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이전에 GARDASIL™(V503-006)을 접종한 12-26세 여성을 대상으로 한 9가 인유두종 바이러스(9vHPV) 백신인 V503에 대한 연구

2018년 10월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

12-26세 여성에게 투여된 다가 인간 유두종 바이러스(HPV) L1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신인 V503의 내약성 및 면역원성을 연구하기 위한 III상, 무작위, 국제, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 이전에 GARDASIL™을 받은 적이 있는 연령의

이 연구는 V503(9vHPV 백신)이 이전에 GARDASIL™로 예방 접종을 받은 12세에서 26세 사이의 소녀와 여성에게 내약성이 좋은지 여부를 평가할 것입니다. 참가자는 기본 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 백신 또는 위약으로 예방접종을 받습니다. 기본 연구에서 위약을 받은 참가자는 확장 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 9vHPV 백신으로 예방접종을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

924

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

12~15세 참가자:

  • 참가자는 건강합니다
  • 부모/법적 보호자 및 참가자는 후속 조치를 위해 연구 담당자에게 기본 전화번호를 제공하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 1년 이내에 시판된 GARDASIL™의 3회 용량 요법을 받았으며 GARDASIL™의 마지막 용량은 연구 1일로부터 최소 1년이었습니다.
  • 참가자는 다른 HPV 백신을 접종받지 않았습니다.
  • 참가자는 아직 성적으로 활동하지 않습니다

16~26세 참가자:

  • 참가자는 건강합니다
  • 참가자는 후속 조치를 위해 기본 전화번호를 제공하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 1년 이내에 시판된 GARDASIL™의 3회 용량 요법을 받았으며 GARDASIL™의 마지막 용량은 연구 1일로부터 최소 1년이었습니다.
  • 참가자는 다른 HPV 백신을 접종받지 않았습니다.
  • 참가자는 Papanicolaou(Pap) 테스트를 받은 적이 없거나 정상적인 결과만 나타납니다.
  • 참가자는 등록 시 평생 성 파트너가 0~4명인 이력이 있습니다.

제외 기준:

모든 참가자:

  • 참가자는 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 참가자에게 근육 주사를 금하는 장애가 있습니다.
  • 참가자가 임신 중입니다.
  • 참가자는 면역이 약해졌거나 자가 면역 상태가 있습니다.
  • 참가자는 비장 절제술을 받았습니다.
  • 참가자는 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받았습니다.
  • 참가자는 HPV 백신 임상 시험에 참여했습니다.

16~26세 참가자만 해당:

  • 참가자는 연구 중에 난자를 기증할 것으로 예상합니다.
  • 참가자는 비정상적인 자궁 경부 생검 결과의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 HPV 관련 외부 생식기 병변, 외부 생식기 암, HPV 관련 질 병변 또는 질암의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9vHPV 백신
맹검 9vHPV 백신(V503) 기본 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육내 주사. 참가자는 확장 연구를 계속하지 않습니다.
생물학적: V503
V503(9vHPV) 백신은 기본 연구 또는 연구 연장의 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
기본 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 식염수 위약의 맹검 0.5mL 근육내 주사. 기본 연구 완료 후 참가자는 확장 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 오픈 라벨 9vHPV 0.5mL 근육 주사를 받을 수 있습니다.
생물학적: V503
V503(9vHPV) 백신은 기본 연구 또는 연구 연장의 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사로 제공됩니다.
생물학적: V503 위약
기본 연구의 1일, 2개월 및 6개월에 0.5mL 근육 주사로 제공되는 V503(식염수)에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 부위 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율 - 기본 연구
기간: 백신 접종 후 최대 5일 - 기본 연구
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 발적, 부기 및 통증/압통/통증과 같은 주사 부위와 관련된 AE를 보고한 참가자의 백분율을 요약했습니다.
백신 접종 후 최대 5일 - 기본 연구
체온이 ≥100.0°F(≥37.8°C)인 참가자 비율 - 기본 연구
기간: 백신 접종 후 최대 5일 - 기본 연구
참가자들은 백신 접종 당일 저녁과 그 후 4일 동안 매일 같은 시간에 구강 체온을 측정했습니다. 3번의 백신 접종 후 5일 이내에 얻은 최대 체온을 기록했습니다.
백신 접종 후 최대 5일 - 기본 연구
전신 AE를 경험한 참가자의 백분율 - 기본 연구
기간: 백신 접종 후 최대 14일 - 기본 연구
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 전신 AE는 주사 부위 AE로 분류되지 않은 것이었다.
백신 접종 후 최대 14일 - 기본 연구
백신 접종 후 15일 이내에 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 비율 - 기본 연구
기간: 백신 접종 후 최대 14일 - 기본 연구
SAE는 사망, 장애/무능 또는 입원을 초래하거나 생명을 위협하는 것, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 암, 과다복용 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요할 수 있는 것입니다.
백신 접종 후 최대 14일 - 기본 연구
연구 기반 연구 동안 백신 관련 SAE를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 7개월 - 기본 연구
SAE는 사망, 장애/무능 또는 입원을 초래하거나 생명을 위협하는 것, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 암, 과다복용 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요할 수 있는 것입니다. 연구자가 "확실히 관련이 있는", "아마 관련이 있는" 또는 "아마도 관련이 있는" 것으로 판단하는 SAE는 백신 관련 SAE로 정의됩니다.
최대 7개월 - 기본 연구
심각한 주사 부위 AE를 경험한 참가자의 비율 - 기본 연구
기간: 백신 접종 후 최대 5일 - 기본 연구
AE는 백신의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 연구 백신의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 AE입니다. 참가자는 주사 부위 통증과 같은 AE의 중증도를 경증(증상을 인지하지만 쉽게 참을 수 있음), 중등도(일상 활동에 방해가 될 정도로 불편함) 또는 중증(일하거나 일상 생활을 할 수 없는 상태)으로 평가하도록 지시받았습니다. 활동). 또한 참가자들은 부기 및/또는 홍반을 최대 폭으로 측정하도록 지시받았습니다. 직경이 >2인치(>5cm)인 부기 또는 홍반이 심각한 것으로 기록되었습니다. 주사 부위와 연관되고 심각한 것으로 보고된 모든 AE를 요약하였다.
백신 접종 후 최대 5일 - 기본 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 포함된 각 HPV 유형으로 혈청 전환된 참가자의 비율 - 기본 연구
기간: 백신 접종 4주 후 3(7개월; 기본 연구 종료)
HPV 바이러스 유사 입자(VLP), 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가는 경쟁적 루미넥스 면역분석법(cLIA)을 사용하여 백신 접종 4주 후 3 결정되었습니다. HPV 유형에 대한 혈청상태 컷오프(milli Merck U/mL)는 다음과 같습니다: HPV 유형 6: ≥30, HPV 유형 11: ≥16; HPV 16형: ≥20, HPV 18형: ≥24, HPV 31형: ≥10, HPV 33형: ≥8, HPV 45형: ≥8, HPV 52형: ≥8, HPV 58형: ≥8.
백신 접종 4주 후 3(7개월; 기본 연구 종료)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE 확장 연구를 경험한 참가자의 비율
기간: 7개월까지 - 연장 연구
SAE는 사망, 장애/무능 또는 입원을 초래하거나 생명을 위협하는 것, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 암, 과다복용 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요할 수 있는 것입니다.
7개월까지 - 연장 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V503-006
  • 2010_504 (기타 식별자: Merck Registration Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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