在持续性心房颤动 (AFRODITE) 期间将决奈达隆加入标准心率控制疗法对心室率的影响 (AFRODITE)
2011年11月9日 更新者：Sanofi
在持续性心房颤动期间添加决奈达隆与增加现有常规心率控制药物对心室率的影响
本研究的主要目标是：
评估在房颤 (AF) 期间静息时心率 (HR) 较高的患者与常规治疗相比，在现有的常规心率控制疗法中加入决奈达隆是否会导致 1 周后心室率降低。
本研究的次要目标是在以下方面比较两个研究组：
- 3个月后心室率
- 注册的 AF 发作次数
- 有症状的 AF 发作次数
- AF 和 AF 样症状的严重程度
- 过早终止研究的比率
- 心动过缓症状发作次数
- 低心率 (<60 bpm) 的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
PE Gouda、荷兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管用 ≤ 2 种心率控制剂（即 ≤ 2 种心率控制剂）治疗，但静止时 HR >80 bpm 的持续性 AF β 受体阻滞剂和/或钙拮抗剂 - 使用地高辛的患者符合条件）
- 过去 24 小时内记录的 AF
- 用以下速率控制药物治疗：
- β受体阻滞剂或
- 钙拮抗剂或
- β受体阻滞剂加钙拮抗剂或
- β受体阻滞剂加地高辛或
- 钙拮抗剂加地高辛
- 符合当地指南的抗凝治疗
排除标准：
- 丧失行为能力的病人
- 阵发性或永久性 AF
- 过去 12 周内使用 I 类或 III 类抗心律失常药物
- 预定的心脏复律或肺静脉消融
- 不稳定的纽约心脏协会 (NYHA) III 级和所有 IV 级心力衰竭
- AV 阻滞 2 级或 3 级
- 已知的严重肾功能损害（血清肌酐 > 180 μmol/l）
- 已知的严重肝功能损害（AST、ALT > 3 x 正常上限 (ULN)）
- 决奈达隆禁忌症
- 入组前 3 个月内参加过临床药物研究
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 哺乳期妇女
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：添加决奈达隆
在现有的心率控制药物（β 受体阻滞剂和/或钙拮抗剂）中加入决奈达隆
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药物形式：片剂给药途径：口服剂量方案：400 毫克，每天两次，持续 12 周（+/- 5 天）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：剂量增加
现有心率控制药物（β受体阻滞剂或钙拮抗剂或地高辛）的剂量增加
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Β受体阻滞剂或钙拮抗剂或地高辛的剂量增加
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心室率
大体时间：一周
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室率
大体时间：12周
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12周
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登记有房颤发作的患者
大体时间：随机分组后 12 周内
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随机分组后 12 周内
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有症状性 AF 发作的患者
大体时间：随机分组后 12 周内
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随机分组后 12 周内
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AF 和 AF 样症状的严重程度
大体时间：随机分组后 12 周内
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随机分组后 12 周内
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过早终止研究
大体时间：随机分组后 12 周内
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出于各种原因提前中止研究，包括患者必须按照方案提前退出研究的情况（即，在第一个研究周期间进行复律、在第一个研究周后进行第二次复律、添加抗心律失常药物、消融或其他手术 AF 相关干预）
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随机分组后 12 周内
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心动过缓症状发作的患者
大体时间：随机分组后 12 周内
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随机分组后 12 周内
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低心率患者 (<60 bpm)
大体时间：随机分组后 12 周内
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随机分组后 12 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月9日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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