- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01047215
Hartslagveranderingen bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine (HeartAriQue)
Veranderingen in hartslagvariabiliteit bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de hartslagveranderingen bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine. Zoals we weten, kan clozapine, een antipsychoticum, fatale hartritmestoornissen veroorzaken; in eerdere rapporten bleek het sterftecijfer ongeveer 0,7% te zijn, ondanks dat het niet erg hoog was, het weerspiegelt de hartslagverandering die afneemt. Daarom beginnen veel onderzoeken zich te concentreren op de relatie en hartslagverandering. Quetiapine, een atypisch antipsychoticum, goedgekeurd door de FDA in 1997, Department of Health (DOH) in Taiwan ook goedgekeurd voor schizofrenie vanwege de effectiviteit van negatieve aandoeningen, laag extrapiramidaal syndroom, lage bijwerkingen van spierkatatonie en traagheid. De bijwerkingen van quetiapine zijn lethargie, misselijkheid (komt voor bij 9%-44%), slapeloosheid (12%), posturale hypotensie (4%-7%), constipatie (8-10%), dorst (9%-44%). %), gewichtstoename (5-23%) en toenemende leverenzymen (GGT、AST、ALT) (6%). Aripiprazol, FDA goedgekeurd in 2002, DOH in Taiwan ook goedgekeurd voor schizofrenie vanwege de effectieve overmaking van positieve aandoeningen, ook effectief voor negatieve aandoeningen en cognitieve functieregressie. Bovendien kan aripiprazol in combinatie met lithium of valproïnezuur het begin van manische en mengeling van bipolaire patiënten beheersen. De bijwerkingen van aripiprazol zijn gering, laag extrapiramidaal syndroom, geen significante gewichtstoename en bloedsuikerspiegel, geen stijging van het prolactinegehalte en lage menstruatiecyclus abnormaal, gynaecomastie en seksuele disfunctie. Andere bijwerkingen zijn posturale hypotensie (0,6%-4%), hoofdpijn (12%-27%), lethargie (8%-18%), slapeloosheid (5%-26,3%), obstipatie (5-11%). Zowel quetiapine als aripiprazol zijn atypische antipsychotica, er zijn minder ernstige bijwerkingen dan bij typische antipsychotica, maar sommige gevoelige patiënten hebben nog steeds enkele bijwerkingen zoals ledematenstijfheid en acathisie (quetiapine 4%-12%, aripiprazol 2%-27,3%). %). In sommige retrospectieve onderzoeken zal quetiapine de kans op plotselinge cardiovasculaire dood vergroten en met 0,3%-1% overgaan in de leeftijd van 30-74 jaar. Aan de andere kant vertoonde aripiprazol (0,1%-1%) een verlenging van de QT-golf, wat werd beschouwd als een gevaarlijke factor voor fatale aritmie. Ondanks het gevaar zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam, aripiprazol en quetiapine worden veel gebruikt in de klinische praktijk.
Deze studie hoopt verder te onderzoeken of quetiapine en aripiprazol hartslagveranderingen zullen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van clozapine, met behulp van de benadering van hartslagveranderingen om de mogelijkheid te achterhalen van het veroorzaken van aritmie en fatale afloop van deze 2 geneesmiddelen.
Secundair doel:
- Onderzoek de relatie tussen medicijndosering en hartslagverandering verder om de beste relatie te verkrijgen tussen zowel effectiviteit als veiligheid bij aanvaardbare hartslagverandering van klinische suggestie.
- De proefpersonen van deze studie zijn schizofrene en bipolaire patiënten, die quetiapine en aripiprazol gebruiken, en die ook stratificeren naar geslacht, leeftijd en invloed van hartslagveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefoonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-mail: tosafish@hotmail.com
-
Contact:
- Jui-Hung Lin, MD.
- Telefoonnummer: 0966-381995
- E-mail: ryohoki.ryoko@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 50, alle geslachten.
- Psychiatrische arts diagnosticeerde wie voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria schizofrenie of bipolaire patiënten en gebruikte antipsychotica.
- Psychiatrische arts diagnosticeerde eerst wie voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria schizofrenie of bipolaire patiënten en zonder antipsychotica te gebruiken.
- Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment en zijn bereid om samen te werken voor het evalueren van de hartslagveranderingsmeting. Deelnemers moeten de procedure van dit onderzoek begrijpen.
- Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit interview, ongeveer 30-45min.
- Klinisch beoordeelde toestand van de patiënt moet quetiapine of aripiprazol gebruiken.
Controlegroep
- Leeftijd tussen 20 en 50, alle geslachten.
- Psychiatrisch arts gediagnosticeerd die DSM-IV-TR schizofrenie of bipolaire patiënten uitsluit.
- Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment en zijn bereid om samen te werken voor het evalueren van de hartslagveranderingsmeting. Deelnemers moeten de procedure van dit onderzoek begrijpen.
- Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit interview, ongeveer 30-45min.
Uitsluitingscriteria:
experimentele groep:
- Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment niet en willen niet meewerken aan het evalueren van de hartslagveranderingsmeting.
- Deelnemer heeft een andere ernstige psychische aandoening anders dan de inclusiecriteria.
- Deelnemers hebben hart- en vaatziekten, diabetes, levercirrose, nierziekte, materiële misbruiker (roken niet uitgesloten) en langdurig effectieve psychotische gebruiker.
- Deelnemer heeft combinatieziekten, dit kan de diagnose ernstig beïnvloeden.
- Psychopathie of psychose kan niet worden ingedeeld in een gedefinieerde groep.
- Klinisch beoordeelde toestand van de patiënt moet van ander geneesmiddel wisselen.
- Klinisch beoordeelde toestand van de patiënt moet dit experiment beëindigen en redenen vastleggen.
- Deelnemers besluiten om vrij te experimenteren zonder enige voorwaarden.
Controlegroep
- Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment niet en willen niet meewerken aan het evalueren van de hartslagveranderingsmeting.
- Deelnemers hebben hart- en vaatziekten, diabetes, levercirrose, nierziekte, materiële misbruiker (roken niet uitgesloten) en langdurig effectieve psychotische gebruiker.
- Deelnemers besluiten om vrij te experimenteren zonder enige voorwaarden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aripipazool
Hartslagverandering bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie aripipazol en quetiapine
|
Aripiprazol Quetiapine
|
Actieve vergelijker: Quetiapine
Hartslagverandering bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie aripipazol en quetiapine
|
Aripiprazol Quetiapine
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
- Studie directeur: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
- Quetiapine-fumaraat
Andere studie-ID-nummers
- C09032
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aripiprazol; Quetiapine
-
Otsuka Beijing Research InstituteVoltooid
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeëindigdSchizofrenie | Schizofreniforme stoornis | Schizoaffectieve stoornis, depressief typeVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidErnstige depressieve stoornisJapan
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbVoltooid
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidSchizofrenieKorea, republiek van, Verenigde Staten, Estland, Italië, Hongarije, Bulgarije, Kroatië, Frankrijk, Polen, Thailand, Puerto Rico, Chili, Zuid-Afrika, Oostenrijk, België
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten