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Uno studio sul V503, un vaccino contro il papillomavirus umano (9vHPV) 9-valente nelle donne di età compresa tra 12 e 26 anni che hanno ricevuto in precedenza GARDASIL™ (V503-006)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, internazionale, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare la tollerabilità e l'immunogenicità di V503, un vaccino multivalente contro le particelle simili al virus (VLP) del papillomavirus umano (HPV) L1, somministrato a donne di età compresa tra 12 e 26 anni maggiorenni che hanno ricevuto in precedenza GARDASIL™

Questo studio valuterà se il V503 (vaccino 9vHPV) è ben tollerato nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra 12 e 26 anni che sono state precedentemente vaccinate con GARDASIL™. I partecipanti riceveranno la vaccinazione con vaccino 9vHPV o placebo il giorno 1, il mese 2 e il mese 6 dello studio di base. I partecipanti che ricevono il placebo nello studio di base saranno idonei a ricevere la vaccinazione con il vaccino 9vHPV il giorno 1, il mese 2 e il mese 6 dello studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

924

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti dai 12 ai 15 anni:

  • Il partecipante è in buona salute
  • Il genitore/tutore legale e il partecipante accettano di fornire al personale dello studio un numero di telefono principale per il follow-up
  • Il partecipante ha ricevuto un regime a 3 dosi di GARDASIL™ commercializzato entro un periodo di 1 anno e l'ultima dose di GARDASIL™ era di almeno 1 anno dal giorno 1 dello studio
  • Il partecipante non ha ricevuto nessun altro vaccino HPV
  • Il partecipante non è ancora sessualmente attivo

Partecipanti Età da 16 a 26 anni:

  • Il partecipante è in buona salute
  • Il partecipante accetta di fornire un numero di telefono principale per il follow-up
  • Il partecipante ha ricevuto un regime a 3 dosi di GARDASIL™ commercializzato entro un periodo di 1 anno e l'ultima dose di GARDASIL™ era di almeno 1 anno dal giorno 1 dello studio
  • Il partecipante non ha ricevuto nessun altro vaccino HPV
  • - Il partecipante non ha mai avuto il test Papanicolaou (Pap) o ha avuto solo risultati normali
  • Il partecipante ha una storia da 0 a 4 partner sessuali a vita al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • - Il partecipante ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • - Il partecipante ha qualsiasi disturbo che possa controindicare le iniezioni intramuscolari
  • La partecipante è incinta
  • Il partecipante è immunocompromesso o ha una condizione autoimmune
  • Il partecipante ha subito una splenectomia
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue
  • Il partecipante ha partecipato a una sperimentazione clinica del vaccino HPV

Solo partecipanti di età compresa tra 16 e 26 anni:

  • Il partecipante si aspetta di donare ovuli durante lo studio
  • - Il partecipante ha una storia di risultato anormale della biopsia cervicale
  • - Il partecipante ha una storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV, cancro genitale esterno, lesioni vaginali correlate all'HPV o cancro vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino 9vHPV
Vaccino 9vHPV in cieco (V503) 0,5 ml di iniezione intramuscolare al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di base. I partecipanti non continueranno allo studio di estensione.
Biologico: V503
Vaccino V503 (9vHPV) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di base o dell'estensione dello studio
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare in cieco di 0,5 ml di placebo salino al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di base. Dopo il completamento dello studio di base, i partecipanti saranno idonei a ricevere l'iniezione intramuscolare di 9vHPV 0,5 ml in aperto al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di estensione.
Biologico: V503
Vaccino V503 (9vHPV) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di base o dell'estensione dello studio
Biologico: Placebo a V503
Da placebo a V503 (soluzione fisiologica) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml al giorno 1, al mese 2 e al mese 6 dello studio di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE) nel sito di iniezione - Studio di base
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. È stata riassunta la percentuale di partecipanti che hanno riportato un evento avverso associato al sito di iniezione come arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità/indolenzimento.
fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Percentuale di partecipanti con temperatura corporea ≥100,0°F (≥37,8ºC) - Studio di base
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
I partecipanti hanno raccolto la loro temperatura corporea orale la sera del giorno della vaccinazione e alla stessa ora ogni giorno successivo per 4 giorni. È stata registrata la temperatura corporea massima ottenuta entro 5 giorni da una qualsiasi delle 3 vaccinazioni.
fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso sistemico - Studio di base
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi sistemici erano quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Percentuale di partecipanti che manifestano un evento avverso grave (SAE) entro 15 giorni da qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Un SAE è uno che provoca morte, disabilità/incapacità o ricovero in ospedale o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, cancro, overdose o altrimenti mette a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico.
fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Percentuale di partecipanti che sperimentano un SAE correlato al vaccino in qualsiasi momento durante lo studio - Studio di base
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi - Studio di base
Un SAE è uno che provoca morte, disabilità/incapacità o ricovero in ospedale o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, cancro, overdose o altrimenti mette a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico. Un SAE che viene giudicato dallo sperimentatore come "sicuramente correlato", "probabilmente correlato" o "possibilmente correlato" è definito come un SAE correlato al vaccino.
Fino a 7 mesi - Studio di base
Percentuale di partecipanti che manifestano un grave evento avverso al sito di iniezione - Studio di base
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del vaccino. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. I partecipanti sono stati istruiti a stimare la gravità degli eventi avversi come il dolore al sito di iniezione come lieve (consapevolezza del sintomo, ma facilmente tollerato), moderata (disagio sufficiente a causare interferenze con le attività abituali) o grave (inabilitante con incapacità di lavorare o fare le solite attività). Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a misurare qualsiasi gonfiore e/o eritema alla sua massima ampiezza. Gonfiore o eritema con diametro >2 pollici (>5 cm) sono stati registrati come gravi. Sono stati riepilogati tutti gli eventi avversi associati al sito di iniezione e segnalati come gravi.
fino a 5 giorni dopo qualsiasi vaccinazione - Studio di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sieroconvertono a ciascuno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino - Studio di base
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 3 (7° mese; fine dello studio di base)
I titoli anticorpali sierici per le particelle simili al virus dell'HPV (VLP), tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 sono stati determinati 4 settimane dopo la vaccinazione 3 utilizzando il saggio immunologico luminex competitivo (cLIA). I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30, HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20, HPV tipo 18: ≥24, HPV tipo 31: ≥10, HPV tipo 33: ≥8, HPV tipo 45: ≥8, HPV tipo 52: ≥8 e HPV tipo 58: ≥8.
4 settimane dopo la vaccinazione 3 (7° mese; fine dello studio di base)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano uno studio di estensione SAE
Lasso di tempo: fino al mese 7 - Studio di estensione
Un SAE è uno che provoca morte, disabilità/incapacità o ricovero in ospedale o è in pericolo di vita, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, cancro, overdose o altrimenti mette a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico.
fino al mese 7 - Studio di estensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-006
  • 2010_504 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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