Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av V503, en 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) vaksine hos kvinner 12-26 år som tidligere har mottatt GARDASIL™ (V503-006)

30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, internasjonal, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å studere tolerabiliteten og immunogenisiteten til V503, en multivalent humant papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikkel (VLP) vaksine, gitt til kvinner 12-26 år alder som tidligere har mottatt GARDASIL™

Denne studien vil evaluere om V503 (9vHPV-vaksine) tolereres godt hos jenter og kvinner mellom 12 og 26 år som tidligere har blitt vaksinert med GARDASIL™. Deltakerne vil motta vaksinasjon med 9vHPV-vaksine eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien. Deltakere som får placebo i basisstudien vil være kvalifisert til å motta vaksinasjon med 9vHPV-vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6 av utvidelsesstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i alderen 12 til 15 år:

  • Deltakeren er ved god helse
  • Foreldre/verge og deltaker samtykker i å gi studiepersonell et primært telefonnummer for oppfølging
  • Deltakeren fikk et 3-doseregime med markedsført GARDASIL™ innen en 1 års periode, og den siste dosen av GARDASIL™ var minst 1 år fra studiedag 1
  • Deltakeren har ikke mottatt annen HPV-vaksine
  • Deltakeren er ennå ikke seksuelt aktiv

Deltakere i alderen 16 til 26 år:

  • Deltakeren er ved god helse
  • Deltaker samtykker i å oppgi et primært telefonnummer for oppfølging
  • Deltakeren fikk et 3-doseregime med markedsført GARDASIL™ innen en 1 års periode, og den siste dosen av GARDASIL™ var minst 1 år fra studiedag 1
  • Deltakeren har ikke mottatt annen HPV-vaksine
  • Deltakeren har aldri hatt Papanicolaou (Pap)-testing eller har bare hatt normale resultater
  • Deltakeren har en historie med 0 til 4 livslange seksuelle partnere ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Deltakeren har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Deltakeren har en lidelse som kan kontraindisere intramuskulære injeksjoner
  • Deltakeren er gravid
  • Deltakeren er immunkompromittert eller har en autoimmun tilstand
  • Deltaker har gjennomgått en splenektomi
  • Deltakeren har mottatt et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt
  • Deltaker har deltatt i en klinisk HPV-vaksinestudie

Kun deltakere i alderen 16 til 26:

  • Deltakeren forventer å donere egg under studien
  • Deltakeren har en historie med unormalt resultat av livmorhalsbiopsi
  • Deltakeren har en historie med HPV-relaterte eksterne kjønnslesjoner, ekstern kjønnskreft, HPV-relaterte vaginale lesjoner eller vaginal kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9vHPV-vaksine
Blind 9vHPV-vaksine (V503) 0,5 mL intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien. Deltakerne vil ikke fortsette til utvidelsesstudien.
Biologisk: V503
V503 (9vHPV) vaksine gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien eller studieforlengelsen
Placebo komparator: Placebo
Blind 0,5 ml intramuskulær injeksjon av saltvannsplacebo på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien. Etter fullføring av basisstudien vil deltakerne være kvalifisert til å motta åpen 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6 av utvidelsesstudien.
Biologisk: V503
V503 (9vHPV) vaksine gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien eller studieforlengelsen
Biologisk: Placebo til V503
Placebo til V503 (saltvann) gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6 av basisstudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en bivirkning på injeksjonsstedet (AE) – Grunnstudie
Tidsramme: opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte en AE som var assosiert med injeksjonsstedet som rødhet, hevelse og smerte/ømhet/ømhet ble oppsummert.
opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
Prosentandel av deltakere med kroppstemperatur ≥100,0°F (≥37,8ºC) – Grunnstudie
Tidsramme: opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
Deltakerne samlet inn oral kroppstemperatur om kvelden vaksinasjonsdagen og til samme tid hver dag deretter i 4 dager. Maksimal kroppstemperatur oppnådd innen 5 dager etter noen av de 3 vaksinasjonene ble registrert.
opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
Prosentandel av deltakere som opplever en systemisk AE - Base Study
Tidsramme: opptil 14 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Systemiske bivirkninger var de som ikke ble kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
opptil 14 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig bivirkning (SAE) innen 15 dager etter enhver vaksinasjon – Grunnstudie
Tidsramme: opptil 14 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
En SAE er en som resulterer i død, funksjonshemming/uførhet eller sykehusinnleggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kreft, en overdose eller på annen måte setter deltakeren i fare og kan kreve medisinsk intervensjon.
opptil 14 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
Prosentandel av deltakere som opplever en vaksine-relatert SAE når som helst i løpet av studie-basestudien
Tidsramme: Inntil 7 måneder - Grunnstudie
En SAE er en som resulterer i død, funksjonshemming/uførhet eller sykehusinnleggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kreft, en overdose eller på annen måte setter deltakeren i fare og kan kreve medisinsk intervensjon. En SAE som av etterforskeren bedømmes til å være "definitivt relatert", "sannsynligvis relatert" eller "muligens relatert" er definert som en vaksinerelatert SAE.
Inntil 7 måneder - Grunnstudie
Prosentandel av deltakere som opplever en alvorlig bivirkning på injeksjonsstedet - Base Study
Tidsramme: opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en AE. Deltakerne ble bedt om å estimere alvorlighetsgraden av bivirkninger som smerte på injeksjonsstedet som mild (bevisst om symptom, men lett tolerert), moderat (ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlige aktiviteter) eller alvorlig (ufør med manglende evne til å arbeide eller gjøre det vanlige aktivitet). I tillegg ble deltakerne bedt om å måle eventuell hevelse og/eller erytem i størst bredde. Hevelse eller erytem med diameter >2 tommer (>5 cm) ble registrert som alvorlig. Alle bivirkninger assosiert med injeksjonsstedet og rapportert som alvorlige ble oppsummert.
opptil 5 dager etter eventuell vaksinasjon - Grunnstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer til hver av HPV-typene i vaksinen – basisstudien
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7; slutten av basestudien)
Serumantistofftitere for HPV-viruslignende partikler (VLP), Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt 4 uker etter vaksinasjon 3 ved bruk av konkurrerende luminex immunoassay (cLIA). Serostatusgrensene (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV-type 6: ≥30, HPV-type 11: ≥16; HPV-type 16: ≥20, HPV-type 18: ≥24, HPV-type 31: ≥10, HPV-type 33: ≥8, HPV-type 45: ≥8, HPV-type 52: ≥8 og HPV-type 58: ≥8.
4 uker etter vaksinasjon 3 (måned 7; slutten av basestudien)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever en SAE-utvidelsesstudie
Tidsramme: opp til måned 7 - Extension Study
En SAE er en som resulterer i død, funksjonshemming/uførhet eller sykehusinnleggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kreft, en overdose eller på annen måte setter deltakeren i fare og kan kreve medisinsk intervensjon.
opp til måned 7 - Extension Study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-006
  • 2010_504 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere