Zmiany częstości akcji serca u pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem i kwetiapiną (HeartAriQue)

Główny cel: Celem tego badania jest zbadanie zmian rytmu serca u pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową pod wpływem leków arypiprazolu i kwetiapiny. Jak wiemy, klozapina, lek przeciwpsychotyczny, może powodować śmiertelne zaburzenia rytmu serca; w poprzednich raportach pokazywał śmiertelność około 0,7%, mimo niezbyt dużej, odzwierciedla zmniejszającą się zmianę tętna. Dlatego wiele badań zaczyna skupiać się na związku i zmianie tętna. Kwetiapina , atypowy lek przeciwpsychotyczny, zatwierdzony przez FDA w 1997 r., Departament Zdrowia (DOH) na Tajwanie również zatwierdzony w leczeniu schizofrenii ze względu na skuteczność w leczeniu zaburzeń negatywnych, niskiego zespołu pozapiramidowego, niewielkich skutków ubocznych katatonii mięśni i spowolnienia. Działania niepożądane kwetiapiny to letarg, nudności (częstość występowania 9%-44%), bezsenność (12%), niedociśnienie ortostatyczne (4%-7%), zaparcia (8-10%), uczucie pragnienia (9%-44%) %), przyrost masy ciała (5-23%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AST, ALT) (6%). Arypiprazol, zatwierdzony przez FDA w 2002 r., DOH na Tajwanie również zatwierdzony w leczeniu schizofrenii ze względu na skuteczne usuwanie zaburzeń pozytywnych, skuteczny również w przypadku zaburzeń negatywnych i regresji funkcji poznawczych. Poza tym arypiprazol w połączeniu z litem lub kwasem walproinowym może kontrolować początek manii i mieszankę pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Skutki uboczne arypiprazolu są nieliczne, niski zespół pozapiramidowy, brak znacznego przyrostu masy ciała i poziomu cukru we krwi, brak wzrostu poziomu prolaktyny i niskie nieprawidłowe cykle miesiączkowe, ginekomastia i dysfunkcje seksualne. Inne działania niepożądane to niedociśnienie ortostatyczne (0,6%-4%), ból głowy (12%-27%), letarg (8%-18%), bezsenność (5%-26,3%), zaparcia (5-11%). Zarówno kwetiapina, jak i arypiprazol są atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, poważnych działań niepożądanych jest mniej niż w przypadku typowych leków przeciwpsychotycznych, jednak u niektórych wrażliwych pacjentów nadal występują pewne działania niepożądane, takie jak sztywność kończyn i akatyzja (kwetiapina 4%-12%, arypiprazol 2%-27,3). %). W niektórych badaniach retrospektywnych kwetiapina zwiększa ryzyko nagłej śmierci sercowej i śmierci o 0,3%-1% u dorosłych w wieku 30-74 lat. Z kolei arypiprazol (0,1%-1%) powodował wydłużenie załamka QT, co uznano za czynnik ryzyka wystąpienia arytmii prowadzącej do zgonu. Pomimo zagrożenia poważne działania niepożądane są rzadkie, aripiprazol i kwetiapina są szeroko stosowane w praktyce klinicznej.

To badanie ma na celu dalsze zbadanie, czy kwetiapina i arypiprazol będą powodować zmiany częstości akcji serca podobne do klozapiny, stosując podejście oparte na zmianach częstości akcji serca, aby dowiedzieć się, czy te 2 leki mogą powodować arytmię i prowadzić do zgonu.

Cel drugorzędny:

1. Dalsze badanie związku między dawkowaniem leku a zmianą częstości akcji serca, aby uzyskać najlepszą zależność zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa przy akceptowalnej zmianie częstości akcji serca zgodnie z sugestią kliniczną.
2. Przedmiotem tego badania są pacjenci ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową, którzy stosują kwetiapinę i aripiprazol, również zostaną podzieleni na płeć, wiek i wpływ zmian rytmu serca.