Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie V503, 9valentní vakcíny proti lidskému papilomaviru (9vHPV) u žen ve věku 12-26 let, které již dříve dostaly GARDASIL™ (V503-006)

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, mezinárodní, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III ke studiu snášenlivosti a imunogenicity V503, multivalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (HPV) L1 (VLP), podávané ženám ve věku 12–26 let věku, kteří již dříve obdrželi GARDASIL™

Tato studie vyhodnotí, zda je V503 (9vHPV vakcína) dobře tolerována u dívek a žen ve věku 12 až 26 let, které byly dříve očkovány vakcínou GARDASIL™. Účastníci obdrží očkování vakcínou 9vHPV nebo placebem v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie. Účastníci, kteří dostanou placebo v základní studii, budou způsobilí k očkování vakcínou 9vHPV v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 prodloužení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

924

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci ve věku 12 až 15 let:

  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu
  • Rodič/zákonný zástupce a účastník souhlasí s tím, že poskytnou studijnímu personálu primární telefonní číslo pro následnou kontrolu
  • Účastník dostal třídávkový režim prodávaného přípravku GARDASIL™ během 1 roku a poslední dávka přípravku GARDASIL™ byla alespoň 1 rok od 1. dne studie
  • Účastník nedostal žádnou jinou HPV vakcínu
  • Účastník ještě není sexuálně aktivní

Účastníci ve věku 16 až 26 let:

  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu
  • Účastník souhlasí s poskytnutím primárního telefonního čísla pro následné sledování
  • Účastník dostal třídávkový režim prodávaného přípravku GARDASIL™ během 1 roku a poslední dávka přípravku GARDASIL™ byla alespoň 1 rok od 1. dne studie
  • Účastník nedostal žádnou jinou HPV vakcínu
  • Účastník nikdy neměl testování Papanicolaou (Pap) nebo měl pouze normální výsledky
  • Účastník má při registraci v historii 0 až 4 celoživotní sexuální partnery

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Účastník měl v anamnéze závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah
  • Účastník má jakoukoli poruchu, která by kontraindikovala intramuskulární injekce
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník je imunokompromitovaný nebo má autoimunitní onemocnění
  • Účastník prodělal splenektomii
  • Účastník obdržel jakýkoli imunoglobulinový produkt nebo produkt získaný z krve
  • Účastník se účastnil klinické studie vakcíny proti HPV

Pouze účastníci ve věku 16 až 26 let:

  • Účastník očekává, že během studie daruje vajíčka
  • Účastnice má v anamnéze abnormální výsledek cervikální biopsie
  • Účastník má v anamnéze léze zevního genitálu související s HPV, rakovinu zevního genitálu, vaginální léze související s HPV nebo vaginální rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9vHPV vakcína
Zaslepená 9vHPV vakcína (V503) 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie. Účastníci nebudou pokračovat v rozšiřující studii.
Biologický: V503
Vakcína V503 (9vHPV) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie nebo prodloužení studie
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepená 0,5 ml intramuskulární injekce fyziologického roztoku placeba v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie. Po dokončení základní studie budou účastníci způsobilí dostávat otevřenou intramuskulární injekci 9vHPV 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 prodloužení studie.
Biologický: V503
Vakcína V503 (9vHPV) podávaná jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie nebo prodloužení studie
Biologický: Placebo do V503
Placebo k V503 (fyziologický roztok) podávané jako 0,5 ml intramuskulární injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 základní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu v místě vpichu (AE) – základní studie
Časové okno: do 5 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Bylo shrnuto procento účastníků, kteří hlásili AE související s místem vpichu, jako je zarudnutí, otok a bolest/citlivost/bolestivost.
do 5 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
Procento účastníků s tělesnou teplotou ≥100,0°F (≥37,8ºC) – základní studie
Časové okno: do 5 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
Účastníci zjišťovali svou orální tělesnou teplotu večer v den očkování a poté každý den ve stejnou dobu po dobu 4 dnů. Byla zaznamenána maximální tělesná teplota získaná během 5 dnů po kterékoli ze 3 vakcinací.
do 5 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
Procento účastníků, kteří zažili systémovou AE – základní studii
Časové okno: do 14 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Systémové AE byly ty, které nebyly kategorizovány jako AE v místě injekce.
do 14 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
Procento účastníků, kteří zažili závažnou nežádoucí příhodu (SAE) do 15 dnů od jakéhokoli očkování – základní studie
Časové okno: do 14 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
SAE je taková, která má za následek smrt, invaliditu/neschopnost nebo hospitalizaci nebo je život ohrožující, vrozená anomálie nebo vrozená vada, rakovina, předávkování nebo jinak ohrožuje účastníka a může vyžadovat lékařský zásah.
do 14 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
Procento účastníků, kteří zažili SAE související s vakcínou kdykoli během studie – základní studie
Časové okno: Až 7 měsíců – základní studie
SAE je taková, která má za následek smrt, invaliditu/neschopnost nebo hospitalizaci nebo je život ohrožující, vrozená anomálie nebo vrozená vada, rakovina, předávkování nebo jinak ohrožuje účastníka a může vyžadovat lékařský zásah. SAE, která je zkoušejícím posouzena jako "určitě související", "pravděpodobně související" nebo "možná související" je definována jako SAE související s vakcínou.
Až 7 měsíců – základní studie
Procento účastníků, kteří zažili těžkou AE v místě vpichu – základní studie
Časové okno: do 5 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už je nebo není považována za související s použitím vakcíny. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Účastníci byli instruováni, aby odhadli závažnost nežádoucích účinků, jako je bolest v místě vpichu, jako mírnou (uvědomění si příznaku, ale snadno tolerovatelnou), střední (dostatek nepohodlí, aby způsobil interferenci s obvyklými činnostmi) nebo závažnou (neschopná pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti). aktivita). Kromě toho byli účastníci instruováni, aby změřili jakýkoli otok a/nebo erytém v jeho největší šířce. Otok nebo erytém o průměru >2 palce (>5 cm) byly zaznamenány jako závažné. Všechny AE spojené s místem vpichu a hlášené jako závažné byly shrnuty.
do 5 dnů po jakékoli vakcinaci – základní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sérokonvertují na každý z typů HPV obsažených ve vakcíně – základní studie
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci 3 (7. měsíc; konec základní studie)
Titry sérových protilátek pro částice podobné viru HPV (VLP), typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58, byly stanoveny 4 týdny po vakcinaci 3 pomocí kompetitivního luminexového imunotestu (cLIA). Hraniční hodnoty sérostatu (mili Merck U/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: >30, HPV typ 11: >16; HPV typu 16: ≥20, HPV typu 18: ≥24, HPV typu 31: ≥10, HPV typu 33: ≥8, HPV typu 45: ≥8, HPV typu 52: ≥8 a HPV typu 58: ≥8.
4 týdny po vakcinaci 3 (7. měsíc; konec základní studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili rozšiřující studii SAE
Časové okno: do 7. měsíce - Rozšiřující studium
SAE je taková, která má za následek smrt, invaliditu/neschopnost nebo hospitalizaci nebo je život ohrožující, vrozená anomálie nebo vrozená vada, rakovina, předávkování nebo jinak ohrožuje účastníka a může vyžadovat lékařský zásah.
do 7. měsíce - Rozšiřující studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V503-006
  • 2010_504 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Klinické studie na V503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit