hjärtfrekvensförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-post: tosafish@hotmail.com
-
Kontakt:
- Jui-Hung Lin, MD.
- Telefonnummer: 0966-381995
- E-post: ryohoki.ryoko@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 50, alla kön.
- Psykiatriläkare diagnostiserade som uppfyllde DSM-IV-TR kriterier schizofreni eller bipolära patienter och använder antipsykotika.
- Psykiatriläkare diagnostiserade först som uppfyllde DSM-IV-TR kriterier schizofreni eller bipolära patienter och utan att använda antipsykotika.
- Deltagarna förstår målet med detta experiment och är villiga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar. Deltagarna måste förstå proceduren för denna studie.
- Deltagarna går frivilligt med i denna intervju, cirka 30-45 min.
- Kliniskt granskade patientens tillstånd behöver använda quetiapin eller aripiprazol.
Kontrollgrupp
- Ålder mellan 20 och 50, alla kön.
- Psykiatriläkare diagnostiserat som utesluter DSM-IV-TR schizofreni eller bipolära patienter.
- Deltagarna förstår målet med detta experiment och är villiga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar. Deltagarna måste förstå proceduren för denna studie.
- Deltagarna går frivilligt med i denna intervju, cirka 30-45 min.
Exklusions kriterier:
Experimentgrupp:
- Deltagarna förstår inte målet med detta experiment och är ovilliga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar.
- Deltagaren har en annan allvarlig psykisk sjukdom förutom inklusionskriterierna.
- Deltagarna har hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, levercirros, njursjukdom, materialmissbrukare (ej uteslutet rökning) och långtidseffektiv psykopatisk användare.
- Deltagaren har kombinationssjukdomar, det kan allvarligt påverka diagnosen.
- Psykopati eller psykos kan inte kategoriseras i definierad grupp.
- Kliniskt granskade patientens tillstånd behöver byta annan medicin.
- Kliniskt granskade patientens tillstånd behöver helt detta experiment och registrera orsaker.
- Deltagarna bestämmer sig för att helt experimentera utan några villkor.
Kontrollgrupp
- Deltagarna förstår inte målet med detta experiment och är ovilliga att samarbeta för att utvärdera mätning av hjärtfrekvensförändringar.
- Deltagarna har hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, levercirros, njursjukdom, materialmissbrukare (ej uteslutet rökning) och långtidseffektiv psykopatisk användare.
- Deltagarna bestämmer sig för att helt experimentera utan några villkor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aripipazol
Hjärtfrekvensförändring hos schizofrena och bipolära patienter under behandling med aripipazol och quetiapin
|
Aripiprazol Quetiapin
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
Hjärtfrekvensförändring hos schizofrena och bipolära patienter under behandling med aripipazol och quetiapin
|
Aripiprazol Quetiapin
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
- Studierektor: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- C09032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .