Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавления дронедарона к стандартной терапии контроля ЧСС на частоту желудочков при персистирующей фибрилляции предсердий (АФРОДИТ) (AFRODITE)

9 ноября 2011 г. обновлено: Sanofi

Влияние добавления дронедарона к существующим традиционным препаратам для контроля частоты сердечных сокращений по сравнению с их увеличением на желудочковую частоту во время персистирующей фибрилляции предсердий

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы:

Оценить, приводит ли добавление дронедарона к существующей традиционной терапии для контроля ЧСС к снижению частоты желудочков через 1 неделю у пациентов с высокой частотой сердечных сокращений (ЧСС) в покое во время фибрилляции предсердий (ФП) по сравнению с увеличением стандартной терапии.

Второстепенными целями этого исследования являются сравнение обеих групп исследования в отношении:

  • Частота желудочков через 3 мес.
  • Количество зарегистрированных эпизодов ФП
  • Количество симптоматических эпизодов ФП
  • Тяжесть ФП и ФП-подобные симптомы
  • Частота преждевременного прекращения исследования
  • Количество симптоматических эпизодов брадикардии
  • Частота низкой частоты сердечных сокращений (<60 ударов в минуту)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Персистирующая ФП с ЧСС >80 уд/мин в покое, несмотря на лечение ≤2 агентами, регулирующими ЧСС (т.е. бета-блокатор и/или антагонист кальция — пациенты, принимающие дигоксин, подходят)
  • Задокументированная ФП за последние 24 часа
  • Лечатся следующими препаратами для контроля ЧСС:
  • бета-блокатор или
  • антагонист кальция или
  • бета-блокатор плюс антагонист кальция или
  • бета-блокатор плюс дигоксин или
  • антагонист кальция плюс дигоксин
  • Лечение антикоагулянтами в соответствии с местными рекомендациями

Критерий исключения:

  • Недееспособные пациенты
  • Пароксизмальная или постоянная ФП
  • Использование антиаритмических препаратов класса I или III в течение последних 12 недель
  • Запланированная кардиоверсия или абляция легочных вен
  • Нестабильная сердечная недостаточность класса III по Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) и все классы сердечной недостаточности IV
  • АВ блокада 2 или 3 степени
  • известная тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 180 мкмоль/л)
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность (АСТ, АЛТ > 3 x Верхняя граница нормы (ВГН))
  • Противопоказания для дронедарона
  • Участие в клиническом исследовании препарата за 3 месяца до включения
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  • Кормящая женщина

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавление дронедарона
Добавление дронедарона к существующим препаратам для контроля ЧСС (бета-блокаторам и/или антагонистам кальция)
Лекарство: Дронедарон
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: внутрь. Режим дозирования: 400 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель (+/- 5 дней).
Другие имена:
  • Мултак
ACTIVE_COMPARATOR: Увеличение дозы
Увеличение дозы существующих препаратов для контроля ЧСС (бета-блокаторов или антагонистов кальция или дигоксина)
Лекарство: Бета-блокатор или антагонист кальция или дигоксин
Увеличение дозы бета-блокатора или антагониста кальция или дигоксина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Желудочковая частота
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желудочковая частота
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Пациенты с зарегистрированными эпизодами ФП
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
В течение 12 недель после рандомизации
Пациенты с симптоматическими эпизодами ФП
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
В течение 12 недель после рандомизации
Тяжесть ФП и ФП-подобные симптомы
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
В течение 12 недель после рандомизации
Преждевременное прекращение исследования
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
Преждевременное прекращение исследования по всем причинам, включая те, в которых пациенты должны прекратить исследование досрочно в соответствии с протоколом (например, в случае кардиоверсии в течение 1-й недели исследования, 2-й кардиоверсии после 1-й недели исследования, добавления антиаритмического препарата, абляции или других хирургическое вмешательство, связанное с ФП)
В течение 12 недель после рандомизации
Пациенты с симптоматическими эпизодами брадикардии
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
В течение 12 недель после рандомизации
Пациенты с низкой частотой сердечных сокращений (<60 ударов в минуту)
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
В течение 12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRONE_L_05066
  • 2009-018215-53 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться