持続性心房細動（AFRODITE）中の心室レートに対する標準レートコントロール療法へのドロネダロンの追加の効果 (AFRODITE)
2011年11月9日 更新者：Sanofi
持続性心房細動中の心室レートに対する、既存の従来のレート制御薬へのドロネダロンの追加とその増加の効果
この調査の主な目的は次のとおりです。
既存の従来の心拍数制御療法にドロネダロンを追加すると、心房細動 (AF) 中の安静時の心拍数 (HR) が高い患者において、従来の治療の増加と比較して、1 週間後に心室拍数が低下するかどうかを評価します。
この研究の二次的な目的は、以下に関して両方の研究群を比較することです。
- 3ヶ月後の心室レート
- 登録AFエピソード数
- 症候性心房細動エピソードの数
- AFおよびAF様症状の重症度
- 早期研究中止率
- 徐脈の症候性エピソードの数
- 低心拍数の発生率 (<60 bpm)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
PE Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つ以下のレートコントロール剤（すなわち、 ベータ遮断薬および/またはカルシウム拮抗薬 - ジゴキシンを使用している患者は適格です)
- 過去 24 時間に記録された AF
- 以下のレートコントロール薬で治療：
- ベータ遮断薬または
- カルシウム拮抗薬または
- ベータ遮断薬とカルシウム拮抗薬または
- ベータブロッカーとジゴキシンまたは
- カルシウム拮抗薬 + ジゴキシン
- 地域のガイドラインに沿った抗凝固療法
除外基準:
- 無力な患者
- 発作性または永続的な心房細動
- -過去12週間のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬の使用
- 予定された電気的除細動または肺静脈アブレーション
- 不安定なニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III およびすべてのクラス IV 心不全
- AVブロックグレード2または3
- -既知の重度の腎障害（血清クレアチニン> 180μmol/ l）
- -既知の重度の肝障害（AST、ALT > 3 x 正常上限（ULN））
- ドロネダロンの禁忌
- -含める前の3か月間の臨床薬物研究への参加
- 適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- 授乳中の女性
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロネダロンの追加
既存のレートコントロール薬（ベータ遮断薬および/またはカルシウム拮抗薬）へのドロネダロンの追加
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剤形: 錠剤 投与経路: 経口 投与計画: 400 mg を 1 日 2 回、12 週間 (+/- 5 日間)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：用量増加
既存のレートコントロール薬（β遮断薬またはカルシウム拮抗薬またはジゴキシン）の増量
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ベータ遮断薬またはカルシウム拮抗薬またはジゴキシンの増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心室レート
時間枠：一週間
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室レート
時間枠：12週間
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12週間
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AFエピソードが登録されている患者
時間枠：無作為化後12週間以内
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無作為化後12週間以内
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症候性心房細動エピソードのある患者
時間枠：無作為化後12週間以内
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無作為化後12週間以内
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AFおよびAF様症状の重症度
時間枠：無作為化後12週間以内
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無作為化後12週間以内
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試験の早期中止
時間枠：無作為化後12週間以内
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-患者がプロトコルに従って時期尚早に研究を中止しなければならないものを含むすべての理由による早期の研究中止（すなわち、最初の研究週中の電気的除細動の場合、最初の研究週後の2回目の電気的除細動、抗不整脈薬の追加、アブレーションまたはその他外科的AF関連介入）
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無作為化後12週間以内
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徐脈の症候性エピソードを有する患者
時間枠：無作為化後12週間以内
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無作為化後12週間以内
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心拍数が低い患者 (<60 bpm)
時間枠：無作為化後12週間以内
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無作為化後12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月9日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRONE_L_05066
- 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。