Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V503, egy 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina vizsgálata 12-26 éves nőknél, akik korábban GARDASIL™-t kaptak (V503-006)

2018. október 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, nemzetközi, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat a V503, egy multivalens humán papillomavírus (HPV) L1 vírusszerű részecskés (VLP) vakcina tolerálhatóságának és immunogenitásának tanulmányozására, amelyet 12-26 éves nőknek adnak életkorúak, akik korábban GARDASIL™-t kaptak

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a V503 (9vHPV vakcina) jól tolerálható-e olyan 12 és 26 év közötti lányoknál és nőknél, akiket korábban GARDASIL™ vakcinával oltottak be. A résztvevők 9vHPV vakcinával vagy placebóval oltást kapnak az alapvizsgálat 1., 2. és 6. napján. Azok a résztvevők, akik az alapvizsgálatban placebót kapnak, a kiterjesztett vizsgálat 1., 2. és 6. napján jogosultak 9vHPV-oltással történő oltásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

924

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Résztvevők 12-15 éves korig:

  • A résztvevő jó egészségnek örvend
  • A szülő/törvényes gyám és a résztvevő megállapodik abban, hogy a vizsgálati személyzet számára elsődleges telefonszámot adnak a nyomon követéshez
  • A résztvevő 3 adagos GARDASIL™-t kapott egy éven belül, és az utolsó GARDASIL™ adag legalább 1 év volt a vizsgálat 1. napjától számítva.
  • A résztvevő nem kapott más HPV vakcinát
  • A résztvevő még nem szexuálisan aktív

16 és 26 év közötti résztvevők:

  • A résztvevő jó egészségnek örvend
  • A résztvevő vállalja, hogy megadja az elsődleges telefonszámot a nyomon követéshez
  • A résztvevő 3 adagos GARDASIL™-t kapott egy éven belül, és az utolsó GARDASIL™ adag legalább 1 év volt a vizsgálat 1. napjától számítva.
  • A résztvevő nem kapott más HPV vakcinát
  • A résztvevő soha nem volt Papanicolaou (Pap) teszten, vagy csak normális eredményeket ért el
  • A résztvevőnek 0-4 élete során szexuális partnere van a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • A résztvevőnek súlyos allergiás reakciója volt, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • A résztvevőnek bármilyen olyan rendellenessége van, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
  • A résztvevő terhes
  • A résztvevő immunhiányos vagy autoimmun betegségben szenved
  • A résztvevőn splenectomiát végeztek
  • A résztvevő bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket kapott
  • A résztvevő részt vett a HPV vakcina klinikai vizsgálatában

Csak 16 és 26 év közötti résztvevők:

  • A résztvevő arra számít, hogy a vizsgálat során tojást adományoz
  • A résztvevőnek a kórelőzményében kóros méhnyak-biopszia eredménye szerepel
  • A résztvevőnek korábban volt HPV-vel összefüggő külső nemi szervi elváltozása, külső nemi szervi rákja, HPV-vel összefüggő hüvelyi elváltozása vagy hüvelyrákja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 9vHPV vakcina
Vak 9vHPV vakcina (V503) 0,5 ml intramuszkuláris injekció az alapvizsgálat 1., 2. és 6. napján. A résztvevők nem folytatják a kiterjesztési tanulmányt.
Biológiai: V503
V503 (9vHPV) vakcina 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban az alapvizsgálat vagy a vizsgálat kiterjesztésének 1., 2. és 6. napján
Placebo Comparator: Placebo
Vak 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciós sóoldat placebo az alapvizsgálat 1., 2. és 6. napján. Az alapvizsgálat befejezése után a résztvevők jogosultak lesznek nyílt elrendezésű 9vHPV 0,5 ml intramuszkuláris injekció beadására a kiterjesztett vizsgálat 1., 2. és 6. hónapjában.
Biológiai: V503
V503 (9vHPV) vakcina 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban az alapvizsgálat vagy a vizsgálat kiterjesztésének 1., 2. és 6. napján
Biológiai: Placebo a V503-nak
Placebo V503-ra (sóoldat) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció formájában az alapvizsgálat 1., 2. és 6. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén nemkívánatos esemény (AE) – alapvizsgálat
Időkeret: akár 5 nappal bármely oltás után – Alapvizsgálat
Az AE meghatározása szerint a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. Összefoglalták azon résztvevők százalékos arányát, akik az injekció beadásának helyével összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményekről számoltak be, mint például bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység/fájdalom.
akár 5 nappal bármely oltás után – Alapvizsgálat
A ≥100,0 °F (≥37,8 °C) testhőmérsékletű résztvevők százalékos aránya – Alapvizsgálat
Időkeret: akár 5 nappal bármely oltás után – Alapvizsgálat
A résztvevők orális testhőmérsékletüket oltási napjuk estéjén, majd ezt követően minden nap ugyanabban az időpontban mérték 4 napon keresztül. Feljegyeztük a 3 oltás bármelyikét követő 5 napon belül mért maximális testhőmérsékletet.
akár 5 nappal bármely oltás után – Alapvizsgálat
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szisztémás AE-t tapasztalnak – alaptanulmány
Időkeret: akár 14 nappal bármely vakcinázás után – Alapvizsgálat
Az AE meghatározása szerint a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. A szisztémás nemkívánatos események azok, amelyeket nem soroltak be az injekció helyén fellépő mellékhatások közé.
akár 14 nappal bármely vakcinázás után – Alapvizsgálat
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztalnak az oltást követő 15 napon belül – alapvizsgálat
Időkeret: akár 14 nappal bármely vakcinázás után – Alapvizsgálat
A SAE olyan eset, amely halált, rokkantságot/rokkantságot vagy kórházi kezelést eredményez, vagy életveszélyes, veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet, rákot, túladagolást, vagy egyéb módon veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelhet.
akár 14 nappal bármely vakcinázás után – Alapvizsgálat
Azon résztvevők százalékos aránya, akik oltással kapcsolatos SAE-t tapasztalnak a vizsgálati alapvizsgálat során bármikor
Időkeret: Legfeljebb 7 hónap – alaptanulmány
A SAE olyan eset, amely halált, rokkantságot/rokkantságot vagy kórházi kezelést eredményez, vagy életveszélyes, veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet, rákot, túladagolást, vagy egyéb módon veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelhet. A vizsgálatot végző személy által „határozottan rokonnak”, „valószínűleg rokonnak” vagy „esetleg rokonnak” ítélt SAE vakcinával kapcsolatos SAE-nek minősül.
Legfeljebb 7 hónap – alaptanulmány
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos AE-t tapasztalnak az injekció beadásának helyén – alapvizsgálat
Időkeret: akár 5 nappal bármely oltás után – Alapvizsgálat
Az AE meghatározása szerint a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefügg-e a vakcina használatával, vagy sem. Egy már fennálló állapot bármely rosszabbodása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, szintén nemkívánatos betegség. A résztvevőket arra utasították, hogy a nemkívánatos események, például az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom súlyosságát enyhe (a tünetek tudatában van, de könnyen tolerálható), közepesre (elegendő kellemetlenségre, hogy zavarja a szokásos tevékenységeket) vagy súlyosra (munkaképtelenség vagy a szokásos munkavégzés képtelensége miatt) becsüljék meg. tevékenység). Ezenkívül a résztvevőket arra utasították, hogy mérjék meg a duzzanatot és/vagy bőrpírt annak legnagyobb szélességében. A több mint 2 hüvelyk (>5 cm) átmérőjű duzzanatot vagy bőrpírt súlyosnak jegyezték fel. Az injekció beadásának helyével kapcsolatos és súlyosnak jelentett összes nemkívánatos eseményt összefoglalták.
akár 5 nappal bármely oltás után – Alapvizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerokonvertálódnak a vakcinában szereplő HPV-típusok mindegyikére – alapvizsgálat
Időkeret: 4 héttel az oltás után 3 (7. hónap; az alapvizsgálat vége)
A 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusú HPV-vírusszerű részecskék (VLP-k) szérum antitest-titereit 4 héttel az oltás után 3 határoztuk meg kompetitív luminex immunoassay (cLIA) alkalmazásával. A HPV-típusok szerostatus küszöbértékei (Milli Merck U/ml) a következők voltak: HPV 6. típus: ≥30, HPV 11. típus: ≥16; HPV 16. típus: ≥20, HPV 18. típus: ≥24, HPV 31. típus: ≥10, HPV 33. típus: ≥8, HPV 45. típus: ≥8, HPV 52. típus: ≥8 és HPV 58. típus: ≥8.
4 héttel az oltás után 3 (7. hónap; az alapvizsgálat vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tapasztaltak egy SAE-kiterjesztési vizsgálatot
Időkeret: 7. hónapig – Kiterjesztési tanulmány
A SAE olyan eset, amely halált, rokkantságot/rokkantságot vagy kórházi kezelést eredményez, vagy életveszélyes, veleszületett anomáliát vagy születési rendellenességet, rákot, túladagolást, vagy egyéb módon veszélyezteti a résztvevőt, és orvosi beavatkozást igényelhet.
7. hónapig – Kiterjesztési tanulmány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-006
  • 2010_504 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nemi szemölcsök

Klinikai vizsgálatok a V503

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel