Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilføjelse af dronedaron til standard frekvenskontrolterapi på ventrikulær frekvens under vedvarende atrieflimren (AFRODITE) (AFRODITE)

9. november 2011 opdateret af: Sanofi

Effekten af ​​tilsætning af dronedaron til, versus stigning i, eksisterende konventionel hastighedskontrolmedicin på ventrikulær frekvens under vedvarende atrieflimren

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

Vurder, om tilføjelsen af ​​dronedaron til eksisterende konventionel behandling med frekvenskontrol fører til en reduceret ventrikulær frekvens efter 1 uge hos patienter med høj hjertefrekvens (HR) i hvile under atrieflimren (AF) sammenlignet med en stigning i konventionel behandling.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at sammenligne begge undersøgelsesarme med hensyn til:

  • Ventrikulær frekvens efter 3 måneder
  • Antal registrerede AF-episoder
  • Antal symptomatiske AF-episoder
  • Sværhedsgraden af ​​AF og AF-lignende symptomer
  • Hyppigheden af ​​for tidlig afbrydelse af undersøgelsen
  • Antal symptomatiske episoder af bradykardi
  • Forekomst af lav puls (<60 bpm)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • PE Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende AF med HR >80 slag/min i hvile trods behandling med ≤ 2 hastighedskontrolmidler (dvs. betablokker og/eller calciumantagonist - Patienter, der bruger digoxin er kvalificerede)
  • Dokumenteret AF inden for de seneste 24 timer
  • Behandlet med følgende hastighedskontrolmedicin:
  • betablokker eller
  • calciumantagonist eller
  • betablokker plus calciumantagonist eller
  • betablokker plus digoxin el
  • calciumantagonist plus digoxin
  • Antikoagulerende behandling i overensstemmelse med lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Uarbejdsdygtige patienter
  • Paroksysmal eller permanent AF
  • Brug af klasse I eller III antiarytmika inden for de seneste 12 uger
  • Planlagt kardioversion eller pulmonal veneablation
  • Ustabil New York Heart Association (NYHA) klasse III og alle klasse IV hjertesvigt
  • AV-blok grad 2 eller 3
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 180 μmol/l)
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens (AST, ALAT > 3 x øvre normalgrænse (ULN))
  • Kontraindikation for dronedaron
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i de 3 måneder forud for inklusion
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Ammende kvinder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tilsætning af dronedarone
Tilføjelse af Dronedaron til eksisterende hastighedskontrolmedicin (betablokker og/eller calciumantagonist)
Medicin: Dronedarone
Lægemiddelform: tablet Indgivelsesvej: oral Dosisregime: 400 mg to gange dagligt i 12 uger (+/- 5 dage)
Andre navne:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Dosisforøgelse
Dosisforøgelse af eksisterende hastighedskontrolmedicin (betablokker eller calciumantagonist eller digoxin)
Medicin: Betablokker eller calciumantagonist eller digoxin
Dosisforøgelse af betablokker eller calciumantagonist eller digoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventrikulær hastighed
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær hastighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patienter med registrerede AF-episoder
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Inden for 12 uger efter randomisering
Patienter med symptomatisk AF-episoder
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Inden for 12 uger efter randomisering
Sværhedsgraden af ​​AF og AF-lignende symptomer
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Inden for 12 uger efter randomisering
For tidlig studieafbrydelse
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
For tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​alle årsager, inklusive dem, hvor patienterne skal forlade undersøgelsen for tidligt i henhold til protokol (dvs. i tilfælde af kardioversion i 1. undersøgelsesuge, 2. kardioversion efter 1. undersøgelsesuge, tilføjelse af antiarytmisk lægemiddel, ablation eller andet kirurgisk AF-relateret indgreb)
Inden for 12 uger efter randomisering
Patienter med symptomatiske episoder af bradykardi
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Inden for 12 uger efter randomisering
Patienter med lav puls (<60 bpm)
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Inden for 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner