Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronedaronin lisäyksen tavanomaiseen taajuudensäätöhoitoon vaikutus kammioiden taajuuteen jatkuvan eteisvärinän aikana (AFRODITE) (AFRODITE)

keskiviikko 9. marraskuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Dronedaronin lisääminen nykyiseen tavanomaiseen taajuudensäätölääkitykseen verrattuna kammioiden taajuuteen jatkuvan eteisvärinän aikana

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Arvioi, johtaako dronedaronin lisääminen olemassa olevaan tavanomaiseen lyöntitiheyden säätöhoitoon alentunut kammiotaajuus 1 viikon jälkeen potilailla, joilla on korkea syke (HR) levossa eteisvärinän (AF) aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on vertailla molempia tutkimusryhmiä suhteessa:

  • Kammiotaajuus 3 kuukauden kuluttua
  • Rekisteröityjen AF-jaksojen määrä
  • Oireisten AF-jaksojen määrä
  • AF:n ja AF:n kaltaisten oireiden vakavuus
  • Ennenaikaisen tutkimuksen keskeyttämisen määrä
  • Oireisten bradykardiajaksojen lukumäärä
  • Matala syke (<60 bpm)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • PE Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä AF, HR > 80 bpm levossa huolimatta hoidosta ≤ 2 nopeudensäätöaineella (ts. beetasalpaaja ja/tai kalsiumantagonisti - digoksiinia käyttävät potilaat ovat kelvollisia)
  • Dokumentoitu AF viimeisen 24 tunnin aikana
  • Hoidettu seuraavilla nopeudensäätölääkkeillä:
  • beetasalpaaja tai
  • kalsiumantagonisti tai
  • beetasalpaaja plus kalsiumantagonisti tai
  • beetasalpaaja plus digoksiini tai
  • kalsiumantagonisti plus digoksiini
  • Antikoagulanttihoito paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Toimintakyvyttömät potilaat
  • Paroksismaalinen tai pysyvä AF
  • Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  • Suunniteltu kardioversio tai keuhkolaskimon ablaatio
  • Epävakaa New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja kaikki luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • AV-katkos luokka 2 tai 3
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 180 μmol/l)
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (AST, ALAT > 3 x normaalin yläraja (ULN))
  • Dronedaronin vasta-aihe
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Imettävät naiset

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lisätty dronedaronia
Dronedaronin lisääminen olemassa oleviin nopeutta sääteleviin lääkkeisiin (beetasalpaaja ja/tai kalsiumantagonisti)
Lääke: Dronedaroni
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Annostusohjelma: 400 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan (+/- 5 päivää)
Muut nimet:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Annoksen lisäys
Nykyisen nopeutta säätelevän lääkkeen (beetasalpaaja tai kalsiumantagonisti tai digoksiini) annoksen suurentaminen
Lääke: Beetasalpaaja tai kalsiumantagonisti tai digoksiini
Beetasalpaajan tai kalsiuminestäjän tai digoksiinin annosta suurennetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kammionopeus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaat, joilla on rekisteröity AF-jaksoja
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​AF-jaksoja
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
AF:n ja AF:n kaltaisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Ennenaikainen opintojen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Ennenaikainen tutkimuksen keskeyttäminen kaikista syistä, mukaan lukien ne, joissa potilaiden on lopetettava tutkimus ennenaikaisesti protokollan mukaisesti (ts. kardioversion 1. tutkimusviikon aikana, 2. kardioversion 1. tutkimusviikon jälkeen, rytmihäiriölääkkeen lisääminen, ablaatio tai muu kirurgiseen AF:hen liittyvä toimenpide)
12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​bradykardiajaksoja
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Potilaat, joilla on alhainen syke (<60 bpm)
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
12 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa