一项针对 12-26 岁之前接种过 GARDASIL™ (V503-006) 的女性的 9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 疫苗 V503 的研究
2018年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期、随机、国际、安慰剂对照、双盲临床试验，研究 V503 的耐受性和免疫原性，V503 是一种多价人乳头瘤病毒 (HPV) L1 病毒样颗粒 (VLP) 疫苗，用于 12-26 岁的女性以前接受过 GARDASIL™ 的年龄
这项研究将评估 V503（9vHPV 疫苗）是否对之前接种过 GARDASIL™ 疫苗的 12 至 26 岁的女孩和女性具有良好的耐受性。
参与者将在基础研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接种 9vHPV 疫苗或安慰剂。
在基础研究中接受安慰剂的参与者将有资格在扩展研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接种 9vHPV 疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
924
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
12 至 15 岁的参与者：
- 参与者身体健康
- 家长/法定监护人和参与者同意向研究人员提供主要电话号码以供后续跟进
- 参与者在 1 年内接受了 3 剂已上市的 GARDASIL™ 方案，最后一剂 GARDASIL™ 距研究第 1 天至少 1 年
- 参与者未接受任何其他 HPV 疫苗
- 参与者尚未发生性行为
16 至 26 岁的参与者：
- 参与者身体健康
- 参与者同意提供主要电话号码以供后续跟进
- 参与者在 1 年内接受了 3 剂已上市的 GARDASIL™ 方案，最后一剂 GARDASIL™ 距研究第 1 天至少 1 年
- 参与者未接受任何其他 HPV 疫苗
- 参与者从未进行过巴氏试验或仅获得正常结果
- 参与者在入组时有 0 到 4 个终生性伴侣的历史
排除标准：
所有参与者：
- 参与者有严重过敏反应史，需要医疗干预
- 参与者有任何会禁忌肌内注射的疾病
- 参与者怀孕了
- 参与者免疫功能低下或患有自身免疫性疾病
- 参与者进行了脾切除术
- 参与者已接受任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品
- 参加者已参加 HPV 疫苗临床试验
仅限 16 至 26 岁的参与者：
- 参与者希望在研究期间捐献卵子
- 参与者有宫颈活检结果异常的病史
- 参与者有 HPV 相关外生殖器病变、外生殖器癌、HPV 相关阴道病变或阴道癌病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：9vHPV 疫苗
在基础研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月进行盲法 9vHPV 疫苗 (V503) 0.5 mL 肌内注射。
参与者将不会继续进行扩展研究。
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V503 (9vHPV) 疫苗在基础研究或研究扩展的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月以 0.5 mL 肌内注射的形式给予
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安慰剂比较：安慰剂
在基础研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月盲法肌肉注射 0.5 mL 生理盐水安慰剂。
基础研究完成后，参与者将有资格在扩展研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月接受开放标签 9vHPV 0.5 mL 肌内注射。
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V503 (9vHPV) 疫苗在基础研究或研究扩展的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月以 0.5 mL 肌内注射的形式给予
在基础研究的第 1 天、第 2 个月和第 6 个月以 0.5 mL 肌内注射形式给予 V503（生理盐水）安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历注射部位不良事件 (AE) 的参与者百分比 - 基础研究
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天 - 基础研究
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
总结了报告与注射部位相关的 AE（例如发红、肿胀和疼痛/压痛/酸痛）的参与者的百分比。
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任何疫苗接种后最多 5 天 - 基础研究
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体温≥100.0°F (≥37.8ºC) 的参与者百分比 - 基础研究
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天 - 基础研究
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参与者在接种疫苗当天的晚上以及此后 4 天内每天的同一时间收集他们的口腔体温。
记录 3 次接种中任何一次接种后 5 天内获得的最高体温。
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任何疫苗接种后最多 5 天 - 基础研究
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经历系统性 AE 的参与者百分比 - 基础研究
大体时间：任何疫苗接种后最多 14 天 - 基础研究
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
系统性 AE 是未归类为注射部位 AE 的那些。
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任何疫苗接种后最多 14 天 - 基础研究
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在任何疫苗接种后 15 天内发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比 - 基础研究
大体时间：任何疫苗接种后最多 14 天 - 基础研究
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SAE 是导致死亡、残疾/无能力或住院治疗或危及生命、先天性异常或出生缺陷、癌症、服药过量或以其他方式危及参与者并可能需要医疗干预的事件。
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任何疫苗接种后最多 14 天 - 基础研究
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在研究基础研究期间任何时候经历疫苗相关 SAE 的参与者百分比
大体时间：最多 7 个月 - 基础研究
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SAE 是导致死亡、残疾/无能力或住院治疗或危及生命、先天性异常或出生缺陷、癌症、服药过量或以其他方式危及参与者并可能需要医疗干预的事件。
研究者判断为“明确相关”、“可能相关”或“可能相关”的 SAE 被定义为疫苗相关 SAE。
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最多 7 个月 - 基础研究
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经历严重注射部位 AE 的参与者百分比 - 基础研究
大体时间：任何疫苗接种后最多 5 天 - 基础研究
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AE 被定义为与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与疫苗的使用相关。
与研究疫苗的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。
参与者被指示评估 AE 的严重程度，例如注射部位疼痛为轻度（意识到症状，但容易忍受）、中度（不适到足以干扰日常活动）或严重（无法工作或做日常活动）活动）。
此外，指示参与者测量最大宽度处的任何肿胀和/或红斑。
直径 >2 英寸（>5 厘米）的肿胀或红斑被记录为严重。
总结了所有与注射部位相关并报告为严重的 AE。
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任何疫苗接种后最多 5 天 - 基础研究
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化为疫苗中包含的每种 HPV 类型的参与者百分比 - 基础研究
大体时间：接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月；基础研究结束）
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疫苗接种 3 后 4 周，使用竞争性 luminex 免疫测定法 (cLIA) 确定了 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 HPV 病毒样颗粒 (VLP) 的血清抗体滴度。
HPV 类型的血清状态临界值（毫默克 U/mL）如下：HPV 6 型：≥30，HPV 11 型：≥16； HPV 16型：≥20，HPV 18型：≥24，HPV 31型：≥10，HPV 33型：≥8，HPV 45型：≥8，HPV 52型：≥8，HPV 58型：≥8。
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接种疫苗后 4 周 3（第 7 个月；基础研究结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过 SAE 扩展研究的参与者百分比
大体时间：直到第 7 个月 - 扩展研究
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SAE 是导致死亡、残疾/无能力或住院治疗或危及生命、先天性异常或出生缺陷、癌症、服药过量或以其他方式危及参与者并可能需要医疗干预的事件。
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直到第 7 个月 - 扩展研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials. Pediatrics. 2016 Aug;138(2):e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.
- Moreira ED, Giuliano AR, de Hoon J, Iversen OE, Joura EA, Restrepo J, Van Damme P, Vandermeulen C, Ellison MC, Krick A, Shields C, Heiles B, Luxembourg A. Safety profile of the 9-valent human papillomavirus vaccine: assessment in prior quadrivalent HPV vaccine recipients and in men 16 to 26 years of age. Hum Vaccin Immunother. 2018 Feb 1;14(2):396-403. doi: 10.1080/21645515.2017.1403700. Epub 2017 Dec 14.
- Garland SM, Cheung TH, McNeill S, Petersen LK, Romaguera J, Vazquez-Narvaez J, Bautista O, Shields C, Vuocolo S, Luxembourg A. Safety and immunogenicity of a 9-valent HPV vaccine in females 12-26 years of age who previously received the quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2015 Nov 27;33(48):6855-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.059. Epub 2015 Sep 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月24日
初级完成 (实际的)
2011年6月10日
研究完成 (实际的)
2015年11月28日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月11日
首次发布 (估计)
2010年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V503-006
- 2010_504 (其他标识符：Merck Registration Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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