Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillägg av dronedaron till standard frekvenskontrollterapi på kammarfrekvensen under ihållande förmaksflimmer (AFRODITE) (AFRODITE)

9 november 2011 uppdaterad av: Sanofi

Effekten av tillsatsen av dronedaron till, kontra ökningen av, befintlig konventionell medicinering för frekvenskontroll på kammarfrekvensen under ihållande förmaksflimmer

Det primära syftet med denna studie är att:

Bedöm om tillägg av dronedaron till befintlig konventionell behandling med frekvenskontroll leder till minskad ventrikulär frekvens efter 1 vecka hos patienter med hög hjärtfrekvens (HR) i vila under förmaksflimmer (AF) jämfört med en ökning av konventionell behandling.

De sekundära målen för denna studie är att jämföra båda studiearmarna med avseende på:

  • Ventrikulär frekvens efter 3 månader
  • Antal registrerade AF-avsnitt
  • Antal symtomatiska AF-episoder
  • Svårighetsgraden av AF och AF-liknande symtom
  • Frekvens för förtida studieavbrott
  • Antal symtomatiska episoder av bradykardi
  • Förekomst av låg puls (<60 bpm)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • PE Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande AF med HR >80 slag/min i vila trots behandling med ≤ 2 frekvenskontrollmedel (dvs. betablockerare och/eller kalciumantagonist - Patienter som använder digoxin är berättigade)
  • Dokumenterad AF under de senaste 24 timmarna
  • Behandlas med följande hastighetskontrollmedicin:
  • betablockerare eller
  • kalciumantagonist eller
  • betablockerare plus kalciumantagonist eller
  • betablockerare plus digoxin eller
  • kalciumantagonist plus digoxin
  • Antikoagulantbehandling i enlighet med lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Handikappade patienter
  • Paroxysmal eller permanent AF
  • Användning av klass I eller III antiarytmika under de senaste 12 veckorna
  • Schemalagd elkonvertering eller lungvenablation
  • Instabil New York Heart Association (NYHA) klass III och alla klass IV hjärtsvikt
  • AV-block grad 2 eller 3
  • Känt gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 180 μmol/l)
  • Känt gravt nedsatt leverfunktion (ASAT, ALAT > 3 x övre normalgräns (ULN))
  • Kontraindikation för dronedaron
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de tre månaderna före inkluderingen
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • Ammande kvinnor

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tillägg av dronedarone
Tillägg av dronedaron till befintlig frekvenskontrollmedicin (betablockerare och/eller kalciumantagonist)
Läkemedel: Dronedarone
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oral Dosregim: 400 mg två gånger dagligen i 12 veckor (+/- 5 dagar)
Andra namn:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Dosökning
Dosökning av existerande frekvenskontrollmedicin (betablockerare eller kalciumantagonist eller digoxin)
Läkemedel: Betablockerare eller kalciumantagonist eller digoxin
Dosökning av betablockerare eller kalciumantagonist eller digoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ventrikulär frekvens
Tidsram: En vecka
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär frekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patienter med registrerade AF-episoder
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Inom 12 veckor efter randomisering
Patienter med symtomatiska AF-episoder
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Inom 12 veckor efter randomisering
Svårighetsgraden av AF och AF-liknande symtom
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Inom 12 veckor efter randomisering
Studieavbrott i förtid
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Avbrytande av studien i förtid av alla skäl, inklusive de där patienterna måste avbryta studien i förtid enligt protokoll (dvs. vid elkonvertering under den första studieveckan, 2:a elkonvertering efter den första studieveckan, tillägg av antiarytmiskt läkemedel, ablation eller annat kirurgisk AF-relaterad intervention)
Inom 12 veckor efter randomisering
Patienter med symtomatiska episoder av bradykardi
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Inom 12 veckor efter randomisering
Patienter med låg hjärtfrekvens (<60 slag/min)
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
Inom 12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera