Wpływ dodania dronedaronu do standardowej kontroli częstości rytmu serca na częstość komór podczas przetrwałego migotania przedsionków (AFRODITE) (AFRODITE)
9 listopada 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Wpływ dodania dronedaronu do istniejącego konwencjonalnego leku kontrolującego częstość rytmu serca w porównaniu z jego zwiększeniem na częstość komór podczas przetrwałego migotania przedsionków
Głównym celem tego badania jest:
Oceń, czy dodanie dronedaronu do istniejącej konwencjonalnej terapii kontrolującej częstość rytmu prowadzi do zmniejszenia częstości rytmu komór po 1 tygodniu u pacjentów z wysoką częstością rytmu serca (HR) w spoczynku podczas migotania przedsionków (AF) w porównaniu ze wzrostem konwencjonalnej terapii.
Drugorzędnymi celami tego badania jest porównanie obu ramion badania pod kątem:
- Częstotliwość komór po 3 miesiącach
- Liczba zarejestrowanych epizodów AF
- Liczba objawowych epizodów AF
- Nasilenie AF i objawów podobnych do AF
- Wskaźnik przedwczesnego przerwania badania
- Liczba objawowych epizodów bradykardii
- Częstość występowania niskiego tętna (<60 uderzeń na minutę)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
PE Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywe AF z częstością akcji serca >80 uderzeń na minutę w spoczynku pomimo leczenia ≤ 2 lekami kontrolującymi częstość rytmu serca (tj. beta-blokerem i/lub antagonistą wapnia — kwalifikują się pacjenci stosujący digoksynę)
- Udokumentowane AF w ciągu ostatnich 24 godzin
- Leczony następującym lekiem kontrolującym częstość akcji serca:
- beta-bloker lub
- antagonista wapnia lub
- beta-bloker plus antagonista wapnia lub
- beta-bloker plus digoksyna lub
- antagonista wapnia plus digoksyna
- Leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnosprawni
- Napadowe lub trwałe AF
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Zaplanowana kardiowersja lub ablacja żył płucnych
- Niestabilna klasa III według New York Heart Association (NYHA) i wszystkie klasy IV Niewydolność serca
- Blok AV stopnia 2 lub 3
- Znana ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 180 μmol/l)
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AspAT, AlAT > 3 x górna granica normy (GGN))
- Przeciwwskazanie do dronedaronu
- Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Kobiety karmiące
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dodatek dronedaronu
Dodanie dronedaronu do istniejącego leku kontrolującego częstość akcji serca (beta-bloker i/lub antagonista wapnia)
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustnie Schemat dawkowania: 400 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni (+/- 5 dni)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwiększenie dawki
Zwiększenie dawki dotychczas stosowanego leku kontrolującego częstość akcji serca (beta-bloker lub antagonista wapnia lub digoksyna)
|
Zwiększenie dawki beta-blokera lub antagonisty wapnia lub digoksyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość komorowa
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość komorowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Pacjenci z zarejestrowanymi epizodami AF
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
|
|
Pacjenci z objawowymi epizodami AF
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
|
|
Nasilenie AF i objawów podobnych do AF
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
|
|
Przedwczesne przerwanie studiów
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
Przedwczesne przerwanie badania z wszelkich powodów, w tym z powodu konieczności przedwczesnego zakończenia badania przez pacjentów zgodnie z protokołem (tj. w przypadku kardiowersji w 1. tygodniu badania, 2. kardiowersji po 1. tygodniu badania, dodania leku antyarytmicznego, ablacji lub innych interwencja chirurgiczna związana z AF)
|
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
|
Pacjenci z objawowymi epizodami bradykardii
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
|
|
Pacjenci z małą częstością akcji serca (<60 uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
W ciągu 12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Digoksyna
- Wapń
- Dronedaron
- Blokery kanału wapniowego
- Beta-antagoniści adrenergiczni
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRONE_L_05066
- 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .