Effetto dell'aggiunta di Dronedarone alla terapia di controllo della frequenza standard sulla frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale persistente (AFRODITE) (AFRODITE)
9 novembre 2011 aggiornato da: Sanofi
L'effetto dell'aggiunta di Dronedarone alla frequenza ventricolare durante la fibrillazione atriale persistente rispetto all'aumento del farmaco convenzionale esistente per il controllo della frequenza
L'obiettivo primario di questo studio è quello di:
Valutare se l'aggiunta di dronedarone alla terapia convenzionale esistente per il controllo della frequenza porta a una riduzione della frequenza ventricolare dopo 1 settimana in pazienti con un'elevata frequenza cardiaca (HR) a riposo durante la fibrillazione atriale (FA) rispetto a un aumento della terapia convenzionale.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare entrambi i bracci dello studio per quanto riguarda:
- Frequenza ventricolare dopo 3 mesi
- Numero di episodi di FA registrati
- Numero di episodi sintomatici di FA
- Gravità della fibrillazione atriale e dei sintomi simili alla fibrillazione atriale
- Tasso di interruzione prematura dello studio
- Numero di episodi sintomatici di bradicardia
- Incidenza di bassa frequenza cardiaca (<60 bpm)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PE Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente con FC >80 bpm a riposo nonostante il trattamento con ≤ 2 agenti per il controllo della frequenza (es. beta-bloccanti e/o calcio-antagonisti - I pazienti che usano digossina sono idonei)
- FA documentata nelle ultime 24 ore
- Trattata con i seguenti farmaci per il controllo della frequenza:
- beta-bloccante o
- calcioantagonista o
- beta-bloccante più calcioantagonista o
- beta-bloccante più digossina o
- calcioantagonista più digossina
- Trattamento anticoagulante in linea con le linee guida locali
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci
- FA parossistica o permanente
- Uso di farmaci antiaritmici di classe I o III nelle ultime 12 settimane
- Cardioversione programmata o ablazione della vena polmonare
- Insufficienza cardiaca instabile di classe III della New York Heart Association (NYHA) e di tutte le classi IV
- Blocco AV di grado 2 o 3
- Compromissione renale grave nota (creatinina sierica > 180 μmol/l)
- Compromissione epatica grave nota (AST, ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN))
- Controindicazione per dronedarone
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata
- Donne che allattano
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aggiunta di dronedarone
Aggiunta di Dronedarone al farmaco esistente per il controllo della frequenza (beta-bloccante e/o calcio-antagonista)
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Regime posologico: 400 mg due volte al giorno per 12 settimane (+/- 5 giorni)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Aumento della dose
Aumento della dose del farmaco di controllo della frequenza esistente (beta-bloccante o calcio-antagonista o digossina)
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Aumento della dose di beta-bloccanti o calcio-antagonisti o digossina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza ventricolare
Lasso di tempo: Una settimana
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza ventricolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Pazienti con episodi di FA registrati
Lasso di tempo: Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Pazienti con episodi sintomatici di FA
Lasso di tempo: Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Gravità della fibrillazione atriale e dei sintomi simili alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Interruzione prematura dello studio
Lasso di tempo: Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Interruzione prematura dello studio per tutti i motivi, compresi quelli in cui i pazienti devono interrompere prematuramente lo studio come da protocollo (ad es. in caso di cardioversione durante la 1a settimana di studio, 2a cardioversione dopo la 1a settimana di studio, aggiunta di farmaci antiaritmici, ablazione o altro intervento chirurgico correlato alla FA)
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Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Pazienti con episodi sintomatici di bradicardia
Lasso di tempo: Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Pazienti con bassa frequenza cardiaca (<60 bpm)
Lasso di tempo: Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Entro le 12 settimane successive alla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Digossina
- Calcio
- Dronedarone
- Bloccanti dei canali del calcio
- Beta-antagonisti adrenergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRONE_L_05066
- 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)
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