Efecto de la adición de dronedarona a la terapia de control de frecuencia estándar sobre la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular persistente (AFRODITE) (AFRODITE)
9 de noviembre de 2011 actualizado por: Sanofi
El efecto de la adición de dronedarona a la medicación convencional existente para el control de la frecuencia en comparación con el aumento de la frecuencia ventricular durante la fibrilación auricular persistente
El objetivo principal de este estudio es:
Evaluar si la adición de dronedarona a la terapia de control de frecuencia convencional existente conduce a una frecuencia ventricular reducida después de 1 semana en pacientes con una frecuencia cardíaca (FC) alta en reposo durante la fibrilación auricular (FA) en comparación con un aumento de la terapia convencional.
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar ambos brazos del estudio con respecto a:
- Frecuencia ventricular a los 3 meses
- Número de episodios de FA registrados
- Número de episodios de FA sintomática
- Gravedad de la FA y síntomas similares a la FA
- Tasa de abandono prematuro del estudio
- Número de episodios sintomáticos de bradicardia
- Incidencia de frecuencia cardíaca baja (<60 lpm)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PE Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente con FC >80 lpm en reposo a pesar del tratamiento con ≤ 2 agentes de control de la frecuencia (es decir, bloqueador beta y/o antagonista del calcio: los pacientes que usan digoxina son elegibles)
- FA documentada en las últimas 24 horas
- Tratado con el siguiente medicamento para el control de la frecuencia:
- bloqueador beta o
- antagonista del calcio o
- betabloqueante más antagonista del calcio o
- bloqueador beta más digoxina o
- antagonista del calcio más digoxina
- Tratamiento anticoagulante de acuerdo con las guías locales
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapacitados
- FA paroxística o permanente
- Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III en las últimas 12 semanas
- Cardioversión programada o ablación de venas pulmonares
- Insuficiencia cardíaca clase III inestable de la New York Heart Association (NYHA) y todas las clases IV
- Bloqueo AV grado 2 o 3
- Insuficiencia renal grave conocida (creatinina sérica > 180 μmol/l)
- Insuficiencia hepática grave conocida (AST, ALT > 3 x Límite superior de la normalidad (ULN))
- Contraindicación de dronedarona
- Participación en un estudio clínico de fármacos en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Las mujeres en período de lactancia
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Adición de dronedarona
Adición de Dronedarona a la medicación existente para el control de la frecuencia (bloqueador beta y/o antagonista del calcio)
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral Régimen de dosis: 400 mg dos veces al día durante 12 semanas (+/- 5 días)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aumento de dosis
Aumento de dosis de medicación de control de frecuencia existente (bloqueador beta o antagonista del calcio o digoxina)
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Aumento de dosis de betabloqueante o antagonista del calcio o digoxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia ventricular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Pacientes con episodios de FA registrados
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Pacientes con episodios de FA sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Gravedad de la FA y síntomas similares a la FA
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Interrupción prematura del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Suspensión prematura del estudio por todos los motivos, incluidos aquellos en los que los pacientes deben abandonar el estudio prematuramente según el protocolo (es decir, en caso de cardioversión durante la 1.ª semana del estudio, 2.ª cardioversión después de la 1.ª semana del estudio, adición de un fármaco antiarrítmico, ablación u otro intervención quirúrgica relacionada con la FA)
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Pacientes con episodios sintomáticos de bradicardia
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Pacientes con frecuencia cardiaca baja (<60 lpm)
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Digoxina
- Calcio
- Dronedarona
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- DRONE_L_05066
- 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)
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