Efeito da adição de dronedarona à terapia de controle de frequência padrão na frequência ventricular durante fibrilação atrial persistente (AFRODITE) (AFRODITE)
9 de novembro de 2011 atualizado por: Sanofi
O Efeito da Adição de Dronedarona Versus Aumento de Medicação de Controle de Frequência Convencional Existente na Frequência Ventricular Durante Fibrilação Atrial Persistente
O objetivo primário deste estudo é:
Avaliar se a adição de dronedarona à terapia de controle de frequência convencional existente leva a uma redução da frequência ventricular após 1 semana em pacientes com alta frequência cardíaca (FC) em repouso durante a fibrilação atrial (FA) em comparação com um aumento da terapia convencional.
Os objetivos secundários deste estudo são comparar os dois braços do estudo em relação a:
- Frequência ventricular após 3 meses
- Número de episódios de AF registrados
- Número de episódios sintomáticos de FA
- Gravidade da FA e sintomas semelhantes à FA
- Taxa de descontinuação prematura do estudo
- Número de episódios sintomáticos de bradicardia
- Incidência de frequência cardíaca baixa (<60 bpm)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
PE Gouda, Holanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente com FC > 80 bpm em repouso, apesar do tratamento com ≤ 2 agentes de controle de frequência (ou seja, betabloqueador e/ou antagonista de cálcio - pacientes em uso de digoxina são elegíveis)
- FA documentada nas últimas 24 horas
- Tratado com a seguinte medicação de controle de frequência:
- betabloqueador ou
- antagonista do cálcio ou
- betabloqueador mais antagonista do cálcio ou
- betabloqueador mais digoxina ou
- antagonista do cálcio mais digoxina
- Tratamento anticoagulante de acordo com as diretrizes locais
Critério de exclusão:
- Pacientes incapacitados
- FA paroxística ou permanente
- Uso de antiarrítmicos classe I ou III nas últimas 12 semanas
- Cardioversão programada ou ablação da veia pulmonar
- Instável New York Heart Association (NYHA) classe III e todas as classes IV Insuficiência cardíaca
- Bloqueio AV grau 2 ou 3
- Insuficiência renal grave conhecida (creatinina sérica > 180 μmol/l)
- Insuficiência hepática grave conhecida (AST, ALT > 3 x Limite Superior do Normal (LSN))
- Contra-indicação de Dronedarona
- Participação em um estudo clínico de medicamento nos 3 meses anteriores à inclusão
- Mulheres com potencial para engravidar, que não usam métodos contraceptivos adequados
- Mulheres lactantes
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Adição de dronedarona
Adição de Dronedarona à medicação de controle de frequência existente (beta bloqueador e/ou antagonista de cálcio)
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Regime posológico: 400 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas (+/- 5 dias)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aumento de Dose
Aumento da dose da medicação de controle de frequência existente (betabloqueador ou antagonista de cálcio ou digoxina)
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Aumento da dose de betabloqueador ou antagonista de cálcio ou digoxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência ventricular
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência ventricular
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pacientes com episódios de FA registrados
Prazo: Dentro das 12 semanas após a randomização
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Dentro das 12 semanas após a randomização
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Pacientes com episódios sintomáticos de FA
Prazo: Dentro das 12 semanas após a randomização
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Dentro das 12 semanas após a randomização
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Gravidade da FA e sintomas semelhantes à FA
Prazo: Dentro das 12 semanas após a randomização
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Dentro das 12 semanas após a randomização
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Descontinuação prematura do estudo
Prazo: Dentro das 12 semanas após a randomização
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Descontinuação prematura do estudo por todos os motivos, incluindo aqueles em que os pacientes devem sair do estudo prematuramente de acordo com o protocolo (ou seja, em caso de cardioversão durante a 1ª semana do estudo, 2ª cardioversão após a 1ª semana do estudo, adição de medicamento antiarrítmico, ablação ou outro intervenção cirúrgica relacionada à FA)
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Dentro das 12 semanas após a randomização
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Pacientes com episódios sintomáticos de bradicardia
Prazo: Dentro das 12 semanas após a randomização
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Dentro das 12 semanas após a randomização
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Pacientes com frequência cardíaca baixa (<60 bpm)
Prazo: Dentro das 12 semanas após a randomização
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Dentro das 12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Digoxina
- Cálcio
- Dronedarona
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- DRONE_L_05066
- 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)
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