Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af V503, en 9-valent human papillomavirus (9vHPV) vaccine hos kvinder i alderen 12-26 år, der tidligere har modtaget GARDASIL™ (V503-006)

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, internationalt, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V503, en multivalent human papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikel (VLP) vaccine, givet til kvinder 12-26 år ældre, der tidligere har modtaget GARDASIL™

Denne undersøgelse vil evaluere, om V503 (9vHPV-vaccine) tolereres godt hos piger og kvinder mellem 12 og 26 år, som tidligere er blevet vaccineret med GARDASIL™. Deltagerne vil modtage vaccination med 9vHPV-vaccine eller placebo på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen. Deltagere, der modtager placebo i basisstudiet, vil være berettiget til at modtage vaccination med 9vHPV-vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6 af forlængelsesundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

924

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen 12 til 15 år:

  • Deltageren er ved godt helbred
  • Forælder/værge og deltager er enige om at give undersøgelsespersonale et primært telefonnummer til opfølgning
  • Deltageren modtog et 3-dosis regime af markedsført GARDASIL™ inden for en periode på 1 år, og den sidste dosis af GARDASIL™ var mindst 1 år fra undersøgelsesdag 1
  • Deltageren har ikke modtaget anden HPV-vaccine
  • Deltageren er endnu ikke seksuelt aktiv

Deltagere i alderen 16 til 26 år:

  • Deltageren er ved godt helbred
  • Deltageren indvilliger i at oplyse et primært telefonnummer til opfølgning
  • Deltageren modtog et 3-dosis regime af markedsført GARDASIL™ inden for en periode på 1 år, og den sidste dosis af GARDASIL™ var mindst 1 år fra undersøgelsesdag 1
  • Deltageren har ikke modtaget anden HPV-vaccine
  • Deltageren har aldrig haft Papanicolaou (Pap) test eller har kun haft normale resultater
  • Deltageren har en historie med 0 til 4 livslange seksuelle partnere ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Deltageren har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Deltageren har en lidelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner
  • Deltageren er gravid
  • Deltageren er immunkompromitteret eller har en autoimmun tilstand
  • Deltageren har fået foretaget en splenektomi
  • Deltageren har modtaget ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt
  • Deltageren har deltaget i et klinisk HPV-vaccineforsøg

Kun deltagere i alderen 16 til 26:

  • Deltageren forventer at donere æg under undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med unormalt resultat af cervikal biopsi
  • Deltageren har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner, ekstern genital cancer, HPV-relaterede vaginale læsioner eller vaginal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9vHPV-vaccine
Blind 9vHPV-vaccine (V503) 0,5 mL intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen. Deltagerne vil ikke fortsætte til udvidelsesundersøgelsen.
Biologisk: V503
V503 (9vHPV)-vaccine givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen eller undersøgelsesudvidelsen
Placebo komparator: Placebo
Blind 0,5 ml intramuskulær injektion af saltvand placebo på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen. Efter afslutning af basisundersøgelsen vil deltagerne være berettiget til at modtage åben 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 af forlængelsesundersøgelsen.
Biologisk: V503
V503 (9vHPV)-vaccine givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen eller undersøgelsesudvidelsen
Biologisk: Placebo til V503
Placebo til V503 (saltvand) givet som en 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6 i basisundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse på injektionsstedet (AE) - basisundersøgelse
Tidsramme: op til 5 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterede en AE, der var forbundet med injektionsstedet, såsom rødme, hævelse og smerte/ømhed/ømhed, blev opsummeret.
op til 5 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
Procentdel af deltagere med kropstemperatur ≥100,0°F (≥37,8ºC) - basisundersøgelse
Tidsramme: op til 5 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
Deltagerne indsamlede deres orale kropstemperatur om aftenen på deres vaccinationsdag og på samme tidspunkt hver dag derefter i 4 dage. Den maksimale kropstemperatur opnået inden for 5 dage efter nogen af ​​de 3 vaccinationer blev registreret.
op til 5 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
Procentdel af deltagere, der oplever en systemisk AE - basisundersøgelse
Tidsramme: op til 14 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Systemiske AE'er var dem, der ikke var kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
op til 14 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) inden for 15 dage efter enhver vaccination - basisundersøgelse
Tidsramme: op til 14 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
En SAE er en, der resulterer i død, invaliditet/uarbejdsdygtighed eller hospitalsindlæggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræft, en overdosis eller på anden måde bringer deltageren i fare og kan kræve medicinsk indgriben.
op til 14 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
Procentdel af deltagere, der oplever en vaccinerelateret SAE når som helst i løbet af studie-base undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 måneder - Basisundersøgelse
En SAE er en, der resulterer i død, invaliditet/uarbejdsdygtighed eller hospitalsindlæggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræft, en overdosis eller på anden måde bringer deltageren i fare og kan kræve medicinsk indgriben. En SAE, der af efterforskeren vurderes at være "afgjort relateret", "sandsynligvis relateret" eller "muligvis relateret" defineres som en vaccinerelateret SAE.
Op til 7 måneder - Basisundersøgelse
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig AE på injektionsstedet - basisundersøgelse
Tidsramme: op til 5 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​vaccinen eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​AE'er, såsom smerter på injektionsstedet, som mild (bevidst om symptom, men let tolereret), moderat (ubehag nok til at forårsage interferens med sædvanlige aktiviteter) eller alvorlig (uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller gøre normalt aktivitet). Derudover blev deltagerne instrueret i at måle enhver hævelse og/eller erytem i dens største bredde. Hævelse eller erytem med diameter >2 tommer (>5 cm) blev registreret som alvorlig. Alle bivirkninger forbundet med injektionsstedet og rapporteret som alvorlige blev opsummeret.
op til 5 dage efter enhver vaccination - Basisundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der serokonverterede til hver af HPV-typerne i vaccinen - basisundersøgelsen
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 3 (måned 7; Slut på basisundersøgelse)
Serumantistoftitre for HPV-viruslignende partikler (VLP'er), type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt 4 uger efter vaccination 3 ved anvendelse af kompetitiv luminex immunoassay (cLIA). Serostatus cutoffs (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30, HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20, HPV Type 18: ≥24, HPV Type 31: ≥10, HPV Type 33: ≥8, HPV Type 45: ≥8, HPV Type 52: ≥8 og HPV Type 58: ≥8.
4 uger efter vaccination 3 (måned 7; Slut på basisundersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en SAE-udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: op til 7. måned - Udvidelsesstudie
En SAE er en, der resulterer i død, invaliditet/uarbejdsdygtighed eller hospitalsindlæggelse eller er livstruende, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræft, en overdosis eller på anden måde bringer deltageren i fare og kan kræve medicinsk indgriben.
op til 7. måned - Udvidelsesstudie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-006
  • 2010_504 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med V503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner