健康なボランティアの脳活動に対するNeurapas® BalanceおよびPascoflair® 425 mgの薬理学的効果 (NCAG 5209)
2010年5月14日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
16 人の健康なボランティアにおける脳活動の定量的測定による NEURAPAS® Balance および PASCOFLAIR® 425 mg の薬理学的効果の評価。クロスオーバーデザインによる単盲検、無作為化、プラセボ対照、3アームのフェーズI研究
脳活動に対するプラセボと比較して、2つのハーブ医薬品（NeurapasバランスとPascoflair 425 mg）の薬理学的効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
16 人の健康なボランティアの脳活動の定量的測定による Neurapas® バランスと Pascoflair® 425 mg の薬理効果の評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wetzlar、ドイツ、D-35578
- NeuroCode AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア
- 30 ～ 70 歳 (極端な場合を含む)
- 研究に関連する病理所見のない病歴
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床調査または病歴によって検出できる、関連する急性または慢性疾患の臨床研究
- 臨床オール実験室調査の臨床的、研究関連の病理学的所見
- 臨床的に関連する病理学的脳波所見 (例: Screening-EEG におけるアーティファクトのない部分
- 臨床的に関連するアレルギー
- スクリーニング、A日、B日、C日でのアルコール検査陽性、または既往歴
- スクリーニング、A、B、または C 日目に薬物スクリーニング検査で陽性、または既往歴
- ボランティアの情報に基づいて、アクティブなDay Aの14日前、またはアクティブな研究期間中の研究に関連する薬物の摂取
- 主要な中枢神経系への影響を伴う薬物の定期的な摂取 (例: 向精神薬または中枢性降圧薬）
- -ハーブ抽出物に対する既知の過敏症/アレルギー（つまり パッションフラワー ハーブ、セントジョンズ ワート ハーブ、バレリアン ルートの乾燥抽出物）またはラクトースまたは治験薬の他の賦形剤
- ラップラクターゼ欠乏症（既往症）
- 皮膚の過敏症（既往症）
- BMI (体格指数) 30
- カフェイン、ティーイン、タバコの乱用
- A日、B日、またはC日の調査部位での喫煙
- -スクリーニング前の60日以内の他の臨床研究への参加
- 妊娠検査陽性（スクリーニング、A日、B日、またはC日）または授乳
- コンプライアンスが悪い
- インフォームドコンセントの取り消し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PP1
ネウラパスバランス
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6錠 1回分
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実験的：PP2
パスコフレア 425mg
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3錠、1回量
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プラセボコンパレーター：PL1
P-タブレットヴァイス
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3錠、1回量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Z1: qEEG (合計): ベースライン (PP1 vs PP2 vs プラセボ) と比較した電気的活動の中央値変化 (qEEG: すべての電極位置)
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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比較 PP1 対 PP2 対 プラセボ: Z2: qEEG (すべての周波数、クラスター): ベースラインと比較した電気的活動 (qEEG: 電極位置の選択的な脳領域クラスター) の変化の中央値
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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比較 PP1 vs PP2 vs プラセボ: Z3:qEEG (d2, beta1 (クラスター F7/T3))
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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比較 PP1 vs PP2 vs プラセボ: Z4:qEEG (ME, theta (Cluster F7/T3/T6))
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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比較 PP1 対 PP2 対 プラセボ: Z5:qEEG (KLT、シータ (クラスター F7/T3) + アルファ (クラスター T4/T6))
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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比較 PP1 vs PP2 vs プラセボ: Z6: qEEG (Aa、すべての周波数、クラスター C3/T3/P4)
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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PP1 vs PP2 vs プラセボの比較：Z7：タイムリーな効果発現と効果持続時間
時間枠：4時間以内に5回
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4時間以内に5回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried Wedekind, MD, PhD、Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
- スタディチェア：Wilfried Dimpfel, Prof、Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。