Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van V503, een 9-valent vaccin tegen humaan papillomavirus (9vHPV) bij vrouwen van 12-26 jaar die eerder GARDASIL™ (V503-006) hebben gekregen

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de verdraagbaarheid en immunogeniciteit te bestuderen van V503, een multivalent humaan papillomavirus (HPV) L1-virusachtig deeltjesvaccin (VLP), toegediend aan vrouwen van 12-26 jaar van meerderjarigheid die eerder GARDASIL™ hebben gekregen

Deze studie zal evalueren of V503 (9vHPV-vaccin) goed wordt verdragen door meisjes en vrouwen tussen 12 en 26 jaar oud die eerder zijn gevaccineerd met GARDASIL™. Deelnemers krijgen op dag 1, maand 2 en maand 6 van de basisstudie een vaccinatie met het 9vHPV-vaccin of een placebo. Deelnemers die in de basisstudie een placebo krijgen, komen in aanmerking voor vaccinatie met het 9vHPV-vaccin op dag 1, maand 2 en maand 6 van de verlengingsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

924

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers leeftijd 12 tot 15 jaar:

  • Deelnemer verkeert in goede gezondheid
  • Ouder/wettelijke voogd en deelnemer komen overeen om het onderzoekspersoneel een primair telefoonnummer te geven voor follow-up
  • Deelnemer ontving een regime van 3 doses GARDASIL™ op de markt binnen een periode van 1 jaar en de laatste dosis GARDASIL™ was ten minste 1 jaar na studiedag 1
  • Deelnemer heeft geen ander HPV-vaccin gekregen
  • Deelnemer is nog niet seksueel actief

Deelnemers leeftijd 16 tot 26 jaar:

  • Deelnemer verkeert in goede gezondheid
  • Deelnemer stemt ermee in om een ​​primair telefoonnummer op te geven voor follow-up
  • Deelnemer ontving een regime van 3 doses GARDASIL™ op de markt binnen een periode van 1 jaar en de laatste dosis GARDASIL™ was ten minste 1 jaar na studiedag 1
  • Deelnemer heeft geen ander HPV-vaccin gekregen
  • Deelnemer heeft nog nooit Papanicolaou (Pap) testen gehad of heeft alleen normale resultaten gehad
  • Deelnemer heeft een geschiedenis van 0 tot 4 levenslange seksuele partners bij inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische tussenkomst nodig was
  • Deelnemer heeft een aandoening die intramusculaire injecties zou contra-indiceren
  • Deelnemer is zwanger
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd of heeft een auto-immuunziekte
  • Deelnemer heeft een splenectomie ondergaan
  • De deelnemer heeft een immunoglobulineproduct of een van bloed afgeleid product gekregen
  • Deelnemer heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een HPV-vaccin

Alleen deelnemers van 16 tot 26 jaar:

  • De deelnemer verwacht eicellen te doneren tijdens het onderzoek
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van abnormaal resultaat van de cervicale biopsie
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies, uitwendige genitale kanker, HPV-gerelateerde vaginale laesies of vaginale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 9vHPV-vaccin
Geblindeerd 9vHPV-vaccin (V503) 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6 van het basisonderzoek. Deelnemers gaan niet door naar de verlengingsstudie.
Biologisch: V503
V503 (9vHPV)-vaccin toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6 van de basisstudie of de studieverlenging
Placebo-vergelijker: Placebo
Geblindeerde intramusculaire injectie van 0,5 ml zoutoplossing-placebo op dag 1, maand 2 en maand 6 van de basisstudie. Na voltooiing van de basisstudie komen deelnemers in aanmerking voor open-label 9vHPV 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, maand 2 en maand 6 van de verlengingsstudie.
Biologisch: V503
V503 (9vHPV)-vaccin toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6 van de basisstudie of de studieverlenging
Biologisch: Placebo naar V503
Placebo tot V503 (zoutoplossing) toegediend als intramusculaire injectie van 0,5 ml op dag 1, maand 2 en maand 6 van het basisonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking op de injectieplaats ervaart - basisonderzoek
Tijdsspanne: tot 5 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Het percentage deelnemers dat een bijwerking meldde die verband hield met de injectieplaats, zoals roodheid, zwelling en pijn/gevoeligheid/pijn, werd samengevat.
tot 5 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Percentage deelnemers met lichaamstemperatuur ≥100,0°F (≥37,8ºC) - basisonderzoek
Tijdsspanne: tot 5 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Deelnemers verzamelden hun orale lichaamstemperatuur op de avond van hun vaccinatiedag en daarna elke dag op hetzelfde tijdstip gedurende 4 dagen. De maximale lichaamstemperatuur verkregen binnen 5 dagen na een van de 3 vaccinaties werd geregistreerd.
tot 5 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Percentage deelnemers dat een systemische AE ervaart - basisonderzoek
Tijdsspanne: tot 14 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. Systemische AE's waren die niet gecategoriseerd als AE's op de injectieplaats.
tot 14 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Percentage deelnemers dat een ernstig ongewenst voorval (SAE) ervaart binnen 15 dagen na vaccinatie - basisonderzoek
Tijdsspanne: tot 14 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Een SAE is een SAE die resulteert in de dood, invaliditeit/onbekwaamheid of ziekenhuisopname of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, kanker, een overdosis, of anderszins de deelnemer in gevaar brengt en mogelijk medische tussenkomst vereist.
tot 14 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het studiebasisonderzoek een vaccingerelateerde SAE ervaart
Tijdsspanne: Tot 7 maanden - Basisstudie
Een SAE is een SAE die resulteert in de dood, invaliditeit/onbekwaamheid of ziekenhuisopname of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, kanker, een overdosis, of anderszins de deelnemer in gevaar brengt en mogelijk medische tussenkomst vereist. Een SAE die door de onderzoeker wordt beoordeeld als "absoluut gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd" of "mogelijk gerelateerd" wordt gedefinieerd als een vaccingerelateerde SAE.
Tot 7 maanden - Basisstudie
Percentage deelnemers dat een ernstige AE op de injectieplaats ervaart - Basisonderzoek
Tijdsspanne: tot 5 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het vaccin. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een bijwerking. De deelnemers werden geïnstrueerd om de ernst van bijwerkingen, zoals pijn op de injectieplaats, in te schatten als mild (symptoombewustzijn, maar gemakkelijk te verdragen), matig (genoeg ongemak om normale activiteiten te verstoren) of ernstig (onbekwaam met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten te doen). activiteit). Bovendien kregen de deelnemers de instructie om eventuele zwelling en/of erytheem op de grootste breedte te meten. Zwelling of erytheem met een diameter > 2 inch (> 5 cm) werd geregistreerd als ernstig. Alle bijwerkingen geassocieerd met de injectieplaats en gerapporteerd als ernstig werden samengevat.
tot 5 dagen na elke vaccinatie - Basisstudie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat seroconverteert naar elk van de HPV-typen in het vaccin - basisonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 3 (maand 7; einde van basisonderzoek)
Serumantilichaamtiters voor HPV-virusachtige deeltjes (VLP's), typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden 4 weken na vaccinatie 3 bepaald met behulp van competitieve luminex-immunoassay (cLIA). De grenswaarden voor de serostatus (milli Merck E/ml) voor HPV-typen waren als volgt: HPV Type 6: ≥30, HPV Type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20, HPV-type 18: ≥24, HPV-type 31: ≥10, HPV-type 33: ≥8, HPV-type 45: ≥8, HPV-type 52: ≥8 en HPV-type 58: ≥8.
4 weken na vaccinatie 3 (maand 7; einde van basisonderzoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een SAE-extensieonderzoek doormaakt
Tijdsspanne: tot maand 7 - Verlengingsstudie
Een SAE is een SAE die resulteert in de dood, invaliditeit/onbekwaamheid of ziekenhuisopname of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, kanker, een overdosis, of anderszins de deelnemer in gevaar brengt en mogelijk medische tussenkomst vereist.
tot maand 7 - Verlengingsstudie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V503-006
  • 2010_504 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren