Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van dronedarone aan therapie met standaardsnelheidsregeling op de ventriculaire frequentie tijdens aanhoudend atriumfibrilleren (AFRODITE) (AFRODITE)

9 november 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Het effect van de toevoeging van dronedarone aan, versus verhoging van, bestaande conventionele doseringscontrolemedicatie op de ventriculaire frequentie tijdens aanhoudende atriumfibrillatie

Het primaire doel van deze studie is om:

Beoordeel of de toevoeging van dronedarone aan bestaande conventionele frequentieregulerende therapie leidt tot een verlaagde ventriculaire frequentie na 1 week bij patiënten met een hoge hartfrequentie (HR) in rust tijdens atriumfibrilleren (AF) in vergelijking met een toename van conventionele therapie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van beide studiearmen met betrekking tot:

  • Ventriculaire frequentie na 3 maanden
  • Aantal geregistreerde AF-episodes
  • Aantal symptomatische AF-episodes
  • Ernst van AF en AF-achtige symptomen
  • Percentage voortijdige stopzetting van de studie
  • Aantal symptomatische episodes van bradycardie
  • Incidentie van lage hartslag (<60 bpm)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • PE Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudend AF met HR >80 bpm in rust ondanks behandeling met ≤ 2 middelen die de snelheid regelen (d.w.z. bètablokker en/of calciumantagonist - patiënten die digoxine gebruiken komen in aanmerking)
  • Gedocumenteerde AF in de afgelopen 24 uur
  • Behandeld met de volgende medicatie voor snelheidscontrole:
  • bètablokker of
  • calciumantagonist of
  • bètablokker plus calciumantagonist of
  • bètablokker plus digoxine of
  • calciumantagonist plus digoxine
  • Behandeling met anticoagulantia volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Arbeidsongeschikte patiënten
  • Paroxysmale of permanente AF
  • Gebruik van klasse I of III antiaritmica in de afgelopen 12 weken
  • Geplande cardioversie of ablatie van de longader
  • Onstabiel New York Heart Association (NYHA) klasse III en alle klasse IV hartfalen
  • AV-blok graad 2 of 3
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 180 μmol/l)
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis (ASAT, ALAT > 3 x bovengrens van normaal (ULN))
  • Contra-indicatie voor dronedarone
  • Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie in de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die melk produceren

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toevoeging van dronedarone
Toevoeging van Dronedarone aan bestaande snelheidscontrolemedicatie (bètablokker en/of calciumantagonist)
Geneesmiddel: Dronedarone
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Doseringsschema: 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken (+/- 5 dagen)
Andere namen:
  • Multaq
ACTIVE_COMPARATOR: Dosisverhoging
Dosisverhoging van bestaande snelheidscontrolemedicatie (bètablokker of calciumantagonist of digoxine)
Geneesmiddel: Bètablokker of calciumantagonist of digoxine
Dosisverhoging van bètablokker of calciumantagonist of digoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ventriculaire snelheid
Tijdsspanne: Een week
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire snelheid
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiënten met geregistreerde AF-episodes
Tijdsspanne: Binnen de 12 weken na randomisatie
Binnen de 12 weken na randomisatie
Patiënten met symptomatische AF-episodes
Tijdsspanne: Binnen de 12 weken na randomisatie
Binnen de 12 weken na randomisatie
Ernst van AF en AF-achtige symptomen
Tijdsspanne: Binnen de 12 weken na randomisatie
Binnen de 12 weken na randomisatie
Voortijdige stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Binnen de 12 weken na randomisatie
Voortijdige stopzetting van de studie om welke reden dan ook, inclusief die waarbij de patiënten de studie voortijdig moeten verlaten volgens het protocol (d.w.z. in geval van cardioversie tijdens de 1e studieweek, 2e cardioversie na de 1e studieweek, toevoeging van anti-aritmica, ablatie of andere chirurgische AF-gerelateerde interventie)
Binnen de 12 weken na randomisatie
Patiënten met symptomatische episodes van bradycardie
Tijdsspanne: Binnen de 12 weken na randomisatie
Binnen de 12 weken na randomisatie
Patiënten met een lage hartslag (<60 spm)
Tijdsspanne: Binnen de 12 weken na randomisatie
Binnen de 12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren