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Effet de l'ajout de dronédarone au traitement standard de contrôle de la fréquence sur la fréquence ventriculaire pendant la fibrillation auriculaire persistante (AFRODITE) (AFRODITE)

9 novembre 2011 mis à jour par: Sanofi

L'effet de l'ajout de dronédarone à, par rapport à l'augmentation des médicaments de contrôle de la fréquence conventionnels existants sur la fréquence ventriculaire pendant une fibrillation auriculaire persistante

L'objectif premier de cette étude est de :

Évaluer si l'ajout de dronédarone à la thérapie de contrôle de la fréquence conventionnelle existante entraîne une réduction de la fréquence ventriculaire après 1 semaine chez les patients présentant une fréquence cardiaque (FC) élevée au repos pendant la fibrillation auriculaire (FA) par rapport à une augmentation de la thérapie conventionnelle.

Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les deux bras d'étude en ce qui concerne :

  • Fréquence ventriculaire après 3 mois
  • Nombre d'épisodes FA enregistrés
  • Nombre d'épisodes de FA symptomatique
  • Gravité de la FA et des symptômes apparentés à la FA
  • Taux d'arrêt prématuré des études
  • Nombre d'épisodes symptomatiques de bradycardie
  • Incidence de fréquence cardiaque basse (<60 bpm)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • PE Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante avec FC > 80 bpm au repos malgré un traitement avec ≤ 2 agents de contrôle de la fréquence (c.-à-d. bêta-bloquant et/ou antagoniste du calcium - les patients utilisant la digoxine sont éligibles)
  • FA documentée au cours des dernières 24 heures
  • Traité avec les médicaments de contrôle de la fréquence suivants :
  • bêta-bloquant ou
  • antagoniste du calcium ou
  • bêta-bloquant plus antagoniste du calcium ou
  • bêta-bloquant plus digoxine ou
  • antagoniste du calcium plus digoxine
  • Traitement anticoagulant conforme aux directives locales

Critère d'exclusion:

  • Patients invalides
  • FA paroxystique ou permanente
  • Utilisation de médicaments anti-arythmiques de classe I ou III au cours des 12 dernières semaines
  • Cardioversion programmée ou ablation de la veine pulmonaire
  • Instable de classe III de la New York Heart Association (NYHA) et toutes les insuffisances cardiaques de classe IV
  • Bloc AV grade 2 ou 3
  • Insuffisance rénale sévère connue (créatinine sérique > 180 μmol/l)
  • Insuffisance hépatique sévère connue (AST, ALT > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN))
  • Contre-indication à la dronédarone
  • Participation à une étude clinique médicamenteuse dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas de contraception adéquate
  • Femmes allaitantes

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ajout de dronédarone
Ajout de dronédarone à un médicament de contrôle de la fréquence existant (bêta-bloquant et/ou antagoniste du calcium)
Médicament: Dronédarone
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Schéma posologique : 400 mg deux fois par jour pendant 12 semaines (+/- 5 jours)
Autres noms:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Augmentation de dose
Augmentation de la dose du médicament de contrôle de la fréquence existant (bêta-bloquant ou antagoniste du calcium ou digoxine)
Médicament: Bêta-bloquant ou antagoniste du calcium ou digoxine
Augmentation de la dose de bêta-bloquant ou d'antagoniste du calcium ou de digoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence ventriculaire
Délai: Une semaine
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence ventriculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Patients avec des épisodes de FA enregistrés
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Patients présentant des épisodes de FA symptomatiques
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Gravité de la FA et des symptômes apparentés à la FA
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Arrêt prématuré de l'étude
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Arrêt prématuré de l'étude pour toutes les raisons, y compris celles où les patients doivent quitter l'étude prématurément conformément au protocole (c. intervention chirurgicale liée à la FA)
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Patients présentant des épisodes symptomatiques de bradycardie
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Patients avec fréquence cardiaque basse (<60 bpm)
Délai: Dans les 12 semaines suivant la randomisation
Dans les 12 semaines suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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