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以前に GARDASIL™ (V503-006) を投与された 12 ～ 26 歳の女性における 9 価のヒトパピローマウイルス (9vHPV) ワクチンである V503 の研究

2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

多価ヒトパピローマウイルス（HPV）L1ウイルス様粒子（VLP）ワクチンであるV503の忍容性と免疫原性を研究する第III相、無作為化、国際、プラセボ対照、二重盲検臨床試験、12～26歳の女性に投与以前に GARDASIL™ を投与された年齢の

この研究では、V503 (9vHPV ワクチン) が、以前に GARDASIL™ のワクチン接種を受けた 12 歳から 26 歳までの少女と女性に十分に許容されるかどうかを評価します。 参加者は、基礎研究の 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に 9vHPV ワクチンまたはプラセボによるワクチン接種を受けます。 基本試験でプラセボを投与された参加者は、延長試験の 1 日目、2 か月目、6 か月目に 9vHPV ワクチンの接種を受ける資格があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

924

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

参加者の年齢 12 歳から 15 歳:

  • 参加者が健康であること
  • 親/法定後見人および参加者は、調査担当者にフォローアップのための主要な電話番号を提供することに同意します
  • -参加者は、市販されているGARDASIL™の3回投与レジメンを1年以内に受け取り、GARDASIL™の最後の投与は研究1日目から少なくとも1年でした
  • 参加者は他のHPVワクチンを受けていません
  • 参加者はまだ性的に活発ではありません

参加者の年齢 16 歳から 26 歳:

  • 参加者が健康であること
  • 参加者は、フォローアップのために主要な電話番号を提供することに同意します
  • -参加者は、市販されているGARDASIL™の3回投与レジメンを1年以内に受け取り、GARDASIL™の最後の投与は研究1日目から少なくとも1年でした
  • 参加者は他のHPVワクチンを受けていません
  • 参加者はパパニコロー（Pap）検査を受けたことがないか、正常な結果しか得られませんでした
  • -参加者は、登録時に0〜4人の生涯の性的パートナーの歴史を持っています

除外基準:

すべての参加者:

  • -参加者は、医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴があります
  • -参加者は筋肉内注射を禁忌とする障害を持っています
  • 参加者は妊娠中です
  • 参加者は免疫不全であるか、自己免疫疾患を持っています
  • 参加者は脾臓摘出術を受けています
  • 参加者は免疫グロブリン製品または血液由来製品を受け取ったことがある
  • 参加者は HPV ワクチンの臨床試験に参加している

16 歳から 26 歳までの参加者のみ:

  • -参加者は研究中に卵子を寄付することを期待しています
  • -参加者は異常な子宮頸部生検結果の履歴を持っています
  • -参加者は、HPV関連の外性器病変、外性器がん、HPV関連の膣病変、または膣がんの病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9vHPVワクチン
ベーススタディの 1 日目、2 か月目、6 か月目に盲検化された 9vHPV ワクチン (V503) 0.5 mL の筋肉内注射。 参加者は延長試験に進みません。
生物学的：V503
V503 (9vHPV) ワクチンは、基礎研究または研究延長の 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に 0.5 mL の筋肉内注射として投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
基本研究の 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に生理食塩水プラセボの盲検下 0.5 mL 筋肉内注射。 基礎研究の完了後、参加者は延長研究の 1 日目、2 か月目、6 か月目に非盲検の 9vHPV 0.5 mL 筋肉内注射を受ける資格があります。
生物学的：V503
V503 (9vHPV) ワクチンは、基礎研究または研究延長の 1 日目、2 か月目、および 6 か月目に 0.5 mL の筋肉内注射として投与されます
生物学的：V503へのプラセボ
基礎研究の 1 日目、2 か月目、6 か月目に 0.5 mL の筋肉内注射として投与される V503 (生理食塩水) に対するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射部位の有害事象（AE）を経験した参加者の割合 - 基本研究
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内 - ベーススタディ
AE は、ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 赤み、腫れ、および痛み/圧痛/痛みなどの注射部位に関連する AE を報告した参加者の割合がまとめられました。
ワクチン接種後 5 日以内 - ベーススタディ
体温が 100.0°F (≥37.8ºC) 以上の参加者の割合 - 基本研究
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内 - ベーススタディ
参加者は、ワクチン接種日の夕方と、その後 4 日間毎日同じ時刻に口腔体温を測定しました。 3回のワクチン接種のいずれかから5日以内に得られた最高体温が記録されました。
ワクチン接種後 5 日以内 - ベーススタディ
全身性AEを経験した参加者の割合 - 基本研究
時間枠：ワクチン接種後 14 日以内 - ベーススタディ
AE は、ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 全身性 AE は、注射部位 AE に分類されないものでした。
ワクチン接種後 14 日以内 - ベーススタディ
ワクチン接種後 15 日以内に重大な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合 - 基本研究
時間枠：ワクチン接種後 14 日以内 - ベーススタディ
SAE とは、死亡、障害/無能力、または入院につながるか、生命を脅かす、先天異常または先天性欠損症、がん、過剰摂取、またはその他の方法で参加者を危険にさらし、医療介入が必要になる可能性があるものです。
ワクチン接種後 14 日以内 - ベーススタディ
研究ベースの研究中にいつでもワクチン関連のSAEを経験した参加者の割合
時間枠：最長 7 か月 - ベース スタディ
SAE とは、死亡、障害/無能力、または入院につながるか、生命を脅かす、先天異常または先天性欠損症、がん、過剰摂取、またはその他の方法で参加者を危険にさらし、医療介入が必要になる可能性があるものです。 治験責任医師が「確実に関連する」、「おそらく関連する」、「関連する可能性がある」と判断した重篤な有害事象をワクチン関連の重篤な有害事象と定義する。
最長 7 か月 - ベース スタディ
重度の注射部位 AE を経験した参加者の割合 - 基本研究
時間枠：ワクチン接種後 5 日以内 - ベーススタディ
AE は、ワクチンの使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の状態の悪化もAEです。 参加者は、注射部位の痛みなどの AE の重症度を、軽度 (症状は認識されているが、容易に許容できる)、中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感)、または重度 (仕事や通常の行動ができず無力) として推定するように指示されました。アクティビティ）。 さらに、参加者は、腫れおよび/または紅斑を最大幅で測定するように指示されました。 直径が 2 インチ (>5 cm) を超える腫れまたは紅斑は、重症と記録されました。 注射部位に関連し、重篤であると報告されたすべての AE を要約しました。
ワクチン接種後 5 日以内 - ベーススタディ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンに含まれる各 HPV 型にセロコンバートする参加者の割合 - 基本研究
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 3 (月 7; 基本研究の終わり)
HPV ウイルス様粒子 (VLP)、タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58 の血清抗体価は、競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) を使用して、ワクチン接種 3 の 4 週間後に測定されました。 HPV タイプの血清状態のカットオフ (ミリメルク U/mL) は次のとおりです。 HPV 16 型: ≥20、HPV 18 型: ≥24、HPV 31 型: ≥10、HPV 33 型: ≥8、HPV 45 型: ≥8、HPV 52 型: ≥8、および HPV 58 型: ≥8。
ワクチン接種後 4 週間 3 (月 7; 基本研究の終わり)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAE-Extension Study を経験した参加者の割合
時間枠：月 7 まで - 延長調査
SAE とは、死亡、障害/無能力、または入院につながるか、生命を脅かす、先天異常または先天性欠損症、がん、過剰摂取、またはその他の方法で参加者を危険にさらし、医療介入が必要になる可能性があるものです。
月 7 まで - 延長調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月24日

一次修了 (実際)

2011年6月10日

研究の完了 (実際)

2015年11月28日

試験登録日

最初に提出

2010年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-006
  • 2010_504 (その他の識別子：Merck Registration Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

試験データ・資料

  1. CSR概要

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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