Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagveranderingen bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine (HeartAriQue)

11 januari 2010 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital

Veranderingen in hartslagvariabiliteit bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de hartslagveranderingen bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine. In de tussentijd hopen we de onderlinge relatie tussen medicijndosering en hartslagverandering verder te onderzoeken, om de beste relatie te verkrijgen tussen zowel effectiviteit als veiligheid in aanvaardbare hartslagverandering van klinische suggestie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de hartslagveranderingen bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie van aripiprazol en quetiapine. Zoals we weten, kan clozapine, een antipsychoticum, fatale hartritmestoornissen veroorzaken; in eerdere rapporten bleek het sterftecijfer ongeveer 0,7% te zijn, ondanks dat het niet erg hoog was, het weerspiegelt de hartslagverandering die afneemt. Daarom beginnen veel onderzoeken zich te concentreren op de relatie en hartslagverandering. Quetiapine, een atypisch antipsychoticum, goedgekeurd door de FDA in 1997, Department of Health (DOH) in Taiwan ook goedgekeurd voor schizofrenie vanwege de effectiviteit van negatieve aandoeningen, laag extrapiramidaal syndroom, lage bijwerkingen van spierkatatonie en traagheid. De bijwerkingen van quetiapine zijn lethargie, misselijkheid (komt voor bij 9%-44%), slapeloosheid (12%), posturale hypotensie (4%-7%), constipatie (8-10%), dorst (9%-44%). %), gewichtstoename (5-23%) en toenemende leverenzymen (GGT、AST、ALT) (6%). Aripiprazol, FDA goedgekeurd in 2002, DOH in Taiwan ook goedgekeurd voor schizofrenie vanwege de effectieve overmaking van positieve aandoeningen, ook effectief voor negatieve aandoeningen en cognitieve functieregressie. Bovendien kan aripiprazol in combinatie met lithium of valproïnezuur het begin van manische en mengeling van bipolaire patiënten beheersen. De bijwerkingen van aripiprazol zijn gering, laag extrapiramidaal syndroom, geen significante gewichtstoename en bloedsuikerspiegel, geen stijging van het prolactinegehalte en lage menstruatiecyclus abnormaal, gynaecomastie en seksuele disfunctie. Andere bijwerkingen zijn posturale hypotensie (0,6%-4%), hoofdpijn (12%-27%), lethargie (8%-18%), slapeloosheid (5%-26,3%), obstipatie (5-11%). Zowel quetiapine als aripiprazol zijn atypische antipsychotica, er zijn minder ernstige bijwerkingen dan bij typische antipsychotica, maar sommige gevoelige patiënten hebben nog steeds enkele bijwerkingen zoals ledematenstijfheid en acathisie (quetiapine 4%-12%, aripiprazol 2%-27,3%). %). In sommige retrospectieve onderzoeken zal quetiapine de kans op plotselinge cardiovasculaire dood vergroten en met 0,3%-1% overgaan in de leeftijd van 30-74 jaar. Aan de andere kant vertoonde aripiprazol (0,1%-1%) een verlenging van de QT-golf, wat werd beschouwd als een gevaarlijke factor voor fatale aritmie. Ondanks het gevaar zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam, aripiprazol en quetiapine worden veel gebruikt in de klinische praktijk.

Deze studie hoopt verder te onderzoeken of quetiapine en aripiprazol hartslagveranderingen zullen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van clozapine, met behulp van de benadering van hartslagveranderingen om de mogelijkheid te achterhalen van het veroorzaken van aritmie en fatale afloop van deze 2 geneesmiddelen.

Secundair doel:

  1. Onderzoek de relatie tussen medicijndosering en hartslagverandering verder om de beste relatie te verkrijgen tussen zowel effectiviteit als veiligheid bij aanvaardbare hartslagverandering van klinische suggestie.
  2. De proefpersonen van deze studie zijn schizofrene en bipolaire patiënten, die quetiapine en aripiprazol gebruiken, en die ook stratificeren naar geslacht, leeftijd en invloed van hartslagveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 50, alle geslachten.
  2. Psychiatrische arts diagnosticeerde wie voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria schizofrenie of bipolaire patiënten en gebruikte antipsychotica.
  3. Psychiatrische arts diagnosticeerde eerst wie voldeed aan de DSM-IV-TR-criteria schizofrenie of bipolaire patiënten en zonder antipsychotica te gebruiken.
  4. Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment en zijn bereid om samen te werken voor het evalueren van de hartslagveranderingsmeting. Deelnemers moeten de procedure van dit onderzoek begrijpen.
  5. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit interview, ongeveer 30-45min.
  6. Klinisch beoordeelde toestand van de patiënt moet quetiapine of aripiprazol gebruiken.

Controlegroep

  1. Leeftijd tussen 20 en 50, alle geslachten.
  2. Psychiatrisch arts gediagnosticeerd die DSM-IV-TR schizofrenie of bipolaire patiënten uitsluit.
  3. Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment en zijn bereid om samen te werken voor het evalueren van de hartslagveranderingsmeting. Deelnemers moeten de procedure van dit onderzoek begrijpen.
  4. Deelnemers nemen vrijwillig deel aan dit interview, ongeveer 30-45min.

Uitsluitingscriteria:

experimentele groep:

  1. Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment niet en willen niet meewerken aan het evalueren van de hartslagveranderingsmeting.
  2. Deelnemer heeft een andere ernstige psychische aandoening anders dan de inclusiecriteria.
  3. Deelnemers hebben hart- en vaatziekten, diabetes, levercirrose, nierziekte, materiële misbruiker (roken niet uitgesloten) en langdurig effectieve psychotische gebruiker.
  4. Deelnemer heeft combinatieziekten, dit kan de diagnose ernstig beïnvloeden.
  5. Psychopathie of psychose kan niet worden ingedeeld in een gedefinieerde groep.
  6. Klinisch beoordeelde toestand van de patiënt moet van ander geneesmiddel wisselen.
  7. Klinisch beoordeelde toestand van de patiënt moet dit experiment beëindigen en redenen vastleggen.
  8. Deelnemers besluiten om vrij te experimenteren zonder enige voorwaarden.

Controlegroep

  1. Deelnemers begrijpen het doel van dit experiment niet en willen niet meewerken aan het evalueren van de hartslagveranderingsmeting.
  2. Deelnemers hebben hart- en vaatziekten, diabetes, levercirrose, nierziekte, materiële misbruiker (roken niet uitgesloten) en langdurig effectieve psychotische gebruiker.
  3. Deelnemers besluiten om vrij te experimenteren zonder enige voorwaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aripipazool
Hartslagverandering bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie aripipazol en quetiapine
Aripiprazol Quetiapine
Actieve vergelijker: Quetiapine
Hartslagverandering bij schizofrene en bipolaire patiënten onder de medicatie aripipazol en quetiapine
Aripiprazol Quetiapine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
  • Studie directeur: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aripiprazol; Quetiapine

3
Abonneren