지속성 심방 세동(AFRODITE) 동안 심실 박동수에 대한 표준 박동 조절 요법에 드로네다론 추가의 효과 (AFRODITE)
2011년 11월 9일 업데이트: Sanofi
지속성 심방 세동 동안 심실 박동수에 대한 기존의 박동수 조절 약물에 대한 드로네다론의 추가 효과(증가 대비)
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
심방 세동(AF) 동안 휴식 시 심박수(HR)가 높은 환자에서 기존의 기존 속도 조절 요법에 드로네다론을 추가하면 기존 요법의 증가와 비교하여 1주 후 심실 박동수가 감소하는지 평가합니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 관련하여 두 연구 부문을 비교하는 것입니다.
- 3개월 후 심실 박동수
- 등록된 AF 에피소드 수
- 증상이 있는 AF 에피소드의 수
- AF 및 AF 유사 증상의 심각도
- 조기 연구 중단 비율
- 서맥의 증상 에피소드 수
- 낮은 심박수 발생률(<60bpm)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
PE Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2 이하의 속도 조절제(즉, 베타 차단제 및/또는 칼슘 길항제 - 디곡신을 사용하는 환자가 적합함)
- 지난 24시간 동안 문서화된 AF
- 다음 속도 조절 약물로 치료:
- 베타 차단제 또는
- 칼슘 길항제 또는
- 베타 차단제 + 칼슘 길항제 또는
- 베타 차단제 + 디곡신 또는
- 칼슘 길항제 + 디곡신
- 현지 지침에 따른 항응고제 치료
제외 기준:
- 무능력 환자
- 발작성 또는 영구 AF
- 지난 12주 동안 클래스 I 또는 III 항부정맥제 사용
- 예정된 심장율동 전환 또는 폐정맥 절제
- 불안정한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 모든 클래스 IV 심부전
- AV 블록 등급 2 또는 3
- 알려진 중증 신장애(혈청 크레아티닌 > 180 μmol/l)
- 알려진 중증 간 장애(AST, ALT > 3 x 정상 상한(ULN))
- dronedarone에 대한 금기
- 포함 전 3개월 동안 임상 약물 연구에 참여
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 수유 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 드로네다론의 추가
기존 속도 조절 약물(베타 차단제 및/또는 칼슘 길항제)에 드로네다론 추가
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제형: 정제 투여 경로: 경구 투여 요법: 400mg 1일 2회, 12주(+/- 5일)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 증가
기존 속도 조절 약물(베타 차단제 또는 칼슘 길항제 또는 디곡신)의 용량 증가
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베타 차단제 또는 칼슘 길항제 또는 디곡신의 용량 증가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심실 박동수
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 박동수
기간: 12주
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12주
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등록된 AF 에피소드가 있는 환자
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
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무작위 배정 후 12주 이내
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증상이 있는 AF 삽화가 있는 환자
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
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무작위 배정 후 12주 이내
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AF 및 AF 유사 증상의 심각도
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
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무작위 배정 후 12주 이내
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조기 연구 중단
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
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프로토콜에 따라 환자가 조기에 연구를 중단해야 하는 경우를 포함하여 모든 이유로 인한 조기 연구 중단(즉, 첫 번째 연구 주 동안의 심장율동전환, 첫 번째 연구주 이후의 두 번째 심장율동전환, 항부정맥제 추가, 절제 또는 기타 외과적 AF 관련 개입)
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무작위 배정 후 12주 이내
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서맥 증상이 있는 환자
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
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무작위 배정 후 12주 이내
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심박수가 낮은 환자(<60 bpm)
기간: 무작위 배정 후 12주 이내
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무작위 배정 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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