Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av V503, ett 9-valent humant papillomvirus (9vHPV) vaccin hos kvinnor 12-26 år som tidigare har fått GARDASIL™ (V503-006)

30 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, internationell, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att studera tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V503, ett multivalent humant papillomvirus (HPV) L1-virusliknande partikelvaccin (VLP), givet till kvinnor 12-26 år Ålder som tidigare har fått GARDASIL™

Denna studie kommer att utvärdera om V503 (9vHPV-vaccin) tolereras väl hos flickor och kvinnor mellan 12 och 26 år som tidigare har vaccinerats med GARDASIL™. Deltagarna kommer att få vaccination med 9vHPV-vaccin eller placebo på dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien. Deltagare som får placebo i basstudien kommer att vara berättigade att få vaccination med 9vHPV-vaccin på dag 1, månad 2 och månad 6 av förlängningsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

924

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 26 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i åldern 12 till 15 år:

  • Deltagaren är vid god hälsa
  • Förälder/vårdnadshavare och deltagare samtycker till att ge studiepersonal ett primärt telefonnummer för uppföljning
  • Deltagaren fick en 3-dosregim av marknadsfört GARDASIL™ inom en 1-årsperiod och den sista dosen av GARDASIL™ var minst 1 år från studiedag 1
  • Deltagaren har inte fått något annat HPV-vaccin
  • Deltagaren är ännu inte sexuellt aktiv

Deltagare i åldern 16 till 26 år:

  • Deltagaren är vid god hälsa
  • Deltagaren samtycker till att tillhandahålla ett primärt telefonnummer för uppföljning
  • Deltagaren fick en 3-dosregim av marknadsfört GARDASIL™ inom en 1-årsperiod och den sista dosen av GARDASIL™ var minst 1 år från studiedag 1
  • Deltagaren har inte fått något annat HPV-vaccin
  • Deltagaren har aldrig haft Papanicolaou (Pap)-testning eller har bara haft normala resultat
  • Deltagaren har en historia av 0 till 4 livstids sexuella partners vid registreringen

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Deltagaren har en historia av allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk intervention
  • Deltagaren har någon störning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner
  • Deltagaren är gravid
  • Deltagaren är immunförsvagad eller har ett autoimmunt tillstånd
  • Deltagaren har genomgått en splenektomi
  • Deltagaren har fått någon immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt
  • Deltagare har deltagit i en klinisk prövning av HPV-vaccin

Endast deltagare i åldern 16 till 26:

  • Deltagaren förväntar sig att donera ägg under studien
  • Deltagaren har en historia av onormalt resultat av livmoderhalsbiopsi
  • Deltagaren har en historia av HPV-relaterade externa genitalskador, extern genitalcancer, HPV-relaterade vaginala lesioner eller vaginalcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 9vHPV-vaccin
Blindat 9vHPV-vaccin (V503) 0,5 mL intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien. Deltagarna kommer inte att fortsätta till förlängningsstudien.
Biologisk: V503
V503 (9vHPV)-vaccin ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien eller studieförlängningen
Placebo-jämförare: Placebo
Blindad 0,5 ml intramuskulär injektion av saltlösning placebo vid dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien. Efter slutförandet av basstudien kommer deltagarna att vara berättigade att få en öppen 9vHPV 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6 av förlängningsstudien.
Biologisk: V503
V503 (9vHPV)-vaccin ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien eller studieförlängningen
Biologisk: Placebo till V503
Placebo till V503 (saltlösning) ges som en 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, månad 2 och månad 6 av basstudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som upplever en biverkning på injektionsstället (AE) - Basstudie
Tidsram: upp till 5 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Andelen deltagare som rapporterade en biverkning som var associerad med injektionsstället såsom rodnad, svullnad och smärta/ömhet/ömhet sammanfattades.
upp till 5 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
Andel deltagare med kroppstemperatur ≥100,0°F (≥37,8ºC) - Basstudie
Tidsram: upp till 5 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
Deltagarna samlade in sin orala kroppstemperatur på kvällen efter vaccinationsdagen och vid samma tidpunkt varje dag därefter i 4 dagar. Den maximala kroppstemperaturen som erhölls inom 5 dagar efter någon av de 3 vaccinationerna registrerades.
upp till 5 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
Andel deltagare som upplever en systemisk AE - Basstudie
Tidsram: upp till 14 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Systemiska biverkningar var de som inte kategoriserades som biverkningar på injektionsstället.
upp till 14 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
Andel deltagare som upplever en allvarlig biverkning (SAE) inom 15 dagar efter någon vaccination - Basstudie
Tidsram: upp till 14 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
En SAE är en som resulterar i dödsfall, funktionshinder/oförmåga eller sjukhusvistelse eller är livshotande, en medfödd anomali eller fosterskada, cancer, en överdos eller på annat sätt äventyrar deltagaren och kan kräva medicinsk intervention.
upp till 14 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
Andel av deltagare som upplever en vaccinrelaterad SAE när som helst under studie-basstudie
Tidsram: Upp till 7 månader - Basstudie
En SAE är en som resulterar i dödsfall, funktionshinder/oförmåga eller sjukhusvistelse eller är livshotande, en medfödd anomali eller fosterskada, cancer, en överdos eller på annat sätt äventyrar deltagaren och kan kräva medicinsk intervention. En SAE som av utredaren bedöms vara "definitivt relaterad", "troligen relaterad" eller "möjligen relaterad" definieras som en vaccinrelaterad SAE.
Upp till 7 månader - Basstudie
Andel av deltagare som upplever en allvarlig biverkning på injektionsstället - Basstudie
Tidsram: upp till 5 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie
En AE definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studievaccinet, oavsett om det anses relaterat till användningen av vaccinet eller inte. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av studievaccinet är också en AE. Deltagarna instruerades att uppskatta svårighetsgraden av biverkningar såsom smärta vid injektionsstället som mild (medveten om symtom, men lätt att tolerera), måttlig (tillräckligt obehag för att orsaka störning av vanliga aktiviteter) eller svår (oförmögen med oförmåga att arbeta eller göra vanligt) aktivitet). Dessutom instruerades deltagarna att mäta eventuell svullnad och/eller erytem på dess största bredd. Svullnad eller erytem med diameter >2 tum (>5 cm) registrerades som allvarlig. Alla biverkningar associerade med injektionsstället och rapporterade som allvarliga sammanfattades.
upp till 5 dagar efter eventuell vaccination - Basstudie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som serokonverterar till var och en av HPV-typerna som ingår i vaccinet - basstudie
Tidsram: 4 veckor efter vaccination 3 (månad 7, slut på basstudien)
Serumantikroppstitrar för HPV-virusliknande partiklar (VLP), typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 bestämdes 4 veckor efter vaccination 3 med användning av kompetitiv luminex-immunanalys (cLIA). Serostatusgränserna (milli Merck U/ml) för HPV-typer var följande: HPV typ 6: ≥30, HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20, HPV typ 18: ≥24, HPV typ 31: ≥10, HPV typ 33: ≥8, HPV typ 45: ≥8, HPV typ 52: ≥8 och HPV typ 58: ≥8.
4 veckor efter vaccination 3 (månad 7, slut på basstudien)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever en SAE-förlängningsstudie
Tidsram: upp till månad 7 - Förlängningsstudie
En SAE är en som resulterar i dödsfall, funktionshinder/oförmåga eller sjukhusvistelse eller är livshotande, en medfödd anomali eller fosterskada, cancer, en överdos eller på annat sätt äventyrar deltagaren och kan kräva medicinsk intervention.
upp till månad 7 - Förlängningsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V503-006
  • 2010_504 (Annan identifierare: Merck Registration Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera