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Auswirkung der Zugabe von Dronedaron zur Standard-Frequenzkontrolltherapie auf die ventrikuläre Frequenz während anhaltendem Vorhofflimmern (AFRODITE) (AFRODITE)

9. November 2011 aktualisiert von: Sanofi

Die Wirkung der Zugabe von Dronedaron zu bestehenden konventionellen frequenzkontrollierenden Medikamenten im Vergleich zur Erhöhung der ventrikulären Frequenz bei anhaltendem Vorhofflimmern

Das Hauptziel dieser Studie ist:

Beurteilen Sie, ob die Zugabe von Dronedaron zu einer bestehenden konventionellen Frequenzkontrolltherapie zu einer reduzierten ventrikulären Frequenz nach 1 Woche bei Patienten mit einer hohen Herzfrequenz (HF) in Ruhe während Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zu einer Erhöhung der konventionellen Therapie führt.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind der Vergleich beider Studienarme hinsichtlich:

  • Kammerfrequenz nach 3 Monaten
  • Anzahl der registrierten AF-Episoden
  • Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
  • Schweregrad von Vorhofflimmern und Vorhofflimmern-ähnlichen Symptomen
  • Rate vorzeitiger Studienabbrüche
  • Anzahl der symptomatischen Bradykardie-Episoden
  • Auftreten von niedriger Herzfrequenz (<60 bpm)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • PE Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern mit HF > 80 bpm in Ruhe trotz Behandlung mit ≤ 2 Frequenzkontrollmitteln (d. h. Betablocker und/oder Kalziumantagonist – Patienten, die Digoxin anwenden, sind geeignet)
  • Dokumentierter Vorhofflimmern in den letzten 24 Stunden
  • Behandelt mit den folgenden frequenzkontrollierenden Medikamenten:
  • Betablocker bzw
  • Kalziumantagonist bzw
  • Betablocker plus Calciumantagonist bzw
  • Betablocker plus Digoxin bzw
  • Calciumantagonist plus Digoxin
  • Behandlung mit Antikoagulantien gemäß den lokalen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Handlungsunfähige Patienten
  • Paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern
  • Verwendung von Antiarrhythmika der Klasse I oder III in den letzten 12 Wochen
  • Geplante Kardioversion oder Lungenvenenablation
  • Instabile New York Heart Association (NYHA) Klasse III und alle Klasse IV Herzinsuffizienz
  • AV-Block Grad 2 oder 3
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 180 μmol/l)
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (AST, ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN))
  • Kontraindikation für Dronedaron
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie in den 3 Monaten vor Aufnahme
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Stillende Frauen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zugabe von Dronedaron
Zugabe von Dronedaron zu bestehenden frequenzkontrollierenden Medikamenten (Betablocker und/oder Calciumantagonist)
Arzneimittel: Dronedarone
Darreichungsform: Tablette Art der Anwendung: oral Dosierungsschema: 400 mg zweimal täglich für 12 Wochen (+/- 5 Tage)
Andere Namen:
  • Multitaq
ACTIVE_COMPARATOR: Dosiserhöhung
Dosiserhöhung bestehender frequenzkontrollierender Medikamente (Betablocker oder Calciumantagonist oder Digoxin)
Arzneimittel: Betablocker oder Calciumantagonist oder Digoxin
Dosiserhöhung von Betablockern oder Calciumantagonisten oder Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ventrikuläre Rate
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patienten mit registrierten AF-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Patienten mit symptomatischen AF-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Schweregrad von Vorhofflimmern und Vorhofflimmern-ähnlichen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Vorzeitiger Studienabbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Vorzeitiger Studienabbruch aus allen Gründen, einschließlich derjenigen, bei denen die Patienten die Studie gemäß Protokoll vorzeitig verlassen müssen (z. B. bei Kardioversion in der 1. Studienwoche, 2. Kardioversion nach der 1. Studienwoche, Zugabe von Antiarrhythmika, Ablation oder anderen chirurgische Intervention im Zusammenhang mit Vorhofflimmern)
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Patienten mit symptomatischen Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Patienten mit niedriger Herzfrequenz (<60 bpm)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung
Innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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