Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie V503, 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u kobiet w wieku 12-26 lat, które wcześniej otrzymały GARDASIL™ (V503-006)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, międzynarodowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie tolerancji i immunogenności V503, wielowartościowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP), podawanej kobietom w wieku 12-26 lat wieku, które otrzymały wcześniej GARDASIL™

Badanie to oceni, czy szczepionka V503 (szczepionka 9vHPV) jest dobrze tolerowana przez dziewczęta i kobiety w wieku od 12 do 26 lat, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką GARDASIL™. Uczestnicy otrzymają szczepionkę 9vHPV lub placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 badania podstawowego. Uczestnicy, którzy otrzymują placebo w badaniu podstawowym, będą uprawnieni do zaszczepienia szczepionką 9vHPV w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu badania rozszerzonego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy w wieku od 12 do 15 lat:

  • Uczestnik jest zdrowy
  • Rodzic/opiekun prawny i uczestnik wyrażają zgodę na przekazanie personelowi badawczemu podstawowego numeru telefonu do dalszych działań
  • Uczestnik otrzymał schemat 3-dawkowy wprowadzonego do obrotu GARDASIL™ w ciągu 1 roku, a ostatnia dawka GARDASIL™ została podana co najmniej 1 rok od pierwszego dnia badania
  • Uczestnik nie otrzymał żadnej innej szczepionki przeciw HPV
  • Uczestnik nie jest jeszcze aktywny seksualnie

Uczestnicy w wieku od 16 do 26 lat:

  • Uczestnik jest zdrowy
  • Uczestnik wyraża zgodę na podanie podstawowego numeru telefonu do dalszych działań
  • Uczestnik otrzymał schemat 3-dawkowy wprowadzonego do obrotu GARDASIL™ w ciągu 1 roku, a ostatnia dawka GARDASIL™ została podana co najmniej 1 rok od pierwszego dnia badania
  • Uczestnik nie otrzymał żadnej innej szczepionki przeciw HPV
  • Uczestnik nigdy nie miał testu Papanicolaou (Pap) lub miał tylko normalne wyniki
  • Uczestnik ma historię od 0 do 4 życiowych partnerów seksualnych w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • U uczestnika wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, która wymagała interwencji medycznej
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która byłaby przeciwwskazaniem do iniekcji domięśniowych
  • Uczestnik jest w ciąży
  • Uczestnik ma obniżoną odporność lub cierpi na chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik miał splenektomię
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym szczepionki HPV

Tylko uczestnicy w wieku od 16 do 26 lat:

  • Uczestnik oczekuje oddawania komórek jajowych w trakcie badania
  • Uczestnik ma historię nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy
  • Uczestniczka ma historię zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV, raka zewnętrznych narządów płciowych, zmian pochwy związanych z HPV lub raka pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka 9vHPV
Zaślepiona szczepionka 9vHPV (V503) 0,5 ml domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 badania podstawowego. Uczestnicy nie będą kontynuować badania rozszerzającego.
Biologiczny: V503
Szczepionka V503 (9vHPV) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu badania podstawowego lub przedłużenia badania
Komparator placebo: Placebo
Zaślepione wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml soli fizjologicznej placebo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 badania podstawowego. Po zakończeniu badania podstawowego uczestnicy będą kwalifikować się do otwartego wstrzyknięcia domięśniowego 9vHPV 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu badania przedłużonego.
Biologiczny: V503
Szczepionka V503 (9vHPV) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu badania podstawowego lub przedłużenia badania
Biologiczny: Placebo do V503
Placebo do V503 (sól fizjologiczna) podane we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 badania podstawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) — badanie podstawowe
Ramy czasowe: do 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Podsumowano odsetek uczestników, którzy zgłosili zdarzenie niepożądane związane z miejscem wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość/bolesność.
do 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
Odsetek uczestników z temperaturą ciała ≥100,0°F (≥37,8ºC) — badanie podstawowe
Ramy czasowe: do 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
Uczestnicy mierzyli temperaturę ciała w jamie ustnej wieczorem w dniu szczepienia, a następnie każdego dnia o tej samej porze przez 4 dni. Rejestrowano maksymalną temperaturę ciała uzyskaną w ciągu 5 dni od któregokolwiek z 3 szczepień.
do 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ogólnoustrojowe AE – badanie podstawowe
Ramy czasowe: do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w ciągu 15 dni po jakimkolwiek szczepieniu — badanie podstawowe
Ramy czasowe: do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
SAE to takie, które powoduje śmierć, niepełnosprawność/niezdolność lub hospitalizację lub zagraża życiu, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, raka, przedawkowanie lub w inny sposób zagraża uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej.
do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił SAE związany ze szczepionką w dowolnym momencie podczas badania – badanie podstawowe
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy - Studium podstawowe
SAE to takie, które powoduje śmierć, niepełnosprawność/niezdolność lub hospitalizację lub zagraża życiu, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, raka, przedawkowanie lub w inny sposób zagraża uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej. SAE, które badacz ocenia jako „zdecydowanie powiązane”, „prawdopodobnie powiązane” lub „prawdopodobnie powiązane”, definiuje się jako SAE związane ze szczepionką.
Do 7 miesięcy - Studium podstawowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ciężkie AE w miejscu wstrzyknięcia – badanie podstawowe
Ramy czasowe: do 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Uczestników poinstruowano, aby ocenili nasilenie zdarzeń niepożądanych, takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia, jako łagodne (świadomość objawów, ale łatwo tolerowane), umiarkowane (dyskomfort na tyle, aby zakłócać zwykłe czynności) lub ciężkie (niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności) działalność). Dodatkowo uczestnicy zostali poinstruowani, aby mierzyć wszelkie obrzęki i/lub rumień w ich największej szerokości. Obrzęk lub rumień o średnicy >2 cali (>5 cm) uznano za ciężki. Podsumowano wszystkie AE związane z miejscem wstrzyknięcia i zgłoszone jako ciężkie.
do 5 dni po jakimkolwiek szczepieniu – badanie podstawowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do każdego z typów HPV zawartych w szczepionce – badanie podstawowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7; koniec badania podstawowego)
Miana przeciwciał w surowicy dla cząstek wirusopodobnych HPV (VLP), typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 określono 4 tygodnie po szczepieniu 3 przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego luminex (cLIA). Wartości odcięcia statusu serologicznego (milli Merck U/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typ 6: ≥30, HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20, HPV typ 18: ≥24, HPV typ 31: ≥10, HPV typ 33: ≥8, HPV typ 45: ≥8, HPV typ 52: ≥8 i HPV typ 58: ≥8.
4 tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7; koniec badania podstawowego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeszli badanie rozszerzające SAE
Ramy czasowe: do Miesiąca 7 - Badanie Rozszerzone
SAE to takie, które powoduje śmierć, niepełnosprawność/niezdolność lub hospitalizację lub zagraża życiu, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, raka, przedawkowanie lub w inny sposób zagraża uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej.
do Miesiąca 7 - Badanie Rozszerzone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-006
  • 2010_504 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj