Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne działanie Neurapas® Balance i Pascoflair® 425 mg na aktywność mózgu zdrowych ochotników (NCAG 5209)

14 maja 2010 zaktualizowane przez: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Ocena efektów farmakologicznych NEURAPAS® Balance i PASCOFLAIR® 425 mg poprzez ilościowy pomiar aktywności mózgu u 16 zdrowych ochotników. Pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, trójramienne badanie fazy I z projektem krzyżowym

Ocena wpływu farmakologicznego dwóch ziołowych produktów leczniczych (Neurapas balance i Pascoflair 425 mg) w porównaniu z placebo na aktywność mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena działania farmakologicznego Neurapas® balance i Pascoflair® 425 mg poprzez ilościowy pomiar aktywności mózgu u 16 zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wetzlar, Niemcy, D-35578
        • NeuroCode AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
  • 30 - 70 lat (w tym skrajności)
  • Historia medyczna bez żadnych istotnych wyników badań patologicznych
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie badaj istotne ostre lub przewlekłe zaburzenia, które można wykryć na podstawie badania klinicznego lub wywiadu medycznego
  • Kliniczne, istotne dla badania wyniki badań patologicznych klinicznych badań laboratoryjnych wiosła
  • Klinicznie istotne patologiczne wyniki EEG (np. części wolne od artefaktów w Screening-EEG
  • Klinicznie istotne alergie
  • dodatni wynik testu na obecność alkoholu w badaniu przesiewowym, w dniu A, B lub C lub wywiad anamnestyczny
  • pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w dniu skriningu, dzień A, B lub C lub wywiad anamnestyczny
  • Przyjmowanie leku istotnego dla badania 14 dni przed aktywnym Dniem A lub podczas trwania aktywnego badania, na podstawie informacji od ochotnika
  • Regularne przyjmowanie leku wywołującego pierwotne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki psychoaktywne lub leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym)
  • Znana nadwrażliwość/alergia na ekstrakty ziołowe (tj. suche wyciągi z ziela passiflory, ziela dziurawca, korzenia kozłka lekarskiego) lub laktoza lub inna substancja pomocnicza badanego leku
  • Niedobór laktazy typu Lapp (anamnestyczny)
  • Nadwrażliwość skóry (anamnestyczna)
  • BMI (wskaźnik masy ciała) 30
  • Nadużywanie kofeiny, herbaty lub tytoniu
  • Palenie w ośrodku badawczym w dniu A, B lub C
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny test ciążowy (w badaniu przesiewowym, dzień A, B lub C) lub laktacja
  • Zła zgodność
  • Cofnięcie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PP1
Równowaga Neurapas
Lek: Równowaga Neurapas
6 tabletek jednorazowo
Eksperymentalny: PP2
Pascoflair 425 mg
Lek: Pascoflair 425 mg
3 tabletki, pojedyncza dawka
Komparator placebo: PL1
P-Tableten weiß
Lek: P-Tableten weiß
3 tabletki, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Z1: qEEG (ogółem): Mediana zmiany aktywności elektrycznej (qEEG: wszystkich pozycji elektrod) w porównaniu z wartością wyjściową (PP1 vs. PP2 vs. Placebo)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godzin
5 razy w ciągu 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie PP1 vs PP2 vs Placebo: Z2: qEEG (wszystkie częstotliwości, klastry): Mediana zmiany aktywności elektrycznej (qEEG: selektywnych regionalnych klastrów pozycji elektrod w mózgu) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godzin
5 razy w ciągu 4 godzin
Porównanie PP1 vs PP2 vs Placebo: Z3:qEEG (d2, beta1 (klaster F7/T3))
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godz
5 razy w ciągu 4 godz
Porównanie PP1 vs PP2 vs Placebo: Z4:qEEG (ME, theta (klaster F7/T3/T6))
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godzin
5 razy w ciągu 4 godzin
Porównanie PP1 vs PP2 vs Placebo: Z5:qEEG (KLT, theta (grupa F7/T3) + alfa (grupa T4/T6))
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godzin
5 razy w ciągu 4 godzin
Porównanie PP1 vs PP2 vs Placebo: Z6: qEEG (Aa, wszystkie częstotliwości, klaster C3/T3/P4)
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godzin
5 razy w ciągu 4 godzin
Porównanie PP1 vs PP2 vs Placebo: Z7: Terminowy początek efektu i czas trwania efektu
Ramy czasowe: 5 razy w ciągu 4 godzin
5 razy w ciągu 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Wedekind, MD, PhD, Neurocoed AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany
  • Krzesło do nauki: Wilfried Dimpfel, Prof, Neurocode AG, Sportparkstr. 9, D-35578 Wetzlar, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173 S 09 PSY
  • 2009-015827-97 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Równowaga Neurapas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj