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Une étude de V503, un vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain (9vHPV) chez les femmes âgées de 12 à 26 ans ayant déjà reçu GARDASIL™ (V503-006)

30 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III, randomisé, international, contrôlé par placebo, en double aveugle pour étudier la tolérance et l'immunogénicité de V503, un vaccin multivalent contre le papillomavirus humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP), administré aux femmes de 12 à 26 ans d'âge qui ont déjà reçu GARDASIL™

Cette étude évaluera si V503 (vaccin 9vHPV) est bien toléré chez les filles et les femmes âgées de 12 à 26 ans qui ont déjà été vaccinées avec GARDASIL™. Les participants recevront une vaccination avec le vaccin 9vHPV ou un placebo le jour 1, le mois 2 et le mois 6 de l'étude de base. Les participants qui reçoivent un placebo dans l'étude de base seront éligibles pour recevoir le vaccin 9vHPV le jour 1, le mois 2 et le mois 6 de l'étude d'extension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

924

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Participants âgés de 12 à 15 ans :

  • Le participant est en bonne santé
  • Le parent/tuteur légal et le participant acceptent de fournir au personnel de l'étude un numéro de téléphone principal pour le suivi
  • Le participant a reçu un régime de 3 doses de GARDASIL™ commercialisé sur une période de 1 an et la dernière dose de GARDASIL™ était au moins 1 an à compter du jour 1 de l'étude
  • Le participant n'a reçu aucun autre vaccin contre le VPH
  • Le participant n'est pas encore sexuellement actif

Participants âgés de 16 à 26 ans :

  • Le participant est en bonne santé
  • Le participant accepte de fournir un numéro de téléphone principal pour le suivi
  • Le participant a reçu un régime de 3 doses de GARDASIL™ commercialisé sur une période de 1 an et la dernière dose de GARDASIL™ était au moins 1 an à compter du jour 1 de l'étude
  • Le participant n'a reçu aucun autre vaccin contre le VPH
  • Le participant n'a jamais subi de test de Papanicolaou (Pap) ou n'a eu que des résultats normaux
  • Le participant a des antécédents de 0 à 4 partenaires sexuels à vie au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Le participant a des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
  • Le participant a un trouble qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
  • La participante est enceinte
  • Le participant est immunodéprimé ou a une maladie auto-immune
  • Le participant a subi une splénectomie
  • Le participant a reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang
  • Le participant a participé à un essai clinique de vaccin contre le VPH

Participants âgés de 16 à 26 ans uniquement :

  • Le participant s'attend à donner des ovules pendant l'étude
  • Le participant a des antécédents de résultats de biopsie cervicale anormaux
  • La participante a des antécédents de lésions génitales externes liées au VPH, de cancer génital externe, de lésions vaginales liées au VPH ou de cancer du vagin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin 9vHPV
Vaccin 9vHPV en aveugle (V503) injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude de base. Les participants ne poursuivront pas l'étude d'extension.
Biologique: V503
Vaccin V503 (9vHPV) administré par injection intramusculaire de 0,5 mL au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude de base ou de la prolongation de l'étude
Comparateur placebo: Placebo
Injection intramusculaire de 0,5 mL en aveugle de placebo salin au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude de base. Après la fin de l'étude de base, les participants seront éligibles pour recevoir une injection intramusculaire de 0,5 ml de 9vHPV en ouvert au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude d'extension.
Biologique: V503
Vaccin V503 (9vHPV) administré par injection intramusculaire de 0,5 mL au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude de base ou de la prolongation de l'étude
Biologique: Placebo contre V503
Placebo à V503 (solution saline) administré sous forme d'injection intramusculaire de 0,5 mL au jour 1, au mois 2 et au mois 6 de l'étude de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI) au site d'injection - Étude de base
Délai: jusqu'à 5 jours après toute vaccination - étude de base
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Le pourcentage de participants ayant signalé un EI associé au site d'injection, comme une rougeur, un gonflement et une douleur/sensibilité/endolorissement, a été résumé.
jusqu'à 5 jours après toute vaccination - étude de base
Pourcentage de participants ayant une température corporelle ≥100,0 °F (≥37,8 °C) - Étude de base
Délai: jusqu'à 5 jours après toute vaccination - étude de base
Les participants ont recueilli leur température corporelle orale le soir de leur journée de vaccination et à la même heure chaque jour par la suite pendant 4 jours. La température corporelle maximale obtenue dans les 5 jours suivant l'une des 3 vaccinations a été enregistrée.
jusqu'à 5 jours après toute vaccination - étude de base
Pourcentage de participants qui subissent un EI systémique - Étude de base
Délai: jusqu'à 14 jours après toute vaccination - étude de base
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Les EI systémiques étaient ceux qui n'étaient pas classés comme EI au site d'injection.
jusqu'à 14 jours après toute vaccination - étude de base
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable grave (EIG) dans les 15 jours suivant une vaccination - Étude de base
Délai: jusqu'à 14 jours après toute vaccination - étude de base
Un EIG est un EIG qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité ou une hospitalisation ou qui met la vie en danger, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, un cancer, une surdose ou qui met autrement le participant en danger et peut nécessiter une intervention médicale.
jusqu'à 14 jours après toute vaccination - étude de base
Pourcentage de participants qui subissent un EIG lié au vaccin à tout moment pendant l'étude - Étude de base
Délai: Jusqu'à 7 mois - Étude de base
Un EIG est un EIG qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité ou une hospitalisation ou qui met la vie en danger, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, un cancer, une surdose ou qui met autrement le participant en danger et peut nécessiter une intervention médicale. Un EIG jugé par l'investigateur comme étant « certainement lié », « probablement lié » ou « possiblement lié » est défini comme un SAE lié au vaccin.
Jusqu'à 7 mois - Étude de base
Pourcentage de participants qui subissent un EI grave au site d'injection - Étude de base
Délai: jusqu'à 5 jours après toute vaccination - étude de base
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin. Toute aggravation d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin à l'étude est également un EI. Les participants ont été invités à estimer la gravité des EI tels que la douleur au site d'injection comme étant légère (conscience des symptômes, mais facilement tolérée), modérée (suffisamment inconfort pour causer une interférence avec les activités habituelles) ou sévère (incapacitant avec incapacité à travailler ou à faire les activités habituelles). activité). De plus, les participants ont été invités à mesurer tout gonflement et/ou érythème à sa plus grande largeur. Un gonflement ou un érythème d'un diamètre> 2 pouces (> 5 cm) a été enregistré comme grave. Tous les EI associés au site d'injection et signalés comme graves ont été résumés.
jusqu'à 5 jours après toute vaccination - étude de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se séroconvertissent à chacun des types de VPH contenus dans le vaccin - Étude de base
Délai: 4 semaines après la vaccination 3 (mois 7 ; fin de l'étude de base)
Les titres d'anticorps sériques pour les particules de type virus HPV (VLP), types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été déterminés 4 semaines après la vaccination 3 à l'aide d'un immunoessai luminex compétitif (cLIA). Les seuils de statut sérologique (milli Merck U/mL) pour les types de VPH étaient les suivants : VPH de type 6 : ≥ 30, VPH de type 11 : ≥ 16 ; VPH de type 16 : ≥ 20, VPH de type 18 : ≥ 24, VPH de type 31 : ≥ 10, VPH de type 33 : ≥ 8, VPH de type 45 : ≥ 8, VPH de type 52 : ≥ 8 et VPH de type 58 : ≥ 8.
4 semaines après la vaccination 3 (mois 7 ; fin de l'étude de base)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui font l'expérience d'une étude d'extension SAE
Délai: jusqu'au mois 7 - Étude d'extension
Un EIG est un EIG qui entraîne la mort, une invalidité/incapacité ou une hospitalisation ou qui met la vie en danger, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, un cancer, une surdose ou qui met autrement le participant en danger et peut nécessiter une intervention médicale.
jusqu'au mois 7 - Étude d'extension

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-006
  • 2010_504 (Autre identifiant: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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