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Eine Studie zu V503, einem 9-valenten humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoff bei Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren, die zuvor GARDASIL™ (V503-006) erhalten haben

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, internationale, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Immunogenität von V503, einem multivalenten humanen Papillomavirus (HPV) L1-Virus-ähnlichen Partikel (VLP)-Impfstoff, der Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren verabreicht wird volljährig, die zuvor GARDASIL™ erhalten haben

In dieser Studie wird untersucht, ob V503 (9vHPV-Impfstoff) von Mädchen und Frauen zwischen 12 und 26 Jahren, die zuvor mit GARDASIL™ geimpft wurden, gut vertragen wird. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie eine Impfung mit 9vHPV-Impfstoff oder Placebo. Teilnehmer, die in der Basisstudie ein Placebo erhalten, sind berechtigt, an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Verlängerungsstudie mit dem 9vHPV-Impfstoff geimpft zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer Alter 12 bis 15 Jahre:

  • Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter und Teilnehmer stimmen zu, dem Studienpersonal eine primäre Telefonnummer für die Nachverfolgung zu geben
  • Der Teilnehmer erhielt ein 3-Dosen-Regime von vermarktetem GARDASIL™ innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr und die letzte Dosis von GARDASIL™ war mindestens 1 Jahr nach Studientag 1
  • Der Teilnehmer hat keinen anderen HPV-Impfstoff erhalten
  • Teilnehmer ist noch nicht sexuell aktiv

Teilnehmer Alter 16 bis 26 Jahre:

  • Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit
  • Der Teilnehmer stimmt zu, eine primäre Telefonnummer für die Nachverfolgung anzugeben
  • Der Teilnehmer erhielt ein 3-Dosen-Regime von vermarktetem GARDASIL™ innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr und die letzte Dosis von GARDASIL™ war mindestens 1 Jahr nach Studientag 1
  • Der Teilnehmer hat keinen anderen HPV-Impfstoff erhalten
  • Der Teilnehmer hatte noch nie einen Papanicolaou (Pap)-Test oder hatte nur normale Ergebnisse
  • Der Teilnehmer hat bei der Registrierung 0 bis 4 Sexualpartner auf Lebenszeit

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer hat eine Störung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt oder hat eine Autoimmunerkrankung
  • Der Teilnehmer hatte eine Splenektomie
  • Der Teilnehmer hat ein Immunglobulinprodukt oder aus Blut gewonnenes Produkt erhalten
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit HPV-Impfstoff teilgenommen

Nur Teilnehmer im Alter von 16 bis 26 Jahren:

  • Die Teilnehmerin erwartet, während der Studie Eizellen zu spenden
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein abnormales Ergebnis einer zervikalen Biopsie
  • Die Teilnehmerin hat in der Vorgeschichte HPV-bedingte äußere Genitalläsionen, äußeren Genitalkrebs, HPV-bedingte Vaginalläsionen oder Vaginalkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9vHPV-Impfstoff
Verblindeter 9vHPV-Impfstoff (V503) 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie. Die Teilnehmer werden nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen.
Biologisch: V503
V503 (9vHPV)-Impfstoff, verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie oder der Studienverlängerung
Placebo-Komparator: Placebo
Verblindete intramuskuläre Injektion von 0,5 ml Kochsalzlösung als Placebo an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie. Nach Abschluss der Basisstudie sind die Teilnehmer berechtigt, an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Verlängerungsstudie eine offene intramuskuläre Injektion von 9vHPV 0,5 ml zu erhalten.
Biologisch: V503
V503 (9vHPV)-Impfstoff, verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie oder der Studienverlängerung
Biologisch: Placebo gegen V503
Placebo gegen V503 (Kochsalzlösung), verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 der Basisstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis an der Injektionsstelle (AE) auftritt – Basisstudie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Impfstoffs zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, ist ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein UE berichteten, das mit der Injektionsstelle in Zusammenhang stand, wie Rötung, Schwellung und Schmerzen/Druckempfindlichkeit/Wundheit, wurde zusammengefasst.
bis zu 5 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Körpertemperatur von ≥ 37,8 °C (≥ 100,0 °F) – Basisstudie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Die Teilnehmer erfassten ihre orale Körpertemperatur am Abend ihres Impftages und danach jeden Tag zur gleichen Zeit für 4 Tage. Die maximale Körpertemperatur, die innerhalb von 5 Tagen nach einer der 3 Impfungen erreicht wurde, wurde aufgezeichnet.
bis zu 5 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein systemisches UE erleben – Basisstudie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Impfstoffs zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, ist ein UE. Systemische UE wurden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
bis zu 14 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 15 Tagen nach einer Impfung ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt – Basisstudie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Ein SAE ist eines, das zum Tod, einer Behinderung/Unfähigkeit oder einem Krankenhausaufenthalt führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler, Krebs, eine Überdosis oder den Teilnehmer anderweitig gefährdet und möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordert.
bis zu 14 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienbasisstudie ein impfstoffbezogenes SAE auftritt
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate - Basisstudium
Ein SAE ist eines, das zum Tod, einer Behinderung/Unfähigkeit oder einem Krankenhausaufenthalt führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler, Krebs, eine Überdosis oder den Teilnehmer anderweitig gefährdet und möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordert. Ein SUE, das vom Prüfarzt als "eindeutig verwandt", "wahrscheinlich verwandt" oder "möglicherweise verwandt" beurteilt wird, wird als impfstoffbedingtes SUE definiert.
Bis zu 7 Monate - Basisstudium
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein schweres UE an der Injektionsstelle erleiden – Basisstudie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Impfstoffs zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs zusammenhängt, ist ein UE. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Schweregrad von UE wie Schmerzen an der Injektionsstelle als leicht (Bewusstsein des Symptoms, aber leicht toleriert), mäßig (Beschwerden genug, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) oder schwer (Behinderung durch Unfähigkeit, zu arbeiten oder gewöhnliche Dinge zu tun) einzuschätzen Aktivität). Zusätzlich wurden die Teilnehmer angewiesen, Schwellungen und/oder Erytheme an ihrer größten Breite zu messen. Schwellungen oder Erytheme mit einem Durchmesser > 2 Zoll (> 5 cm) wurden als schwerwiegend erfasst. Alle mit der Injektionsstelle verbundenen und als schwerwiegend gemeldeten UE wurden zusammengefasst.
bis zu 5 Tage nach jeder Impfung – Basisstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem der in der Impfstoff-Basisstudie enthaltenen HPV-Typen serokonvertieren
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7; Ende der Basisstudie)
Serum-Antikörpertiter für virusähnliche HPV-Partikel (VLPs), Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, wurden 4 Wochen nach der Impfung 3 unter Verwendung eines kompetitiven Luminex-Immunassays (cLIA) bestimmt. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli Merck U/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30, HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20, HPV-Typ 18: ≥24, HPV-Typ 31: ≥10, HPV-Typ 33: ≥8, HPV-Typ 45: ≥8, HPV-Typ 52: ≥8 und HPV-Typ 58: ≥8.
4 Wochen nach der Impfung 3 (Monat 7; Ende der Basisstudie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an einer SAE-Verlängerungsstudie teilnehmen
Zeitfenster: bis zum 7. Monat - Verlängerungsstudie
Ein SAE ist eines, das zum Tod, einer Behinderung/Unfähigkeit oder einem Krankenhausaufenthalt führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler, Krebs, eine Überdosis oder den Teilnehmer anderweitig gefährdet und möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordert.
bis zum 7. Monat - Verlängerungsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V503-006
  • 2010_504 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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