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Un estudio de V503, una vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) en mujeres de 12 a 26 años de edad que recibieron previamente GARDASIL™ (V503-006)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, internacional, controlado con placebo, doble ciego para estudiar la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V503, una vacuna multivalente con partículas similares al virus (VLP) del virus del papiloma humano (VPH) L1, administrada a mujeres de 12 a 26 años de edad que han recibido previamente GARDASIL™

Este estudio evaluará si V503 (vacuna 9vHPV), es bien tolerada en niñas y mujeres entre 12 y 26 años que han sido vacunadas previamente con GARDASIL™. Los participantes recibirán la vacuna 9vHPV o el placebo el Día 1, el Mes 2 y el Mes 6 del Estudio Base. Los participantes que reciban placebo en el Estudio base serán elegibles para recibir la vacuna 9vHPV el Día 1, Mes 2 y Mes 6 del Estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

924

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes de 12 a 15 años de edad:

  • El participante goza de buena salud.
  • El padre/tutor legal y el participante acuerdan proporcionar al personal del estudio un número de teléfono principal para el seguimiento
  • El participante recibió un régimen de 3 dosis de GARDASIL™ comercializado dentro de un período de 1 año y la última dosis de GARDASIL™ fue al menos 1 año desde el día 1 del estudio
  • El participante no ha recibido ninguna otra vacuna contra el VPH
  • El participante aún no es sexualmente activo

Participantes de 16 a 26 años de edad:

  • El participante goza de buena salud.
  • El participante acepta proporcionar un número de teléfono principal para el seguimiento
  • El participante recibió un régimen de 3 dosis de GARDASIL™ comercializado dentro de un período de 1 año y la última dosis de GARDASIL™ fue al menos 1 año desde el día 1 del estudio
  • El participante no ha recibido ninguna otra vacuna contra el VPH
  • El participante nunca se ha realizado la prueba de Papanicolaou (Pap) o solo ha tenido resultados normales
  • El participante tiene un historial de 0 a 4 parejas sexuales de por vida en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • El participante tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica
  • El participante tiene algún trastorno que contraindicaría las inyecciones intramusculares
  • La participante está embarazada.
  • El participante está inmunocomprometido o tiene una condición autoinmune
  • El participante ha tenido una esplenectomía.
  • El participante ha recibido algún producto de inmunoglobulina o producto derivado de la sangre.
  • El participante ha participado en un ensayo clínico de vacuna contra el VPH

Participantes de 16 a 26 años solamente:

  • Participante espera donar óvulos durante el estudio
  • El participante tiene antecedentes de resultados anormales de biopsia de cuello uterino
  • La participante tiene antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH, cáncer genital externo, lesiones vaginales relacionadas con el VPH o cáncer vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna 9vVPH
Inyección intramuscular de 0,5 ml de vacuna 9vHPV ciega (V503) en el día 1, mes 2 y mes 6 del estudio base. Los participantes no continuarán con el Estudio de Extensión.
Biológico: V503
Vacuna V503 (9vHPV) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el día 1, mes 2 y mes 6 del estudio base o la extensión del estudio
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intramuscular ciega de 0,5 ml de placebo de solución salina en el día 1, el mes 2 y el mes 6 del estudio base. Después de completar el estudio base, los participantes serán elegibles para recibir una inyección intramuscular abierta de 9vHPV de 0,5 ml en el día 1, mes 2 y mes 6 del estudio de extensión.
Biológico: V503
Vacuna V503 (9vHPV) administrada como una inyección intramuscular de 0,5 ml en el día 1, mes 2 y mes 6 del estudio base o la extensión del estudio
Biológico: Placebo a V503
Placebo de V503 (solución salina) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml el día 1, el mes 2 y el mes 6 del estudio base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA) en el lugar de la inyección: estudio base
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. Se resumió el porcentaje de participantes que informaron un EA asociado con el lugar de la inyección, como enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad/dolor.
hasta 5 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Porcentaje de participantes con temperatura corporal ≥100.0°F (≥37.8ºC) - Estudio base
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Los participantes recogieron su temperatura corporal oral en la noche del día de la vacunación y a la misma hora todos los días a partir de entonces durante 4 días. Se registró la temperatura corporal máxima obtenida dentro de los 5 días de cualquiera de las 3 vacunas.
hasta 5 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Porcentaje de participantes que experimentan un EA sistémico - Estudio base
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. Los EA sistémicos fueron aquellos que no se clasificaron como EA en el lugar de la inyección.
hasta 14 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso grave (SAE) dentro de los 15 días posteriores a cualquier vacunación: estudio base
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Un SAE es uno que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad u hospitalización o pone en peligro la vida, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, cáncer, una sobredosis o pone en peligro al participante y puede requerir intervención médica.
hasta 14 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Porcentaje de participantes que experimentan un SAE relacionado con la vacuna en cualquier momento durante el estudio: estudio base
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses - Estudio Base
Un SAE es uno que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad u hospitalización o pone en peligro la vida, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, cáncer, una sobredosis o pone en peligro al participante y puede requerir intervención médica. Un SAE que el investigador juzga como "definitivamente relacionado", "probablemente relacionado" o "posiblemente relacionado" se define como un SAE relacionado con la vacuna.
Hasta 7 meses - Estudio Base
Porcentaje de participantes que experimentan un EA grave en el lugar de la inyección: estudio base
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de cualquier vacunación - Estudio base
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio, se considere o no relacionado con el uso de la vacuna. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un AA. Se instruyó a los participantes para que estimaran la gravedad de los EA, como el dolor en el lugar de la inyección, como leve (conciencia del síntoma, pero fácilmente tolerable), moderado (molestias suficientes como para causar interferencia con las actividades habituales) o grave (incapacitante con incapacidad para trabajar o hacer actividades habituales). actividad). Además, se instruyó a los participantes para que midieran cualquier hinchazón y/o eritema en su mayor anchura. La hinchazón o el eritema con un diámetro > 2 pulgadas (> 5 cm) se registraron como graves. Se resumieron todos los AA asociados con el lugar de la inyección y notificados como graves.
hasta 5 días después de cualquier vacunación - Estudio base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se seroconvierten a cada uno de los tipos de VPH contenidos en la vacuna: estudio base
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la vacunación 3 (mes 7; fin del estudio base)
Los títulos de anticuerpos séricos para partículas similares al virus del VPH (VLP), tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinaron 4 semanas después de la vacunación 3 usando inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA). Los límites del estado serológico (mili Merck U/mL) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH tipo 6: ≥30, VPH tipo 11: ≥16; VPH tipo 16: ≥20, VPH tipo 18: ≥24, VPH tipo 31: ≥10, VPH tipo 33: ≥8, VPH tipo 45: ≥8, VPH tipo 52: ≥8 y VPH tipo 58: ≥8.
4 semanas posteriores a la vacunación 3 (mes 7; fin del estudio base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan un estudio de extensión SAE
Periodo de tiempo: hasta el Mes 7 - Estudio de Extensión
Un SAE es uno que resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad u hospitalización o pone en peligro la vida, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, cáncer, una sobredosis o pone en peligro al participante y puede requerir intervención médica.
hasta el Mes 7 - Estudio de Extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-006
  • 2010_504 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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