Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensendringer hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av Aripiprazol og Quetiapin (HeartAriQue)

11. januar 2010 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Endringer i hjertefrekvensvariasjoner hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av Aripiprazol og Quetiapin

Målet med denne forskningen er å undersøke hjertefrekvensendringer hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av aripiprazol og quetiapin. I mellomtiden håper vi videre å undersøke sammenhengen mellom medisindosering og hjertefrekvensendring, for å oppnå det beste forholdet både effektivitet og sikkerhet i akseptabel hjertefrekvensendring av kliniske forslag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Målet med denne forskningen er å undersøke hjertefrekvensendringer hos schizofrene og bipolare pasienter under medisinering av aripiprazol og quetiapin. Som kjent kan klozapin, et antipsykotikum, forårsake dødelig hjertearytmi; i tidligere rapporter viste dødelig rate ca. 0,7%, til tross for ikke veldig høy, gjenspeiler det at hjertefrekvensen har gått ned. Derfor begynner mange undersøkelser å fokusere på forholdet og hjertefrekvensendringen. Quetiapin, et atypisk antipsykotikum, godkjent av FDA i 1997, Department of Health (DOH) i Taiwan godkjent også for schizofreni for dens effektivitet av negative lidelser, lavt ekstrapyramidalt syndrom, lave bivirkninger av muskelkatatoni og treghet. Bivirkningene av quetiapin er sløvhet, kvalme (forekomstfrekvens 9%-44%), søvnløshet (12%), postural hypotensjon (4%-7%), forstoppelse (8-10%), tørst (9%-44). %), vektøkning (5-23 %) og leverenzym (GGT、AST、ALT) økende (6 %). Aripiprazole, FDA-godkjent i 2002, DOH i Taiwan godkjente også for schizofreni for dens effektive remittering av positive lidelser, også effektiv for negative lidelser og kognitiv funksjonsregresjon. Dessuten kan aripiprazol kombinere litium eller valproinsyre kontrollere utbruddet av manisk og blanding av bipolare pasienter. Bivirkningene av aripiprazol er få, lavt ekstrapyramidalt syndrom, ingen signifikant vektøkning og blodsukkernivå, ingen økning i prolaktinnivå og lav unormal menstruasjonssyklus, gynekomasti og seksuell dysfunksjon. Andre bivirkninger er postural hypotensjon (0,6%-4%), hodepine (12%-27%), sløvhet (8%-18%), søvnløshet (5%-26,3%), forstoppelse (5-11%). Både quetiapin og aripiprazol er atypiske antipsykotiske midler, alvorlige bivirkninger er færre enn typiske antipsykotika, men hos noen sensitive pasienter har fortsatt noen bivirkninger som stivhet i lemmer og akatisi (quetiapin 4%-12%, aripiprazol 2%-27,3 %). I noen undersøkelser i ettertid vil quetiapin øke muligheten for plutselig hjertedød og forsvinne med 0,3 %-1 % i alderen 30-74 voksne. På den annen side viste aripiprazol (0,1%-1%) forlengelse av QT-bølgen som ble ansett som en farefaktor for dødelig arytmi. Til tross for faren er alvorlige bivirkninger sjeldne, aripiprazol og quetiapin er mye brukt i kliniske studier.

Denne studien håper å studere videre om quetiapin og aripiprazol vil forekomme hjertefrekvensendringer som ligner på clozapin, ved å bruke tilnærmingen til hjertefrekvensendringer for å finne ut muligheten for å forårsake arytmi og dødelig av disse 2 medisinene.

Sekundært mål:

  1. Undersøk videre forholdet mellom legemiddeldosering og hjertefrekvensendring, for å oppnå det beste forholdet både effektivitet og sikkerhet ved akseptabel hjertefrekvensendring av kliniske forslag.
  2. Fagene i denne studien er schizofrene og bipolare pasienter, som bruker quetiapin og aripiprazol, også vil stratifisere i kjønn, alder og påvirkning av hjertefrekvensendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 50, alle kjønn.
  2. Psykiatrilege diagnostisert som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene schizofreni eller bipolare pasienter og bruker antipsykotika.
  3. Psykiatrilege diagnostiserte først hvem som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene schizofreni eller bipolare pasienter og uten å bruke antipsykotika.
  4. Deltakerne forstår målet med dette eksperimentet og er villige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer. Deltakerne må forstå prosedyren for denne studien.
  5. Deltakerne blir frivillig med på dette intervjuet, ca. 30-45 min.
  6. Klinisk vurdert pasientens tilstand må bruke kvetiapin eller aripiprazol.

Kontrollgruppe

  1. Alder mellom 20 og 50, alle kjønn.
  2. Psykiatrilege diagnostisert som ekskluderer DSM-IV-TR schizofreni eller bipolare pasienter.
  3. Deltakerne forstår målet med dette eksperimentet og er villige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer. Deltakerne må forstå prosedyren for denne studien.
  4. Deltakerne blir frivillig med på dette intervjuet, ca. 30-45 min.

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentell gruppe:

  1. Deltakerne forstår ikke målet med dette eksperimentet og er uvillige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer.
  2. Deltaker har en annen alvorlig psykisk sykdom enn inklusjonskriteriene.
  3. Deltakerne har hjerte- og karsykdommer, diabetes, levercirrhose, nyresykdom, materialmisbruker (røyking ikke utelukket) og langtidseffektiv psykopatisk bruker.
  4. Deltaker har kombinasjonssykdommer, kan det alvorlig påvirke diagnosen.
  5. Psykopati eller psykose kan ikke kategoriseres i definerte grupper.
  6. Klinisk vurdert pasientens tilstand må bytte annen medisin.
  7. Klinisk gjennomgått pasientens tilstand trenger å ganske dette eksperimentet og registrere årsaker.
  8. Deltakerne bestemmer seg for å eksperimentere ganske uten betingelser.

Kontrollgruppe

  1. Deltakerne forstår ikke målet med dette eksperimentet og er uvillige til å samarbeide for å evaluere måling av hjertefrekvensendringer.
  2. Deltakerne har hjerte- og karsykdommer, diabetes, levercirrhose, nyresykdom, materialmisbruker (røyking ikke utelukket) og langtidseffektiv psykopatisk bruker.
  3. Deltakerne bestemmer seg for å eksperimentere ganske uten betingelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aripipazol
Hjertefrekvensendring hos schizofrene og bipolare pasienter under aripipazol- og quetiapin-medisiner
Aripiprazol Quetiapin
Aktiv komparator: Quetiapin
Hjertefrekvensendring hos schizofrene og bipolare pasienter under aripipazol- og quetiapin-medisiner
Aripiprazol Quetiapin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD., PhD., Taichung Veterans General Hospital
  • Studieleder: Tsuo-Hung Lan, MD.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere