- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047215
Hjertefrekvensendringer hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av Aripiprazol og Quetiapin (HeartAriQue)
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av Aripiprazol og Quetiapin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Målet med denne forskningen er å undersøke hjertefrekvensendringer hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av aripiprazol og quetiapin. Som kjent kan klozapin, et antipsykotikum, forårsake dødelig hjertearytmi; i tidligere rapporter viste dødelig rate ca. 0,7%, til tross for ikke veldig høy, gjenspeiler det at hjertefrekvensen har gått ned. Derfor begynner mange undersøkelser å fokusere på forholdet og hjertefrekvensendringen. Quetiapin, et atypisk antipsykotikum, godkjent av FDA i 1997, Department of Health (DOH) i Taiwan godkjent også for schizofreni for dens effektivitet av negative lidelser, lavt ekstrapyramidalt syndrom, lave bivirkninger av muskelkatatoni og treghet. Bivirkningene av quetiapin er sløvhet, kvalme (forekomstfrekvens 9%-44%), søvnløshet (12%), postural hypotensjon (4%-7%), forstoppelse (8-10%), tørst (9%-44). %), vektøkning (5-23 %) og leverenzym (GGT、AST、ALT) økende (6 %). Aripiprazole, FDA-godkjent i 2002, DOH i Taiwan godkjente også for schizofreni for dens effektive remittering av positive lidelser, også effektiv for negative lidelser og kognitiv funksjonsregresjon. Dessuten kan aripiprazol kombinere litium eller valproinsyre kontrollere utbruddet av manisk og blanding av bipolare pasienter. Bivirkningene av aripiprazol er få, lavt ekstrapyramidalt syndrom, ingen signifikant vektøkning og blodsukkernivå, ingen økning i prolaktinnivå og lav unormal menstruasjonssyklus, gynekomasti og seksuell dysfunksjon. Andre bivirkninger er postural hypotensjon (0,6%-4%), hodepine (12%-27%), sløvhet (8%-18%), søvnløshet (5%-26,3%), forstoppelse (5-11%). Både quetiapin og aripiprazol er atypiske antipsykotiske midler, alvorlige bivirkninger er færre enn typiske antipsykotika, men hos noen sensitive pasienter har fortsatt noen bivirkninger som stivhet i lemmer og akatisi (quetiapin 4%-12%, aripiprazol 2%-27,3 %). I noen undersøkelser i ettertid vil quetiapin øke muligheten for plutselig hjertedød og forsvinne med 0,3 %-1 % i alderen 30-74 voksne. På den annen side viste aripiprazol (0,1%-1%) forlengelse av QT-bølgen som ble ansett som en farefaktor for dødelig arytmi. Til tross for faren er alvorlige bivirkninger sjeldne, aripiprazol og quetiapin er mye brukt i kliniske studier.
Denne studien håper å studere videre om quetiapin og aripiprazol vil forekomme hjertefrekvensendringer som ligner på clozapin, ved å bruke tilnærmingen til hjertefrekvensendringer for å finne ut muligheten for å forårsake arytmi og dødelig av disse 2 medisinene.
Sekundært mål:
- Undersøk videre forholdet mellom legemiddeldosering og hjertefrekvensendring, for å oppnå det beste forholdet både effektivitet og sikkerhet ved akseptabel hjertefrekvensendring av kliniske forslag.
- Fagene i denne studien er schizofrene og bipolare pasienter, som bruker quetiapin og aripiprazol, også vil stratifisere i kjønn, alder og påvirkning av hjertefrekvensendringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsuo-Hung Lan, MD., PhD.
- Telefonnummer: 3460 886-4-23592525
- E-post: tosafish@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jui-Hung Lin, MD.
- Telefonnummer: 0966-381995
- E-post: ryohoki.ryoko@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 50, alle kjønn.
- Psykiatrilege diagnostisert som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene schizofreni eller bipolare pasienter og bruker antipsykotika.
- Psykiatrilege diagnostiserte først hvem som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene schizofreni eller bipolare pasienter og uten å bruke antipsykotika.
- Deltakerne forstår målet med dette eksperimentet og er villige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer. Deltakerne må forstå prosedyren for denne studien.
- Deltakerne blir frivillig med på dette intervjuet, ca. 30-45 min.
- Klinisk vurdert pasientens tilstand må bruke kvetiapin eller aripiprazol.
Kontrollgruppe
- Alder mellom 20 og 50, alle kjønn.
- Psykiatrilege diagnostisert som ekskluderer DSM-IV-TR schizofreni eller bipolare pasienter.
- Deltakerne forstår målet med dette eksperimentet og er villige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer. Deltakerne må forstå prosedyren for denne studien.
- Deltakerne blir frivillig med på dette intervjuet, ca. 30-45 min.
Ekskluderingskriterier:
Eksperimentell gruppe:
- Deltakerne forstår ikke målet med dette eksperimentet og er uvillige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer.
- Deltaker har en annen alvorlig psykisk sykdom enn inklusjonskriteriene.
- Deltakerne har hjerte- og karsykdommer, diabetes, levercirrhose, nyresykdom, materialmisbruker (røyking ikke utelukket) og langtidseffektiv psykopatisk bruker.
- Deltaker har kombinasjonssykdommer, kan det alvorlig påvirke diagnosen.
- Psykopati eller psykose kan ikke kategoriseres i definerte grupper.
- Klinisk vurdert pasientens tilstand må bytte annen medisin.
- Klinisk gjennomgått pasientens tilstand trenger å ganske dette eksperimentet og registrere årsaker.
- Deltakerne bestemmer seg for å eksperimentere ganske uten betingelser.
Kontrollgruppe
- Deltakerne forstår ikke målet med dette eksperimentet og er uvillige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer.
- Deltakerne har hjerte- og karsykdommer, diabetes, levercirrhose, nyresykdom, materialmisbruker (røyking ikke utelukket) og langtidseffektiv psykopatisk bruker.
- Deltakerne bestemmer seg for å eksperimentere ganske uten betingelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aripipazol
Hjertefrekvensendring hos schizofrene og bipolare pasienter under aripipazol- og quetiapin-medisiner
|
Aripiprazol Quetiapin
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin
Hjertefrekvensendring hos schizofrene og bipolare pasienter under aripipazol- og quetiapin-medisiner
|
Aripiprazol Quetiapin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
- Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
- Quetiapinfumarat
Andre studie-ID-numre
- C09032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .