Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání dronedaronu ke standardní terapii s kontrolou frekvence na komorovou frekvenci během přetrvávající fibrilace síní (AFRODITE) (AFRODITE)

9. listopadu 2011 aktualizováno: Sanofi

Vliv přidání dronedaronu k existující konvenční medikaci na kontrolu frekvence ve srovnání se zvýšením na komorovou frekvenci během přetrvávající fibrilace síní

Hlavním cílem této studie je:

Posuďte, zda přidání dronedaronu ke stávající konvenční terapii řízení frekvence vede ke snížení komorové frekvence po 1 týdnu u pacientů s vysokou srdeční frekvencí (HR) v klidu během fibrilace síní (AF) ve srovnání se zvýšením konvenční terapie.

Sekundárními cíli této studie je porovnat obě ramena studie s ohledem na:

  • Komorová frekvence po 3 měsících
  • Počet registrovaných epizod AF
  • Počet symptomatických epizod AF
  • Závažnost AF a symptomů podobných AF
  • Míra předčasného ukončení studie
  • Počet symptomatických epizod bradykardie
  • Výskyt nízké srdeční frekvence (<60 tepů/min)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • PE Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající AF s HR > 80 bpm v klidu navzdory léčbě ≤ 2 činidly kontrolujícími rychlost (tj. betablokátor a/nebo antagonista vápníku – způsobilí pacienti užívající digoxin)
  • Zdokumentované AF za posledních 24 hodin
  • Léčeno následujícími léky na kontrolu rychlosti:
  • betablokátor popř
  • antagonista vápníku nebo
  • betablokátor plus antagonista vápníku popř
  • betablokátor plus digoxin popř
  • antagonista vápníku plus digoxin
  • Antikoagulační léčba v souladu s místními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopní pacienti
  • Paroxysmální nebo permanentní FS
  • Užívání antiarytmik třídy I nebo III v posledních 12 týdnech
  • Plánovaná kardioverze nebo ablace plicní žíly
  • Instable New York Heart Association (NYHA) třídy III a všechny třídy IV srdeční selhání
  • AV blokáda 2. nebo 3. stupně
  • Známé těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 180 μmol/l)
  • Známé těžké poškození jater (AST, ALT > 3 x horní hranice normálu (ULN))
  • Kontraindikace pro dronedaron
  • Účast na klinické studii léčiv během 3 měsíců před zařazením
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Kojící ženy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přidání dronedaronu
Přidání dronedaronu ke stávajícím lékům na kontrolu rychlosti (betablokátor a/nebo antagonista vápníku)
Lék: Dronedaron
Léková forma: tableta Způsob podání: perorálně Dávkovací režim: 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů (+/- 5 dní)
Ostatní jména:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Zvýšení dávky
Zvýšení dávky stávajícího léku na kontrolu rychlosti (betablokátor nebo antagonista vápníku nebo digoxin)
Lék: Betablokátor nebo antagonista vápníku nebo digoxin
Zvýšení dávky betablokátoru nebo antagonisty vápníku nebo digoxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komorová frekvence
Časové okno: Týden
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorová frekvence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pacienti s registrovanými epizodami AF
Časové okno: Během 12 týdnů po randomizaci
Během 12 týdnů po randomizaci
Pacienti se symptomatickými epizodami AF
Časové okno: Během 12 týdnů po randomizaci
Během 12 týdnů po randomizaci
Závažnost AF a symptomů podobných AF
Časové okno: Během 12 týdnů po randomizaci
Během 12 týdnů po randomizaci
Předčasné přerušení studie
Časové okno: Během 12 týdnů po randomizaci
Předčasné ukončení studie ze všech důvodů, včetně těch, kdy pacienti musí předčasně opustit studii podle protokolu (tj. v případě kardioverze během 1. týdne studie, 2. kardioverze po 1. týdnu studie, přidání antiarytmika, ablace nebo jiné chirurgická intervence související s FS)
Během 12 týdnů po randomizaci
Pacienti se symptomatickými epizodami bradykardie
Časové okno: Během 12 týdnů po randomizaci
Během 12 týdnů po randomizaci
Pacienti s nízkou srdeční frekvencí (<60 tepů/min)
Časové okno: Během 12 týdnů po randomizaci
Během 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit