Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tillegg av dronedaron til standard frekvenskontrollterapi på ventrikkelfrekvens under vedvarende atrieflimmer (AFRODITE) (AFRODITE)

9. november 2011 oppdatert av: Sanofi

Effekten av tilsetning av dronedaron til, versus økning av, eksisterende konvensjonell frekvenskontrollmedisin på ventrikkelfrekvensen under vedvarende atrieflimmer

Hovedmålet med denne studien er å:

Vurder om tillegg av dronedaron til eksisterende konvensjonell frekvenskontrollbehandling fører til redusert ventrikkelfrekvens etter 1 uke hos pasienter med høy hjertefrekvens (HR) i hvile under atrieflimmer (AF) sammenlignet med en økning av konvensjonell behandling.

De sekundære målene for denne studien er å sammenligne begge studiearmene med hensyn til:

  • Ventrikkelfrekvens etter 3 måneder
  • Antall registrerte AF-episoder
  • Antall symptomatiske AF-episoder
  • Alvorlighetsgraden av AF og AF-lignende symptomer
  • Frekvens for tidlig studieavbrudd
  • Antall symptomatiske episoder av bradykardi
  • Forekomst av lav hjertefrekvens (<60 bpm)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • PE Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende AF med HR >80 bpm i hvile til tross for behandling med ≤ 2 frekvenskontrollmidler (dvs. betablokker og/eller kalsiumantagonist - Pasienter som bruker digoksin er kvalifisert)
  • Dokumentert AF de siste 24 timene
  • Behandlet med følgende hastighetskontrollmedisin:
  • betablokker eller
  • kalsiumantagonist eller
  • betablokker pluss kalsiumantagonist eller
  • betablokker pluss digoksin eller
  • kalsiumantagonist pluss digoksin
  • Antikoagulerende behandling i tråd med lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Uføre pasienter
  • Paroksysmal eller permanent AF
  • Bruk av klasse I eller III antiarytmika de siste 12 ukene
  • Planlagt kardioversjon eller lungeveneablasjon
  • Ustabil New York Heart Association (NYHA) klasse III og alle klasse IV hjertesvikt
  • AV-blokk grad 2 eller 3
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 180 μmol/l)
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST, ALAT > 3 x øvre normalgrense (ULN))
  • Kontraindikasjon for dronedaron
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i 3 måneder før inkludering
  • Kvinner i fertil alder, som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Ammende kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilsetning av dronedarone
Tilsetning av dronedaron til eksisterende medisin for hastighetskontroll (betablokker og/eller kalsiumantagonist)
Legemiddel: Dronedarone
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral Doseregime: 400 mg to ganger daglig i 12 uker (+/- 5 dager)
Andre navn:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Doseøkning
Doseøkning av eksisterende hastighetskontrollmedisin (betablokker eller kalsiumantagonist eller digoksin)
Legemiddel: Betablokker eller kalsiumantagonist eller digoksin
Doseøkning av betablokker eller kalsiumantagonist eller digoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventrikkelfrekvens
Tidsramme: En uke
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikkelfrekvens
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasienter med registrerte AF-episoder
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Innen 12 uker etter randomisering
Pasienter med symptomatiske AF-episoder
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Innen 12 uker etter randomisering
Alvorlighetsgraden av AF og AF-lignende symptomer
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Innen 12 uker etter randomisering
For tidlig studieavbrudd
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Prematur studieavbrudd av alle grunner, inkludert de der pasientene må avslutte studien for tidlig i henhold til protokollen (dvs. ved kardioversjon i løpet av 1. studieuke, 2. kardioversjon etter 1. studieuke, tillegg av antiarytmika, ablasjon eller annet kirurgisk AF-relatert intervensjon)
Innen 12 uker etter randomisering
Pasienter med symptomatiske episoder av bradykardi
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Innen 12 uker etter randomisering
Pasienter med lav hjertefrekvens (<60 bpm)
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Innen 12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dronedarone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere