Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование V503, 9-валентной вакцины против вируса папилломы человека (9vHPV) у женщин в возрасте 12–26 лет, ранее получавших GARDASIL™ (V503-006)

30 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза III, рандомизированное, международное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое испытание для изучения переносимости и иммуногенности V503, мультивалентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) L1, содержащей вирусоподобные частицы (VLP), вводили женщинам в возрасте 12–26 лет. возраста, которые ранее получали GARDASIL™

В этом исследовании будет оцениваться, хорошо ли переносится V503 (вакцина 9vHPV) девочками и женщинами в возрасте от 12 до 26 лет, ранее вакцинированными GARDASIL™. Участники получат вакцину против ВПЧ 9v или плацебо в 1-й день, 2-й и 6-й месяц базового исследования. Участники, которые получают плацебо в рамках базового исследования, будут иметь право на вакцинацию вакциной против ВПЧ 9 в день 1, месяц 2 и месяц 6 дополнительного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

924

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Возраст участников от 12 до 15 лет:

  • Участник находится в добром здравии
  • Родитель/законный опекун и участник соглашаются предоставить исследовательскому персоналу основной номер телефона для последующего наблюдения.
  • Участник получил 3 дозы имеющегося в продаже GARDASIL™ в течение 1 года, а последняя доза GARDASIL™ была принята не менее чем через 1 год с 1-го дня исследования.
  • Участник не получил никакой другой вакцины против ВПЧ
  • Участник еще не ведет половую жизнь

Возраст участников от 16 до 26 лет:

  • Участник находится в добром здравии
  • Участник соглашается предоставить основной номер телефона для последующей связи.
  • Участник получил 3 дозы имеющегося в продаже GARDASIL™ в течение 1 года, а последняя доза GARDASIL™ была принята не менее чем через 1 год с 1-го дня исследования.
  • Участник не получил никакой другой вакцины против ВПЧ
  • Участник никогда не проходил тест Папаниколау (Пап) или имел только нормальные результаты.
  • Участник имеет в анамнезе от 0 до 4 сексуальных партнеров на момент регистрации.

Критерий исключения:

Все участники:

  • У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
  • У участника есть какое-либо заболевание, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Участница беременна
  • Участник имеет ослабленный иммунитет или имеет аутоиммунное заболевание
  • У участника была спленэктомия
  • Участник получил какой-либо продукт иммуноглобулина или продукт, полученный из крови.
  • Участник участвовал в клинических испытаниях вакцины против ВПЧ

Только участники в возрасте от 16 до 26 лет:

  • Участник рассчитывает стать донором яйцеклеток во время исследования
  • У участницы в анамнезе были аномальные результаты биопсии шейки матки.
  • У участницы в анамнезе были поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ, рак наружных половых органов, поражения влагалища, связанные с ВПЧ, или рак влагалища.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ 9v
Слепая вакцина против ВПЧ 9v (V503) 0,5 мл внутримышечно в день 1, месяц 2 и месяц 6 базового исследования. Участники не будут продолжать дополнительное исследование.
Биологический: V503
Вакцина V503 (9vHPV) вводится в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в 1-й день, 2-й и 6-й месяц базового исследования или дополнительного исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Слепая внутримышечная инъекция 0,5 мл физиологического раствора плацебо в день 1, месяц 2 и месяц 6 базового исследования. После завершения базового исследования участники будут иметь право на открытую внутримышечную инъекцию 0,5 мл 9vHPV в 1-й день, 2-й и 6-й месяцы дополнительного исследования.
Биологический: V503
Вакцина V503 (9vHPV) вводится в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в 1-й день, 2-й и 6-й месяц базового исследования или дополнительного исследования.
Биологический: Плацебо для V503
Плацебо для V503 (физиологический раствор), вводимого в виде внутримышечной инъекции 0,5 мл в 1-й день, 2-й и 6-й месяц базового исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) в месте инъекции — базовое исследование
Временное ограничение: до 5 дней после любой вакцинации - базовое исследование
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Был суммирован процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с местом инъекции, таких как покраснение, отек и боль/болезненность/болезненность.
до 5 дней после любой вакцинации - базовое исследование
Процент участников с температурой тела ≥100,0°F (≥37,8°C) — базовое исследование
Временное ограничение: до 5 дней после любой вакцинации - базовое исследование
Участники измеряли температуру тела во рту вечером в день вакцинации и в одно и то же время каждый день после этого в течение 4 дней. Регистрировали максимальную температуру тела, полученную в течение 5 дней после любой из 3 прививок.
до 5 дней после любой вакцинации - базовое исследование
Процент участников, испытывающих системные НЯ — базовое исследование
Временное ограничение: до 14 дней после любой вакцинации — базовое исследование
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. К системным НЯ относились те, которые не классифицировались как НЯ в месте инъекции.
до 14 дней после любой вакцинации — базовое исследование
Процент участников, у которых возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ) в течение 15 дней после любой вакцинации — базовое исследование
Временное ограничение: до 14 дней после любой вакцинации — базовое исследование
СНЯ — это такое состояние, которое приводит к смерти, инвалидности/нетрудоспособности или госпитализации, или представляет угрозу для жизни, врожденную аномалию или врожденный дефект, рак, передозировку или иным образом подвергает опасности участника и может потребовать медицинского вмешательства.
до 14 дней после любой вакцинации — базовое исследование
Процент участников, которые испытали СНЯ, связанную с вакциной, в любое время в течение исследования — базовое исследование
Временное ограничение: До 7 месяцев - базовое обучение
СНЯ — это такое состояние, которое приводит к смерти, инвалидности/нетрудоспособности или госпитализации, или представляет угрозу для жизни, врожденную аномалию или врожденный дефект, рак, передозировку или иным образом подвергает опасности участника и может потребовать медицинского вмешательства. СНЯ, которое, по мнению исследователя, является «определенно связанным», «вероятно связанным» или «возможно связанным», определяется как СНЯ, связанное с вакциной.
До 7 месяцев - базовое обучение
Процент участников, которые испытывают тяжелые НЯ в месте инъекции — базовое исследование
Временное ограничение: до 5 дней после любой вакцинации - базовое исследование
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с применением вакцины. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является НЯ. Участники были проинструктированы оценивать тяжесть НЯ, таких как боль в месте инъекции, как легкую (осознание симптома, но легко переносимую), умеренную (достаточно дискомфортную, чтобы мешать обычной деятельности) или тяжелую (выводящую из строя с неспособностью работать или заниматься обычными делами). активность). Кроме того, участников проинструктировали измерять любой отек и/или эритему в наибольшей степени. Отек или эритема диаметром > 2 дюймов (> 5 см) расценивались как тяжелые. Все НЯ, связанные с местом инъекции и отмеченные как тяжелые, были суммированы.
до 5 дней после любой вакцинации - базовое исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией к каждому из типов ВПЧ, содержащихся в вакцине — базовое исследование
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц; конец базового исследования)
Титры сывороточных антител к вирусоподобным частицам ВПЧ (VLP) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 определяли через 4 недели после вакцинации 3 с использованием конкурентного иммуноанализа luminex (cLIA). Пороговые значения серостатуса (милли Мерк Ед/мл) для типов ВПЧ были следующими: тип ВПЧ 6: ≥30, тип ВПЧ 11: ≥16; ВПЧ типа 16: ≥20, ВПЧ типа 18: ≥24, ВПЧ типа 31: ≥10, ВПЧ типа 33: ≥8, ВПЧ типа 45: ≥8, ВПЧ типа 52: ≥8 и ВПЧ типа 58: ≥8.
4 недели после вакцинации 3 (7-й месяц; конец базового исследования)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прошедших дополнительное исследование SAE
Временное ограничение: до 7-го месяца - Дополнительное исследование
СНЯ — это такое состояние, которое приводит к смерти, инвалидности/нетрудоспособности или госпитализации, или представляет угрозу для жизни, врожденную аномалию или врожденный дефект, рак, передозировку или иным образом подвергает опасности участника и может потребовать медицинского вмешательства.
до 7-го месяца - Дополнительное исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-006
  • 2010_504 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться