Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus V503:sta, 9-arvoisesta ihmisen papilloomavirusrokotteesta (9vHPV) 12–26-vuotiailla naisilla, jotka ovat aiemmin saaneet GARDASIL™-rokotteen (V503-006)

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kansainvälinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus V503:n siedettävyyden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi. V503 on moniarvoinen ihmisen papilloomavirus (HPV) L1 viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) ja joka annetaan 12–26-vuotiaille naisille ikäisille, jotka ovat aiemmin saaneet GARDASIL™:ia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko V503 (9vHPV-rokote) hyvin siedetty 12–26-vuotiailla tytöillä ja naisilla, jotka on aiemmin rokotettu GARDASIL™-rokotteella. Osallistujat saavat rokotuksen 9vHPV-rokotteella tai lumelääkkeellä perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä perustutkimuksessa, voivat saada rokotuksen 9vHPV-rokotteella jatkotutkimuksen päivänä 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

924

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat 12-15-vuotiaat:

  • Osallistuja on hyvässä kunnossa
  • Vanhempi/huoltaja ja osallistuja sitoutuvat antamaan tutkimushenkilöstölle ensisijaisen puhelinnumeron seurantaa varten
  • Osallistuja sai 3 annoksen markkinoitua GARDASIL™-hoitoa vuoden sisällä ja viimeinen GARDASIL™-annos oli vähintään 1 vuoden kuluttua tutkimuspäivästä 1
  • Osallistuja ei ole saanut muuta HPV-rokotetta
  • Osallistuja ei ole vielä seksuaalisesti aktiivinen

Osallistujat 16-26 vuotta:

  • Osallistuja on hyvässä kunnossa
  • Osallistuja sitoutuu antamaan ensisijaisen puhelinnumeron seurantaa varten
  • Osallistuja sai 3 annoksen markkinoitua GARDASIL™-hoitoa vuoden sisällä ja viimeinen GARDASIL™-annos oli vähintään 1 vuoden kuluttua tutkimuspäivästä 1
  • Osallistuja ei ole saanut muuta HPV-rokotetta
  • Osallistuja ei ole koskaan käynyt Papanicolaou (Pap) -testissä tai hänellä on vain normaalit tulokset
  • Osallistujalla on ollut 0–4 seksikumppania ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Osallistujalla on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa
  • Osallistujalla on jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseen
  • Osallistuja on raskaana
  • Osallistuja on immuunipuutteinen tai hänellä on autoimmuunisairaus
  • Osallistujalle on tehty pernan poisto
  • Osallistuja on saanut mitä tahansa immuuniglobuliinivalmistetta tai veriperäistä tuotetta
  • Osallistuja on osallistunut HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen

Vain 16-26-vuotiaat osallistujat:

  • Osallistuja odottaa lahjoittavansa munia tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on ollut epänormaali kohdunkaulan biopsiatulos
  • Osallistujalla on ollut HPV:hen liittyviä ulkoisten sukuelinten leesioita, ulkoisten sukuelinten syöpä, HPV:hen liittyviä emätinvaurioita tai emätinsyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9vHPV-rokote
Sokkoutettu 9vHPV-rokote (V503) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio perustutkimuksen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6. Osallistujat eivät jatka laajennustutkimukseen.
Biologinen: V503
V503 (9vHPV) -rokote annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona perustutkimuksen tai jatkotutkimuksen päivänä 1, 2 ja 6.
Placebo Comparator: Plasebo
Sokkoutettu 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio suolaliuosta lumelääkettä perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6. Perustutkimuksen päätyttyä osallistujat voivat saada avoimen 9vHPV:n 0,5 ml:n lihaksensisäisen injektion laajennustutkimuksen päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Biologinen: V503
V503 (9vHPV) -rokote annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona perustutkimuksen tai jatkotutkimuksen päivänä 1, 2 ja 6.
Biologinen: Placebo V503:lle
Plasebo V503:lle (suolaliuos) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona perustutkimuksen päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat pistoskohdan haittatapahtuman (AE) - perustutkimus
Aikaikkuna: enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - Perustutkimus
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pistoskohtaan liittyvästä haittavaikutuksesta, kuten punoitus, turvotus ja kipu/arkuus/arkuus, koottiin yhteen.
enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - Perustutkimus
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinlämpö on ≥100,0 °F (≥37,8 ºC) - Perustutkimus
Aikaikkuna: enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - Perustutkimus
Osallistujat mittasivat suun ruumiinlämpönsä rokotuspäivän iltana ja samaan aikaan joka päivä sen jälkeen 4 päivän ajan. Suurin ruumiinlämpö, ​​joka saavutettiin 5 päivän sisällä mistä tahansa kolmesta rokotuksesta, kirjattiin.
enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - Perustutkimus
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat systeemisen AE:n - Perustutkimus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - perustutkimus
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Systeemiset haitat olivat niitä, joita ei luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
enintään 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - perustutkimus
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman (SAE) 15 päivän sisällä mistä tahansa rokotuksesta - perustutkimus
Aikaikkuna: enintään 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - perustutkimus
SAE on sairaus, joka johtaa kuolemaan, vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai on hengenvaarallinen, synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, syöpään, yliannostukseen tai muuten vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääkärinhoitoa.
enintään 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - perustutkimus
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat rokotteeseen liittyvän SAE:n milloin tahansa tutkimusperustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta - perustutkimus
SAE on sairaus, joka johtaa kuolemaan, vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai on hengenvaarallinen, synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, syöpään, yliannostukseen tai muuten vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääkärinhoitoa. SAE, jonka tutkija arvioi olevan "ehdottomasti sukua", "todennäköisesti sukua" tai "mahdollisesti sukua", määritellään rokotteeseen liittyväksi SAE:ksi.
Enintään 7 kuukautta - perustutkimus
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vakavan pistoskohdan AE - perustutkimus
Aikaikkuna: enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - Perustutkimus
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän rokotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös AE. Osallistujia kehotettiin arvioimaan haittavaikutusten, kuten kipu pistoskohdassa, vakavuus lieväksi (oireet tiedostavat, mutta helposti siedettävät), kohtalaiseksi (riittävän epämukavuuden vuoksi häiritsevät tavallisia toimintoja) tai vakavia (ei työkyvyttömyyttä tai tavanomaista toimintaa) toiminta). Lisäksi osallistujia kehotettiin mittaamaan turvotus ja/tai punoitus sen suurimmasta leveydestä. Turvotus tai punoitus, jonka halkaisija on >2 tuumaa (>5 cm), kirjattiin vakavaksi. Yhteenveto kaikista pistoskohtaan liittyvistä ja vakaviksi raportoiduista haittavaikutuksista.
enintään 5 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen - Perustutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversiot muuttuvat jokaiseen rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin - perustutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7; perustutkimuksen loppu)
Seerumin vasta-ainetiitterit HPV-viruksen kaltaisille partikkeleille (VLP:t), tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58, määritettiin 4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 käyttämällä kilpailevaa luminex-immunomääritystä (cLIA). Serostatusten raja-arvot (milj. Merck U/ml) HPV-tyypeille olivat seuraavat: HPV-tyyppi 6: ≥30, HPV-tyyppi 11: ≥16; HPV-tyyppi 16: ≥20, HPV-tyyppi 18: ≥24, HPV-tyyppi 31: ≥10, HPV-tyyppi 33: ≥8, HPV-tyyppi 45: ≥8, HPV-tyyppi 52: ≥8 ja HPV-tyyppi 58: ≥8.
4 viikkoa rokotuksen jälkeen 3 (kuukausi 7; perustutkimuksen loppu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet SAE-laajennustutkimuksen
Aikaikkuna: 7. kuukauteen asti – jatkotutkimus
SAE on sairaus, joka johtaa kuolemaan, vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai sairaalahoitoon tai on hengenvaarallinen, synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, syöpään, yliannostukseen tai muuten vaarantaa osallistujan ja saattaa vaatia lääkärinhoitoa.
7. kuukauteen asti – jatkotutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V503-006
  • 2010_504 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa